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Delta-8-THC rispetto a Delta-9-THC sulle prestazioni di guida simulate

17 luglio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

L'effetto del Delta-8-THC rispetto al Delta-9-THC sulle prestazioni di guida simulate e sulle misure di compromissione

Il delta-8-THC è un isomero del delta-9-THC che è diventato ampiamente disponibile grazie alla legalizzazione della canapa e dei suoi derivati. Sono state condotte pochissime ricerche controllate con il delta-8-THC e alcune ricerche suggeriscono che produce effetti simili al delta-9-THC, anche se con una potenza inferiore. Il presente studio valuterà gli effetti della dose di delta-8-THC, rispetto a delta-9-THC, su prestazioni di guida simulate, test di sobrietà sul campo, prestazioni cognitive e biomarcatori di esposizione ai cannabinoidi. I risultati informeranno la politica e l’educazione relativa ai danni dovuti all’esposizione acuta del delta-8-THC tramite vaporizzazione e ingestione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio caratterizzerà gli effetti acuti del ∆8-THC orale e inalato, rispetto a una dose di controllo positivo di ∆9-THC e placebo, sugli effetti soggettivi del farmaco, sugli effetti cardiovascolari, sulle prestazioni cognitive, sulle prestazioni di guida simulate, sui test di sobrietà sul campo, e risultati dei test antidroga nel fluido orale, nel sangue, nei capelli e nelle urine. Verranno reclutati adulti sani con una storia di uso di cannabis per partecipare a uno studio crossover intra-soggetto, controllato con placebo, presso la Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Il risultato sarà un set di dati farmacologici e tossicologici comparativi per ∆8-THC e ∆9-THC sia tramite ingestione orale che inalazione, due vie di somministrazione predominanti nei prodotti al dettaglio attualmente venduti negli Stati Uniti. Questo studio fornirà i dati urgentemente necessari sulla farmacologia comportamentale e sulla tossicologia del ∆8-THC, un nuovo cannabinoide ora ampiamente disponibile, ma per il quale c’è poca conoscenza pubblica o messaggi di salute pubblica. Questi dati informeranno direttamente l’impatto dell’uso di ∆8-THC sui programmi di test antidroga e gli effetti comparativi di ∆8-THC e ∆9-THC potranno essere utilizzati per informare le decisioni normative relative alla sicurezza pubblica e alla vendita di questi prodotti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra 18 e 55 anni
  2. Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, dell'anamnesi, dei segni vitali e degli esami delle urine e del sangue
  3. Test negativo per il consumo recente di cannabis prima di ogni sessione di test sperimentale
  4. Test negativo per droghe d'abuso e alcol prima di ogni sessione di test sperimentale
  5. Non essere incinta o allattare (se donna). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza sul siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero in clinica
  6. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 36 kg/m2
  7. Riportare l'uso di cannabis negli ultimi 3 anni (entrambi i sottostudi) e precedenti esperienze di inalazione di cannabis (tramite fumo o vaporizzazione) per la partecipazione al sottostudio sulla vaporizzazione
  8. Non aver donato sangue nei 30 giorni precedenti.
  9. Avere una patente di guida valida rilasciata dal governo

Criteri di esclusione:

  1. Uso non medico di droghe psicoattive diverse da nicotina, alcol o caffeina nel mese precedente alla partecipazione allo studio.
  2. Storia o evidenza attuale di problemi di salute che secondo lo sperimentatore espongono il partecipante a un rischio maggiore di sperimentare un evento avverso a causa dell'esposizione al farmaco o del completamento di altre procedure di studio.
  3. Attuale uso concomitante di farmaci che potrebbero interagire con il farmaco in studio (∆8-THC e ∆9-THC).
  4. Storia di xerostomia (secchezza delle fauci), o presenza di mucosite, infezione o sanguinamento gengivale, o altra malattia o disturbo significativo della cavità orale che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la raccolta di campioni di fluido orale.
  5. Partecipazione ad altri progetti di ricerca che potrebbero avere un impatto sul presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo orale
I partecipanti allo studio mangeranno un brownie che non conterrà farmaci sperimentali
Droga: Placebo
Consumo di un brownie o inalazione di aria ambiente attraverso un vaporizzatore di cannabis da parte di volontari di ricerca sanitaria per adulti
Sperimentale: Somministrazione orale di 30 mg di ∆8-THC
I partecipanti allo studio mangeranno un brownie infuso con 30 mg di ∆8-THC
Droga: Delta-8-THC
Autosomministrazione acuta di ∆8-THC per via inalatoria o orale da parte di volontari di ricerca adulti sani
Sperimentale: Somministrazione orale di 60 mg di ∆8-THC
I partecipanti allo studio mangeranno un brownie infuso con 60 mg di ∆8-THC
Droga: Delta-8-THC
Autosomministrazione acuta di ∆8-THC per via inalatoria o orale da parte di volontari di ricerca adulti sani
Sperimentale: Somministrazione orale di 30 mg di ∆9-THC
I partecipanti allo studio mangeranno un brownie infuso con 30 mg di ∆9-THC
Droga: Delta-9-THC
Autosomministrazione acuta di ∆9-THC per via inalatoria o orale da parte di volontari di ricerca adulti sani
Comparatore placebo: Somministrazione di Placebo vaporizzato
I partecipanti inaleranno l'aria ambientale attraverso un vaporizzatore portatile (minimo 15 "sbuffate")
Droga: Placebo
Consumo di un brownie o inalazione di aria ambiente attraverso un vaporizzatore di cannabis da parte di volontari di ricerca sanitaria per adulti
Sperimentale: Somministrazione di 30 mg di ∆8-THC vaporizzato
I partecipanti inaleranno 30 mg di ∆8-THC utilizzando un vaporizzatore portatile (minimo 15 "sbuffate")
Droga: Delta-8-THC
Autosomministrazione acuta di ∆8-THC per via inalatoria o orale da parte di volontari di ricerca adulti sani
Sperimentale: Somministrazione di 60 mg di ∆8-THC vaporizzato
I partecipanti inaleranno 60 mg di ∆8-THC utilizzando un vaporizzatore portatile (minimo 15 "sbuffate")
Droga: Delta-8-THC
Autosomministrazione acuta di ∆8-THC per via inalatoria o orale da parte di volontari di ricerca adulti sani
Sperimentale: Somministrazione di 30 mg di ∆9-THC vaporizzato
I partecipanti inaleranno 30 mg di ∆9-THC utilizzando un vaporizzatore portatile (minimo 15 "sbuffate")
Droga: Delta-9-THC
Autosomministrazione acuta di ∆9-THC per via inalatoria o orale da parte di volontari di ricerca adulti sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard della posizione laterale (SDLP) in cm
Lasso di tempo: 0-8 ore
Una misura della deviazione della corsia durante le prestazioni di guida simulate, la deviazione standard della posizione laterale è una metrica standard di compromissione delle prestazioni di guida. Un punteggio pari a 0 (punteggio perfetto, nessuna deviazione) è il punteggio minimo possibile e non esiste una soglia di punteggio superiore. Punteggi più alti equivalgono a prestazioni peggiori (più corsie intrecciate).
0-8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di picco media rispetto alla valutazione dell’effetto del farmaco al basale valutata dal questionario sull’effetto del farmaco (DEQ)
Lasso di tempo: 0-8 ore
Valutazione di picco (0-100) dell'effetto del farmaco sul DEQ, un questionario di autovalutazione su scala analogica visiva (VAS) in cui 0 indica nessun effetto del farmaco e 100 indica l'effetto massimo del farmaco
0-8 ore
Variazione di picco media rispetto al punteggio di deterioramento globale basale valutato dall'app DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID)
Lasso di tempo: 0-8 ore
Punteggio di picco di deterioramento globale (0-75) registrato come risultato della prestazione sull'app DRUID, una breve batteria di compiti cognitivi completata su un dispositivo mobile (ad esempio iPad). Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori nell'attività.
0-8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00394164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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