Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delta-8-THC vs. Delta-9-THC på simulert kjøreytelse

17. juli 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Effekten av Delta-8-THC vs Delta-9-THC på simulert kjøreytelse og mål på svekkelse

Delta-8-THC er en isomer av delta-9-THC som har blitt allment tilgjengelig på grunn av legaliseringen av hamp og dens derivater. Svært lite kontrollert forskning har blitt utført med delta-8-THC, og noen undersøkelser tyder på at det gir lignende effekter som delta-9-THC, om enn med lavere styrke. Denne studien vil evaluere doseeffektene av delta-8-THC, sammenlignet med delta-9-THC, på simulert kjøreytelse, feltedruelighetstester, kognitiv ytelse og biomarkører for eksponering for cannabinoider. Resultatene vil informere om retningslinjer og utdanning relatert til svekkelse på grunn av akutt delta-8-THC eksponering via fordamping og oralt inntak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil karakterisere de akutte effektene av oral og inhalert ∆8-THC, sammenlignet med en positiv kontrolldose av ∆9-THC og placebo, på subjektive medikamenteffekter, kardiovaskulære effekter, kognitiv ytelse, simulert kjøreprestasjon, feltedruelighetstester, og utfall av medikamenttesting i munnvæske, blod, hår og urin. Friske voksne med en historie med cannabisbruk vil bli rekruttert til å delta i en placebokontrollert, innen-subjekt crossover-studie ved Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Resultatet vil være et sammenlignende farmakologi- og toksikologisk datasett for ∆8-THC og ∆9-THC via både oralt inntak og inhalasjon, to administreringsveier som er dominerende i detaljhandelsprodukter som for tiden selges over hele USA. Denne studien vil gi presserende nødvendige data om atferdsfarmakologien og toksikologien til ∆8-THC, en ny cannabinoid som nå er allment tilgjengelig, men som det er lite offentlig kunnskap om eller offentlig helsemeldinger om. Disse dataene vil direkte informere om virkningen av ∆8-THC-bruk på narkotikatestingsprogrammer, og de komparative effektene av ∆8-THC til ∆9-THC kan brukes til å informere regulatoriske beslutninger knyttet til offentlig sikkerhet og salg av disse produktene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være mellom 18 og 55 år
  2. Være i god generell helse basert på en fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og screening av urin og blodprøver
  3. Test negativ for nylig cannabisbruk før hver eksperimentelle testøkt
  4. Test negativ for narkotika og alkohol før hver eksperimentelle testøkt
  5. Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinne). Alle kvinner må ha negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og negativ uringraviditetstest ved klinikkinnleggelse
  6. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 til 36 kg/m2
  7. Rapporter bruk av cannabis de siste 3 årene (begge delstudier) og tidligere erfaring med å inhalere cannabis (enten via røyking eller fordamping) for deltagelse i fordampningsdelstudier
  8. Har ikke donert blod de siste 30 dagene.
  9. Ha et gjeldende offentlig utstedt førerkort

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-medisinsk bruk av andre psykoaktive stoffer enn nikotin, alkohol eller koffein i måneden før studiedeltakelsen.
  2. Historie om eller nåværende bevis på helseproblemer vurdert av etterforskeren for å sette deltakeren i større risiko for å oppleve en uønsket hendelse på grunn av medikamenteksponering eller fullføring av andre studieprosedyrer.
  3. Gjeldende samtidig medisinbruk som kan interagere med studiemedikamentet (∆8-THC og ∆9-THC).
  4. Anamnese med xerostomi (tørr munn), eller tilstedeværelse av slimhinnebetennelse, tannkjøttinfeksjon eller blødning, eller annen betydelig munnhulesykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke innsamlingen av munnvæskeprøver.
  5. Deltakelse i andre forskningsprosjekter som kan påvirke denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Oral placebo
En brownie som ikke inneholder noen eksperimentelle medisiner vil bli spist av studiedeltakerne
Legemiddel: Placebo
Inntak av en kake eller innånding av omgivelsesluft gjennom en cannabis-fordamper av frivillige helsepersonell
Eksperimentell: Oral administrering av 30mg ∆8-THC
En brownie infundert med 30 mg ∆8-THC vil bli spist av studiedeltakerne
Legemiddel: Delta-8-THC
Akutt selvadministrering av inhalert eller oral ∆8-THC av friske voksne forskningsfrivillige
Eksperimentell: Oral administrering av 60 mg ∆8-THC
En brownie infundert med 60 mg ∆8-THC vil bli spist av studiedeltakerne
Legemiddel: Delta-8-THC
Akutt selvadministrering av inhalert eller oral ∆8-THC av friske voksne forskningsfrivillige
Eksperimentell: Oral administrering av 30 mg ∆9-THC
En brownie infundert med 30 mg ∆9-THC vil bli spist av studiedeltakerne
Legemiddel: Delta-9-THC
Akutt selvadministrering av inhalert eller oral ∆9-THC av friske voksne forskningsfrivillige
Placebo komparator: Administrering av fordampet placebo
Deltakerne vil inhalere omgivelsesluften gjennom en håndholdt fordamper (minimum 15 "puff")
Legemiddel: Placebo
Inntak av en kake eller innånding av omgivelsesluft gjennom en cannabis-fordamper av frivillige helsepersonell
Eksperimentell: Administrering av fordampet 30mg ∆8-THC
Deltakerne vil inhalere 30 mg ∆8-THC ved hjelp av en håndholdt fordamper (minimum 15 "puff")
Legemiddel: Delta-8-THC
Akutt selvadministrering av inhalert eller oral ∆8-THC av friske voksne forskningsfrivillige
Eksperimentell: Administrering av fordampet 60mg ∆8-THC
Deltakerne vil inhalere 60 mg ∆8-THC ved hjelp av en håndholdt fordamper (minimum 15 "puff")
Legemiddel: Delta-8-THC
Akutt selvadministrering av inhalert eller oral ∆8-THC av friske voksne forskningsfrivillige
Eksperimentell: Administrering av fordampet 30mg ∆9-THC
Deltakerne vil inhalere 30 mg ∆9-THC ved hjelp av en håndholdt fordamper (minimum 15 "puff")
Legemiddel: Delta-9-THC
Akutt selvadministrering av inhalert eller oral ∆9-THC av friske voksne forskningsfrivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) i cm
Tidsramme: 0-8 timer
Et mål på baneveving under simulert kjøreytelse, standardavviket for sideposisjon er en standardverdi for svekkelse i kjøreytelse. En poengsum på 0 (perfekt poengsum, ingen avvik) er minimum poengsum og det er ingen øvre terskelpoengsum. Høyere score tilsvarer dårligere ytelse (mer baneveving).
0-8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig toppendring fra baseline medikamenteffektvurdering som vurderes av Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: 0-8 timer
Toppvurdering (0-100) av Drug Effect på DEQ, et selvrapporteringsskjema med visuell analog skala (VAS) der 0 er Ingen medikamenteffekt og 100 er maksimal medikamenteffekt
0-8 timer
Gjennomsnittlig toppendring fra baseline globale svekkelsesscore som vurdert av DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID)-appen
Tidsramme: 0-8 timer
Peak Global Impairment-score (0-75) registrert som et resultat av ytelse på DRUID-appen, et kort kognitivt oppgavebatteri fullført på en mobilenhet (f.eks. iPad). Større skår indikerer dårligere ytelse på oppgaven.
0-8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00394164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger