Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дельта-8-ТГК против Дельта-9-ТГК на моделируемых характеристиках вождения

17 июля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Влияние Дельта-8-ТГК по сравнению с Дельта-9-ТГК на моделируемые характеристики вождения и меры ухудшения

Дельта-8-ТГК — это изомер дельта-9-ТГК, который стал широко доступен благодаря легализации конопли и ее производных. С дельта-8-ТГК было проведено очень мало контролируемых исследований, и некоторые исследования показывают, что он оказывает аналогичные эффекты, что и дельта-9-ТГК, хотя и с более низкой эффективностью. В настоящем исследовании будет оценено влияние дозы дельта-8-ТГК по сравнению с дельта-9-ТГК на моделируемые характеристики вождения, полевые тесты на трезвость, когнитивные функции и биомаркеры воздействия каннабиноидов. Результаты послужат основой для разработки политики и образования в отношении нарушений, вызванных острым воздействием дельта-8-ТГК при испарении и пероральном приеме.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование будет характеризовать острые эффекты перорального и ингаляционного ∆8-ТГК по сравнению с положительной контрольной дозой ∆9-ТГК и плацебо на субъективные эффекты препарата, сердечно-сосудистые эффекты, когнитивные функции, моделируемое вождение, полевые тесты на трезвость, и результаты тестирования на наркотики в ротовой жидкости, крови, волосах и моче. Здоровые взрослые люди, употреблявшие каннабис в анамнезе, будут приглашены для участия в плацебо-контролируемом перекрестном исследовании внутри субъектов в Исследовательском отделе поведенческой фармакологии Университета Джонса Хопкинса (BPRU). Результатом будет набор сравнительных фармакологических и токсикологических данных для ∆8-ТГК и ∆9-ТГК при пероральном и ингаляционном приеме, двух путях введения, которые преобладают в розничных продуктах, которые в настоящее время продаются в США. Это исследование предоставит срочно необходимые данные о поведенческой фармакологии и токсикологии ∆8-ТГК, нового каннабиноида, который в настоящее время широко доступен, но о котором мало информации или сообщений общественного здравоохранения. Эти данные будут напрямую влиять на влияние использования ∆8-THC на программы тестирования на наркотики, а сравнительные эффекты ∆8-THC и ∆9-THC могут быть использованы для информирования регуляторных решений, связанных с общественной безопасностью и продажей этих продуктов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ryan Vandrey, PhD
  • Номер телефона: 410-550-4036
  • Электронная почта: rvandrey@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tory Spindle, PhD
  • Номер телефона: 410-550-0529
  • Электронная почта: tspindle@jhmi.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в возрасте от 18 до 55 лет.
  2. Иметь хорошее общее состояние здоровья на основании медицинского осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности, а также скрининговых анализов мочи и крови.
  3. Отрицательный результат теста на недавнее употребление каннабиса перед каждой экспериментальной сессией.
  4. Перед каждой экспериментальной сессией тест отрицательный на наркотики и алкоголь.
  5. Не быть беременной или кормящей грудью (если женщина). Все женщины должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининговом визите и отрицательный тест на беременность в моче при поступлении в клинику.
  6. Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19 до 36 кг/м2.
  7. Сообщите об употреблении каннабиса за последние 3 года (оба подисследования) и предыдущем опыте вдыхания каннабиса (путем курения или испарения) для участия в подисследовании вапоризации.
  8. Не сдавали кровь в течение предшествующих 30 дней.
  9. Иметь действующие водительские права государственного образца

Критерий исключения:

  1. Немедицинское употребление психоактивных веществ, кроме никотина, алкоголя или кофеина, за месяц до участия в исследовании.
  2. История или текущие доказательства проблем со здоровьем, по мнению исследователя, подвергают участника большему риску возникновения нежелательных явлений из-за воздействия препарата или завершения других процедур исследования.
  3. Текущий сопутствующий прием лекарств, которые могут взаимодействовать с исследуемым препаратом (∆8-ТГК и ∆9-ТГК).
  4. Ксеростомия (сухость во рту) в анамнезе или наличие мукозита, инфекции или кровотечения десен, а также других серьезных заболеваний или расстройств полости рта, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на сбор образцов ротовой жидкости.
  5. Участие в других исследовательских проектах, которые могут повлиять на настоящее исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Оральное плацебо
Участники исследования съедят пирожное, не содержащее экспериментальных препаратов
Лекарство: Плацебо
Употребление пирожного или вдыхание окружающего воздуха через испаритель каннабиса взрослыми здоровыми добровольцами, проводящими исследования
Экспериментальный: Пероральный прием 30 мг ∆8-ТГК
Участники исследования будут есть пирожное, наполненное 30 мг ∆8-ТГК.
Лекарство: Дельта-8-ТГК
Острый самостоятельный прием ∆8-ТГК ингаляционно или перорально здоровыми взрослыми добровольцами-исследователями.
Экспериментальный: Пероральный прием 60 мг ∆8-ТГК
Участники исследования будут есть пирожное, наполненное 60 мг ∆8-ТГК.
Лекарство: Дельта-8-ТГК
Острый самостоятельный прием ∆8-ТГК ингаляционно или перорально здоровыми взрослыми добровольцами-исследователями.
Экспериментальный: Пероральный прием 30 мг ∆9-ТГК
Участники исследования будут есть пирожное, наполненное 30 мг ∆9-ТГК.
Лекарство: Дельта-9-ТГК
Острый самостоятельный прием ∆9-ТГК ингаляционно или перорально здоровыми взрослыми добровольцами-исследователями.
Плацебо Компаратор: Введение испаренного плацебо
Участники будут вдыхать окружающий воздух через портативный испаритель (минимум 15 затяжек).
Лекарство: Плацебо
Употребление пирожного или вдыхание окружающего воздуха через испаритель каннабиса взрослыми здоровыми добровольцами, проводящими исследования
Экспериментальный: Прием испаренного 30 мг ∆8-ТГК
Участники вдыхают 30 мг ∆8-ТГК с помощью портативного испарителя (минимум 15 затяжек).
Лекарство: Дельта-8-ТГК
Острый самостоятельный прием ∆8-ТГК ингаляционно или перорально здоровыми взрослыми добровольцами-исследователями.
Экспериментальный: Прием испаренного 60 мг ∆8-ТГК
Участники вдыхают 60 мг ∆8-THC с помощью портативного испарителя (минимум 15 затяжек).
Лекарство: Дельта-8-ТГК
Острый самостоятельный прием ∆8-ТГК ингаляционно или перорально здоровыми взрослыми добровольцами-исследователями.
Экспериментальный: Прием испаренного 30 мг ∆9-ТГК
Участники вдыхают 30 мг ∆9-ТГК с помощью портативного испарителя (минимум 15 затяжек).
Лекарство: Дельта-9-ТГК
Острый самостоятельный прием ∆9-ТГК ингаляционно или перорально здоровыми взрослыми добровольцами-исследователями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартное отклонение бокового положения (SDLP) в см
Временное ограничение: 0-8 часов
Стандартное отклонение поперечного положения, мера переплетения полосы движения во время моделирования характеристик вождения, является стандартным показателем ухудшения качества вождения. Оценка 0 (отличная оценка, отсутствие отклонений) — это минимально возможная оценка, верхнего порога оценки не существует. Более высокие оценки соответствуют худшей производительности (большее переплетение дорожек).
0-8 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем действия препарата, оцененное с помощью опросника по эффекту препарата (DEQ)
Временное ограничение: 0-8 часов
Пиковый рейтинг (0–100) эффекта препарата на DEQ, опросник для самоотчета по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие воздействия препарата, а 100 — максимальный эффект препарата.
0-8 часов
Среднее пиковое изменение по сравнению с базовым глобальным показателем нарушений, оцененное с помощью приложения «Вождение под воздействием наркотиков» (DRUID)
Временное ограничение: 0-8 часов
Пиковое общее нарушение (0–75), зафиксированное в результате выполнения приложения DRUID — набора коротких когнитивных задач, выполненных на мобильном устройстве (например, iPad). Более высокие баллы указывают на худшую производительность при выполнении задачи.
0-8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00394164

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками