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Delta-8-THC vs. Delta-9-THC bei simulierter Fahrleistung

17. Juli 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die Wirkung von Delta-8-THC im Vergleich zu Delta-9-THC auf die simulierte Fahrleistung und die Beeinträchtigungsmaße

Delta-8-THC ist ein Isomer von Delta-9-THC, das durch die Legalisierung von Hanf und seinen Derivaten weithin verfügbar geworden ist. Mit Delta-8-THC wurden nur sehr wenige kontrollierte Untersuchungen durchgeführt, und einige Untersuchungen deuten darauf hin, dass es ähnliche Wirkungen wie Delta-9-THC hervorruft, wenn auch in geringerer Wirksamkeit. In der vorliegenden Studie werden die Dosiseffekte von Delta-8-THC im Vergleich zu Delta-9-THC auf die simulierte Fahrleistung, Feld-Nüchternheitstests, die kognitive Leistung und Biomarker für die Exposition gegenüber Cannabinoiden bewertet. Die Ergebnisse werden in die Politik und Aufklärung im Zusammenhang mit Beeinträchtigungen aufgrund einer akuten Delta-8-THC-Exposition durch Verdampfung und orale Einnahme einfließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird die akuten Auswirkungen von oralem und inhaliertem ∆8-THC im Vergleich zu einer positiven Kontrolldosis von ∆9-THC und Placebo auf subjektive Arzneimittelwirkungen, kardiovaskuläre Auswirkungen, kognitive Leistung, simulierte Fahrleistung, Nüchternheitstests vor Ort charakterisieren. und Ergebnisse von Drogentests in Mundflüssigkeit, Blut, Haaren und Urin. Gesunde Erwachsene mit einer Vorgeschichte von Cannabiskonsum werden für die Teilnahme an einer placebokontrollierten, subjektinternen Crossover-Studie an der Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) rekrutiert. Das Ergebnis wird ein vergleichender pharmakologischer und toxikologischer Datensatz für ∆8-THC und ∆9-THC sowohl über orale Einnahme als auch über Inhalation sein, zwei Verabreichungswege, die bei Einzelhandelsprodukten, die derzeit in den USA verkauft werden, vorherrschend sind. Diese Studie wird dringend benötigte Daten zur Verhaltenspharmakologie und Toxikologie von ∆8-THC liefern, einem neuartigen Cannabinoid, das mittlerweile allgemein verfügbar ist, über das es jedoch kaum öffentliches Wissen oder öffentliche Gesundheitsbotschaften gibt. Diese Daten werden direkt Aufschluss über die Auswirkungen des ∆8-THC-Konsums auf Drogentestprogramme geben, und die vergleichenden Auswirkungen von ∆8-THC zu ∆9-THC können als Grundlage für regulatorische Entscheidungen im Zusammenhang mit der öffentlichen Sicherheit und dem Verkauf dieser Produkte verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
  2. Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen sowie Urin- und Blutuntersuchungen
  3. Testen Sie vor jeder experimentellen Testsitzung negativ auf kürzlichen Cannabiskonsum
  4. Testen Sie vor jeder experimentellen Testsitzung negativ auf Drogen und Alkohol
  5. Nicht schwanger sein oder stillen (wenn weiblich). Bei allen Frauen muss beim Screening-Besuch ein negativer Serum-Schwangerschaftstest und bei der Aufnahme in die Klinik ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
  6. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 36 kg/m2
  7. Geben Sie für die Teilnahme an der Verdampfungs-Teilstudie den Cannabiskonsum in den letzten 3 Jahren (beide Teilstudien) und frühere Erfahrungen mit der Inhalation von Cannabis (entweder durch Rauchen oder Verdampfen) an
  8. Sie haben in den letzten 30 Tagen kein Blut gespendet.
  9. Besitzen Sie einen aktuellen, von der Regierung ausgestellten Führerschein

Ausschlusskriterien:

  1. Nichtmedizinischer Konsum anderer psychoaktiver Drogen als Nikotin, Alkohol oder Koffein im Monat vor der Studienteilnahme.
  2. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf Gesundheitsprobleme, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem höheren Risiko für ein unerwünschtes Ereignis aufgrund der Arzneimittelexposition oder des Abschlusses anderer Studienverfahren aussetzen.
  3. Aktuelle gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die mit dem Studienmedikament interagieren können (∆8-THC und ∆9-THC).
  4. Vorgeschichte von Xerostomie (Mundtrockenheit) oder Vorhandensein von Mukositis, Zahnfleischinfektion oder -blutung oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen oder Störungen der Mundhöhle, die nach Ansicht des Untersuchers die Entnahme von Mundflüssigkeitsproben beeinträchtigen können.
  5. Teilnahme an anderen Forschungsprojekten, die sich auf die vorliegende Studie auswirken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Orales Placebo
Die Studienteilnehmer essen einen Brownie, der keine experimentellen Medikamente enthält
Arzneimittel: Placebo
Konsum eines Brownies oder Einatmen von Umgebungsluft durch einen Cannabis-Verdampfer durch freiwillige erwachsene Gesundheitsforscher
Experimental: Orale Verabreichung von 30 mg ∆8-THC
Ein mit 30 mg ∆8-THC angereicherter Brownie wird von den Studienteilnehmern gegessen
Arzneimittel: Delta-8-THC
Akute Selbstverabreichung von inhaliertem oder oralem ∆8-THC durch gesunde erwachsene freiwillige Forschungsteilnehmer
Experimental: Orale Verabreichung von 60 mg ∆8-THC
Ein mit 60 mg ∆8-THC angereicherter Brownie wird von den Studienteilnehmern gegessen
Arzneimittel: Delta-8-THC
Akute Selbstverabreichung von inhaliertem oder oralem ∆8-THC durch gesunde erwachsene freiwillige Forschungsteilnehmer
Experimental: Orale Verabreichung von 30 mg ∆9-THC
Ein mit 30 mg ∆9-THC angereicherter Brownie wird von den Studienteilnehmern gegessen
Arzneimittel: Delta-9-THC
Akute Selbstverabreichung von inhaliertem oder oralem ∆9-THC durch gesunde erwachsene freiwillige Forschungsteilnehmer
Placebo-Komparator: Verabreichung von verdampftem Placebo
Die Teilnehmer inhalieren Umgebungsluft durch einen Handverdampfer (mindestens 15 „Züge“).
Arzneimittel: Placebo
Konsum eines Brownies oder Einatmen von Umgebungsluft durch einen Cannabis-Verdampfer durch freiwillige erwachsene Gesundheitsforscher
Experimental: Verabreichung von verdampften 30 mg ∆8-THC
Die Teilnehmer inhalieren 30 mg ∆8-THC mit einem Handverdampfer (mindestens 15 Züge).
Arzneimittel: Delta-8-THC
Akute Selbstverabreichung von inhaliertem oder oralem ∆8-THC durch gesunde erwachsene freiwillige Forschungsteilnehmer
Experimental: Verabreichung von verdampften 60 mg ∆8-THC
Die Teilnehmer inhalieren 60 mg ∆8-THC mit einem Handverdampfer (mindestens 15 Züge).
Arzneimittel: Delta-8-THC
Akute Selbstverabreichung von inhaliertem oder oralem ∆8-THC durch gesunde erwachsene freiwillige Forschungsteilnehmer
Experimental: Verabreichung von verdampften 30 mg ∆9-THC
Die Teilnehmer inhalieren 30 mg ∆9-THC mit einem Handverdampfer (mindestens 15 Züge).
Arzneimittel: Delta-9-THC
Akute Selbstverabreichung von inhaliertem oder oralem ∆9-THC durch gesunde erwachsene freiwillige Forschungsteilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung der seitlichen Position (SDLP) in cm
Zeitfenster: 0-8 Stunden
Die Standardabweichung der seitlichen Position ist ein Maß für den Spurwechsel während der simulierten Fahrleistung und ein Standardmaß für die Beeinträchtigung der Fahrleistung. Ein Wert von 0 (perfekter Wert, keine Abweichung) ist der minimal mögliche Wert und es gibt keinen oberen Schwellenwert. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Leistung (mehr Spurwechsel).
0-8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Spitzenveränderung gegenüber der Baseline-Arzneimittelwirkungsbewertung gemäß Beurteilung durch den Arzneimittelwirkungsfragebogen (DEQ)
Zeitfenster: 0-8 Stunden
Spitzenbewertung (0-100) der Arzneimittelwirkung auf dem DEQ, einem Selbstberichtsfragebogen auf der visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 keine Arzneimittelwirkung und 100 maximale Arzneimittelwirkung bedeutet
0-8 Stunden
Mittlere Spitzenveränderung gegenüber dem Baseline Global Impairment Score, bewertet mit der DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID)-App
Zeitfenster: 0-8 Stunden
Der höchste globale Beeinträchtigungswert (0–75), der als Ergebnis der Leistung in der DRUID-App aufgezeichnet wurde, einer kurzen kognitiven Aufgabenbatterie, die auf einem mobilen Gerät (z. B. iPad) ausgeführt wurde. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung bei der Aufgabe hin.
0-8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00394164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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