Delta-8-THC vs. Delta-9-THC simuloidussa ajossa
Delta-8-THC vs Delta-9-THC:n vaikutus simuloituun ajokykyyn ja heikkenemismittauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryan Vandrey, PhD
- Puhelinnumero: 410-550-4036
- Sähköposti: rvandrey@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tory Spindle, PhD
- Puhelinnumero: 410-550-0529
- Sähköposti: tspindle@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-55-vuotias
- Ole hyvässä yleisessä terveydentilassa fyysisen tarkastuksen, sairaushistorian, elintoimintojen sekä virtsan ja verikokeiden seulonnan perusteella
- Testi negatiivinen viimeaikaisen kannabiksen käytön suhteen ennen jokaista kokeellista testikertaa
- Testi negatiivinen huumeiden ja alkoholin varalta ennen jokaista kokeellista testijaksoa
- Älä ole raskaana tai imetä (jos nainen). Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti klinikalle saapuessa
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-36 kg/m2
- Ilmoita kannabiksen käyttö viimeisten 3 vuoden aikana (molemmat alatutkimukset) ja aikaisempi kokemus kannabiksen hengittämisestä (joko tupakoimalla tai höyrystämällä) höyrystyksen alatutkimukseen osallistumista varten
- Ei ole luovuttanut verta viimeisten 30 päivän aikana.
- Sinulla on voimassa oleva valtion myöntämä ajokortti
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden psykoaktiivisten lääkkeiden kuin nikotiinin, alkoholin tai kofeiinin käyttö ei-lääketieteellisesti tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet terveyteen liittyvistä ongelmista, jotka tutkija on arvioinut lisäävän osallistujan riskin kokea haittatapahtuma, joka johtuu lääkkeelle altistumisesta tai muiden tutkimustoimenpiteiden suorittamisesta.
- Nykyinen samanaikainen lääkitys, jolla voi olla yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa (∆8-THC ja ∆9-THC).
- Aiempi kserostomia (suukuivaus) tai mukosiitti, ientulehdus tai verenvuoto tai muu merkittävä suuontelon sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa suunestenäytteiden keräämiseen.
- Osallistuminen muihin tutkimusprojekteihin, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Oraalinen Placebo
Tutkimukseen osallistujat syövät brownien, joka ei sisällä kokeellisia lääkkeitä
|
Brownien nauttiminen tai ulkoilman hengittäminen kannabishöyrystimen kautta terveysaikuisten vapaaehtoisten tutkijoiden toimesta
|
|
Kokeellinen: 30 mg ∆8-THC:tä suun kautta
Tutkimukseen osallistujat syövät brownien, johon on infusoitu 30 mg ∆8-THC:tä
|
Terveiden aikuisten vapaaehtoisten ∆8-THC:n akuutti itseannostelu sisäänhengitettynä tai suun kautta
|
|
Kokeellinen: 60 mg ∆8-THC:tä suun kautta
Tutkimuksen osallistujat syövät brownien, johon on infusoitu 60 mg ∆8-THC:tä
|
Terveiden aikuisten vapaaehtoisten ∆8-THC:n akuutti itseannostelu sisäänhengitettynä tai suun kautta
|
|
Kokeellinen: 30 mg ∆9-THC:tä suun kautta
Tutkimukseen osallistujat syövät brownien, johon on infusoitu 30 mg ∆9-THC:tä
|
Terveiden aikuisten vapaaehtoisten ∆9-THC:n akuutti itseannostelu sisäänhengitettynä tai suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Höyrystetun lumelääkkeen antaminen
Osallistujat hengittävät ympäröivää ilmaa kädessä pidettävän höyrystimen kautta (vähintään 15 "huippausta")
|
Brownien nauttiminen tai ulkoilman hengittäminen kannabishöyrystimen kautta terveysaikuisten vapaaehtoisten tutkijoiden toimesta
|
|
Kokeellinen: Höyrystettyjen 30 mg ∆8-THC:n antaminen
Osallistujat hengittävät 30 mg ∆8-THC:tä kädessä pidettävällä höyrystimellä (vähintään 15 "huippausta")
|
Terveiden aikuisten vapaaehtoisten ∆8-THC:n akuutti itseannostelu sisäänhengitettynä tai suun kautta
|
|
Kokeellinen: Höyrystyneen 60 mg ∆8-THC:n anto
Osallistujat hengittävät 60 mg ∆8-THC:tä kädessä pidettävällä höyrystimellä (vähintään 15 "huippausta")
|
Terveiden aikuisten vapaaehtoisten ∆8-THC:n akuutti itseannostelu sisäänhengitettynä tai suun kautta
|
|
Kokeellinen: Höyrystyneen 30 mg ∆9-THC:n antaminen
Osallistujat hengittävät 30 mg ∆9-THC:tä kädessä pidettävällä höyrystimellä (vähintään 15 "huippausta")
|
Terveiden aikuisten vapaaehtoisten ∆9-THC:n akuutti itseannostelu sisäänhengitettynä tai suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lateraalisen sijainnin keskihajonta (SDLP) cm
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Kaistan muodostumisen mitta simuloidun ajokyvyn aikana, sivuttaisasennon keskihajonta on ajokyvyn heikkenemisen standardimittari.
Pistemäärä 0 (täydellinen pistemäärä, ei poikkeamaa) on pienin mahdollinen pistemäärä, eikä ylärajaa ole.
Korkeammat pisteet merkitsevät huonompaa suorituskykyä (enemmän kaistan kudontaa).
|
0-8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen huippumuutos lääkevaikutusten perusluokitukseen verrattuna huumevaikutuskyselyllä (DEQ) arvioituna
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Huippuarvio (0-100) huumeiden vaikutuksesta DEQ:ssa, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) itseraportointikyselyyn, jossa 0 on Ei lääkevaikutusta ja 100 on suurin lääkevaikutus
|
0-8 tuntia
|
|
Keskimääräinen huippumuutos perustason globaalista vammautumispisteestä DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID) -sovelluksen arvioimana
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Maailmanlaajuisen vajaatoiminnan huippupistemäärä (0–75), joka kirjattiin DRUID-sovelluksen suorituskyvyn tuloksena. Se on lyhyt kognitiivisen tehtävän akku, joka on suoritettu mobiililaitteella (esim. iPad).
Suuremmat pisteet osoittavat huonompaa suoriutumista tehtävässä.
|
0-8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00394164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .