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Delta-8-THC frente a Delta-9-THC en rendimiento de conducción simulada

17 de julio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

El efecto del delta-8-THC frente al delta-9-THC en el rendimiento de conducción simulado y las medidas de deterioro

El delta-8-THC es un isómero del delta-9-THC que se ha vuelto ampliamente disponible debido a la legalización del cáñamo y sus derivados. Se han realizado muy pocas investigaciones controladas con el delta-8-THC y algunas investigaciones sugieren que produce efectos similares al delta-9-THC, aunque con menor potencia. El presente estudio evaluará los efectos de las dosis de delta-8-THC, en comparación con delta-9-THC, en el rendimiento de conducción simulado, pruebas de sobriedad de campo, rendimiento cognitivo y biomarcadores de exposición a cannabinoides. Los resultados informarán las políticas y la educación relacionadas con el deterioro debido a la exposición aguda al delta-8-THC mediante vaporización e ingestión oral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente estudio caracterizará los efectos agudos del ∆8-THC oral e inhalado, en comparación con una dosis de control positivo de ∆9-THC y placebo, sobre los efectos subjetivos de los medicamentos, los efectos cardiovasculares, el rendimiento cognitivo, el rendimiento de conducción simulada, las pruebas de sobriedad de campo, y resultados de pruebas de detección de drogas en fluidos orales, sangre, cabello y orina. Se reclutará a adultos sanos con antecedentes de consumo de cannabis para participar en un estudio cruzado dentro del sujeto, controlado con placebo en la Unidad de Investigación de Farmacología del Comportamiento de Johns Hopkins (BPRU). El resultado será un conjunto de datos comparativos de farmacología y toxicología para ∆8-THC y ∆9-THC tanto por ingestión oral como por inhalación, dos vías de administración predominantes en los productos minoristas que actualmente se venden en los EE. UU. Este estudio proporcionará datos que se necesitan con urgencia sobre la farmacología conductual y la toxicología del ∆8-THC, un nuevo cannabinoide que ahora está ampliamente disponible, pero sobre el cual hay poco conocimiento público o mensajes de salud pública. Estos datos informarán directamente el impacto del uso de ∆8-THC en los programas de pruebas de drogas, y los efectos comparativos de ∆8-THC con ∆9-THC se pueden utilizar para informar decisiones regulatorias relacionadas con la seguridad pública y la venta de estos productos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ryan Vandrey, PhD
  • Número de teléfono: 410-550-4036
  • Correo electrónico: rvandrey@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tory Spindle, PhD
  • Número de teléfono: 410-550-0529
  • Correo electrónico: tspindle@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener entre 18 y 55 años
  2. Estar en buen estado de salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales y análisis de orina y sangre.
  3. Prueba negativa para consumo reciente de cannabis antes de cada sesión de prueba experimental.
  4. Prueba negativa de drogas de abuso y alcohol antes de cada sesión de prueba experimental.
  5. No estar embarazada o amamantando (si es mujer). Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el momento del ingreso a la clínica.
  6. Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 36 kg/m2
  7. Informe el uso de cannabis en los últimos 3 años (ambos subestudios) y la experiencia previa en la inhalación de cannabis (ya sea fumando o vaporizando) para participar en el subestudio de vaporización.
  8. No haber donado sangre en los 30 días anteriores.
  9. Tener una licencia de conducir vigente emitida por el gobierno.

Criterio de exclusión:

  1. Uso no médico de drogas psicoactivas distintas de la nicotina, el alcohol o la cafeína en el mes anterior a la participación en el estudio.
  2. Historial o evidencia actual de problemas de salud que el investigador considera que ponen al participante en mayor riesgo de experimentar un evento adverso debido a la exposición al medicamento o la finalización de otros procedimientos del estudio.
  3. Uso actual de medicamentos concomitantes que pueden interactuar con el fármaco del estudio (∆8-THC y ∆9-THC).
  4. Antecedentes de xerostomía (boca seca) o presencia de mucositis, infección o sangrado de las encías u otra enfermedad o trastorno importante de la cavidad bucal que, en opinión del investigador, puede afectar la recolección de muestras de fluido oral.
  5. Participación en otros proyectos de investigación que podrían impactar el presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo oral
Los participantes del estudio comerán un brownie que no contenga fármacos experimentales
Droga: Placebo
Consumo de un brownie o inhalación de aire ambiente a través de un vaporizador de cannabis por parte de voluntarios adultos sanos de la investigación
Experimental: Administración oral de 30 mg de ∆8-THC
Los participantes del estudio comerán un brownie con 30 mg de ∆8-THC
Droga: Delta-8-THC
Autoadministración aguda de ∆8-THC inhalado u oral por voluntarios de investigación adultos sanos
Experimental: Administración oral de 60 mg de ∆8-THC
Los participantes del estudio comerán un brownie con 60 mg de ∆8-THC
Droga: Delta-8-THC
Autoadministración aguda de ∆8-THC inhalado u oral por voluntarios de investigación adultos sanos
Experimental: Administración oral de 30 mg de ∆9-THC
Los participantes del estudio comerán un brownie con 30 mg de ∆9-THC
Droga: Delta-9-THC
Autoadministración aguda de ∆9-THC inhalado u oral por voluntarios adultos sanos de investigación
Comparador de placebos: Administración de Placebo vaporizado
Los participantes inhalarán aire ambiental a través de un vaporizador de mano (mínimo 15 "bocanadas")
Droga: Placebo
Consumo de un brownie o inhalación de aire ambiente a través de un vaporizador de cannabis por parte de voluntarios adultos sanos de la investigación
Experimental: Administración de 30 mg de ∆8-THC vaporizado
Los participantes inhalarán 30 mg de ∆8-THC utilizando un vaporizador portátil (mínimo 15 "bocanadas")
Droga: Delta-8-THC
Autoadministración aguda de ∆8-THC inhalado u oral por voluntarios de investigación adultos sanos
Experimental: Administración de 60 mg de ∆8-THC vaporizado
Los participantes inhalarán 60 mg de ∆8-THC utilizando un vaporizador portátil (mínimo 15 "bocanadas")
Droga: Delta-8-THC
Autoadministración aguda de ∆8-THC inhalado u oral por voluntarios de investigación adultos sanos
Experimental: Administración de 30 mg de ∆9-THC vaporizado
Los participantes inhalarán 30 mg de ∆9-THC utilizando un vaporizador portátil (mínimo 15 "bocanadas")
Droga: Delta-9-THC
Autoadministración aguda de ∆9-THC inhalado u oral por voluntarios adultos sanos de investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación estándar de la posición lateral (SDLP) en cm
Periodo de tiempo: 0-8 horas
La desviación estándar de la posición lateral, una medida del cambio de carril durante el desempeño de conducción simulada, es una métrica estándar de deterioro en el desempeño de conducción. Una puntuación de 0 (puntuación perfecta, sin desviación) es la puntuación mínima posible y no existe una puntuación umbral superior. Las puntuaciones más altas equivalen a un peor rendimiento (más movimiento de carriles).
0-8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo medio desde la calificación inicial del efecto de los fármacos según lo evaluado por el Cuestionario de efectos de los fármacos (DEQ)
Periodo de tiempo: 0-8 horas
Calificación máxima (0-100) del efecto de las drogas en el DEQ, un cuestionario de autoinforme de escala visual analógica (VAS) en el que 0 es sin efecto de las drogas y 100 es el efecto máximo de las drogas
0-8 horas
Cambio máximo medio desde la puntuación de deterioro global inicial según lo evaluado por la aplicación DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID)
Periodo de tiempo: 0-8 horas
Puntuación máxima de deterioro global (0-75) registrada como resultado del desempeño en la aplicación DRUID, una breve tarea cognitiva completada en un dispositivo móvil (por ejemplo, iPad). Las puntuaciones más altas indican un peor desempeño en la tarea.
0-8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00394164

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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