Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delta-8-THC vs. Delta-9-THC om simuleret kørepræstation

17. juli 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Effekten af ​​Delta-8-THC vs Delta-9-THC på simuleret kørepræstation og måling af svækkelse

Delta-8-THC er en isomer af delta-9-THC, der er blevet bredt tilgængelig på grund af legaliseringen af ​​hamp og dens derivater. Meget lidt kontrolleret forskning er blevet udført med delta-8-THC, og nogle undersøgelser tyder på, at det producerer lignende effekter som delta-9-THC, omend ved lavere styrke. Nærværende undersøgelse vil evaluere dosiseffekterne af delta-8-THC sammenlignet med delta-9-THC på simuleret køreegenskaber, ædruelighedstest i marken, kognitiv ydeevne og biomarkører for eksponering for cannabinoider. Resultaterne vil informere om politik og uddannelse relateret til svækkelse på grund af akut delta-8-THC eksponering via fordampning og oral indtagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse vil karakterisere de akutte effekter af oral og inhaleret ∆8-THC, sammenlignet med en positiv kontroldosis af ∆9-THC og placebo, på subjektive lægemiddeleffekter, kardiovaskulære effekter, kognitiv præstation, simuleret kørepræstation, ædruelighedstest i marken, og lægemiddeltestresultater i oral væske, blod, hår og urin. Raske voksne med en historie med cannabisbrug vil blive rekrutteret til at deltage i et placebokontrolleret, inden for emnet crossover-studie på Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Resultatet vil være et sammenlignende farmakologi- og toksikologisk datasæt for ∆8-THC og ∆9-THC via både oral indtagelse og inhalation, to indgivelsesveje, der er fremherskende i detailprodukter, der i øjeblikket sælges over hele USA. Denne undersøgelse vil give et presserende behov for data om adfærdsfarmakologien og toksikologien af ​​∆8-THC, et nyt cannabinoid, der nu er bredt tilgængeligt, men som der er ringe offentlig viden eller beskeder om offentlig sundhed om. Disse data vil direkte informere indvirkningen af ​​∆8-THC-brug på narkotikatestprogrammer, og de sammenlignende virkninger af ∆8-THC til ∆9-THC kan bruges til at informere regulatoriske beslutninger relateret til offentlig sikkerhed og salg af disse produkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 18 og 55 år
  2. Være ved et godt generelt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og screening af urin- og blodprøver
  3. Test negativ for nylig cannabisbrug før hver eksperimentel testsession
  4. Test negativ for misbrugsstoffer og alkohol før hver eksperimentel testsession
  5. Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinde). Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved klinikindlæggelse
  6. Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19 til 36 kg/m2
  7. Rapportér brug af cannabis inden for de seneste 3 år (begge delstudier) og tidligere erfaring med at inhalere cannabis (enten via rygning eller fordampning) for deltagelse i fordampningsdelstudiet
  8. Har ikke doneret blod i de foregående 30 dage.
  9. Har et aktuelt offentligt udstedt kørekort

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-medicinsk brug af andre psykoaktive stoffer end nikotin, alkohol eller koffein i måneden forud for studiedeltagelsen.
  2. Historie om eller aktuelle beviser for helbredsproblemer vurderet af investigator for at sætte deltageren i større risiko for at opleve en uønsket hændelse på grund af lægemiddeleksponering eller afslutning af andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Aktuel samtidig brug af medicin, der kan interagere med undersøgelseslægemidlet (∆8-THC og ∆9-THC).
  4. Anamnese med xerostomi (mundtørhed) eller tilstedeværelsen af ​​slimhindebetændelse, tandkødsinfektion eller blødning eller anden væsentlig mundhulesygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan påvirke indsamlingen af ​​orale væskeprøver.
  5. Deltagelse i andre forskningsprojekter, der kan påvirke nærværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Oral placebo
En brownie, der ikke indeholder eksperimentelle stoffer, vil blive spist af undersøgelsens deltagere
Medicin: Placebo
Indtagelse af en brownie eller indånding af omgivende luft gennem en cannabis-fordamper af frivillige sundhedsvoksne forskere
Eksperimentel: Oral administration af 30 mg ∆8-THC
En brownie infunderet med 30 mg ∆8-THC vil blive spist af undersøgelsens deltagere
Medicin: Delta-8-THC
Akut selvadministration af inhaleret eller oral ∆8-THC af raske voksne forskningsfrivillige
Eksperimentel: Oral administration af 60 mg ∆8-THC
En brownie infunderet med 60 mg ∆8-THC vil blive spist af undersøgelsens deltagere
Medicin: Delta-8-THC
Akut selvadministration af inhaleret eller oral ∆8-THC af raske voksne forskningsfrivillige
Eksperimentel: Oral administration af 30 mg ∆9-THC
En brownie infunderet med 30 mg ∆9-THC vil blive spist af undersøgelsens deltagere
Medicin: Delta-9-THC
Akut selvadministration af inhaleret eller oral ∆9-THC af raske voksne forskningsfrivillige
Placebo komparator: Administration af fordampet placebo
Deltagerne vil indånde den omgivende luft gennem en håndholdt vaporizer (minimum 15 "pust")
Medicin: Placebo
Indtagelse af en brownie eller indånding af omgivende luft gennem en cannabis-fordamper af frivillige sundhedsvoksne forskere
Eksperimentel: Administration af fordampet 30mg ∆8-THC
Deltagerne vil inhalere 30 mg ∆8-THC ved hjælp af en håndholdt vaporizer (minimum 15 "pust")
Medicin: Delta-8-THC
Akut selvadministration af inhaleret eller oral ∆8-THC af raske voksne forskningsfrivillige
Eksperimentel: Administration af fordampet 60mg ∆8-THC
Deltagerne vil inhalere 60 mg ∆8-THC ved hjælp af en håndholdt vaporizer (minimum 15 "pust")
Medicin: Delta-8-THC
Akut selvadministration af inhaleret eller oral ∆8-THC af raske voksne forskningsfrivillige
Eksperimentel: Administration af fordampet 30mg ∆9-THC
Deltagerne vil inhalere 30 mg ∆9-THC ved hjælp af en håndholdt vaporizer (minimum 15 "pust")
Medicin: Delta-9-THC
Akut selvadministration af inhaleret eller oral ∆9-THC af raske voksne forskningsfrivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardafvigelse af lateral position (SDLP) i cm
Tidsramme: 0-8 timer
Et mål for vognbanevævning under simuleret kørepræstation, standardafvigelsen af ​​sideposition er en standardmåling for svækkelse af kørepræstationer. En score på 0 (perfekt score, ingen afvigelse) er den mindst mulige score, og der er ingen øvre tærskelscore. Højere score er lig med dårligere ydeevne (mere banevævning).
0-8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig peak-ændring fra baseline lægemiddeleffektvurdering som vurderet af lægemiddeleffektspørgeskemaet (DEQ)
Tidsramme: 0-8 timer
Peak rating (0-100) af Drug Effect på DEQ, et selvrapporterende spørgeskema med visuel analog skala (VAS), hvor 0 er Ingen lægemiddeleffekt og 100 er maksimal lægemiddeleffekt
0-8 timer
Gennemsnitlig peak-ændring fra baseline Global Impairment Score vurderet af DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID)-appen
Tidsramme: 0-8 timer
Peak Global Impairment-score (0-75) registreret som et resultat af ydeevne på DRUID-appen, et kort kognitivt opgavebatteri udført på en mobilenhed (f.eks. iPad). Større score indikerer dårligere præstationer på opgaven.
0-8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00394164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger