Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Delta-8-THC kontra Delta-9-THC w symulacji wydajności jazdy

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wpływ Delta-8-THC w porównaniu z Delta-9-THC na symulowane osiągi podczas jazdy i miary upośledzenia

Delta-8-THC to izomer delta-9-THC, który stał się powszechnie dostępny dzięki legalizacji konopi i ich pochodnych. Przeprowadzono bardzo niewiele kontrolowanych badań nad delta-8-THC, a niektóre badania sugerują, że daje on podobne efekty do delta-9-THC, aczkolwiek przy mniejszej sile działania. W niniejszym badaniu oceniony zostanie wpływ dawki delta-8-THC, w porównaniu z delta-9-THC, na symulowaną wydajność prowadzenia pojazdu, terenowe testy trzeźwości, sprawność poznawczą i biomarkery narażenia na kannabinoidy. Wyniki będą podstawą polityki i edukacji związanej z upośledzeniem wynikającym z ostrej ekspozycji na delta-8-THC poprzez waporyzację i spożycie doustne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie scharakteryzuje ostry wpływ doustnego i wziewnego ∆8-THC, w porównaniu z dawką kontroli pozytywnej ∆9-THC i placebo, na subiektywne działanie leku, wpływ na układ sercowo-naczyniowy, sprawność poznawczą, symulowaną zdolność prowadzenia pojazdu, terenowe testy trzeźwości, oraz wyniki testów narkotykowych w płynie ustnym, krwi, włosach i moczu. Zdrowi dorośli, którzy w przeszłości używali konopi indyjskich, zostaną zrekrutowani do udziału w kontrolowanym placebo, wewnątrzobiektowym badaniu krzyżowym prowadzonym w Jednostce Badań nad Farmakologią Behawioralną Johnsa Hopkinsa (BPRU). Rezultatem będzie porównawczy zestaw danych farmakologicznych i toksykologicznych dla ∆8-THC i ∆9-THC zarówno po przyjęciu doustnym, jak i przez inhalację, dwie drogi podawania dominujące w produktach detalicznych sprzedawanych obecnie w całych Stanach Zjednoczonych. Badanie to dostarczy pilnie potrzebnych danych na temat farmakologii behawioralnej i toksykologii ∆8-THC, nowego kannabinoidu, który jest obecnie szeroko dostępny, ale na temat którego wiedza publiczna i komunikaty dotyczące zdrowia publicznego są niewielkie. Dane te bezpośrednio poinformują o wpływie stosowania ∆8-THC na programy testowania narkotyków, a wyniki porównawcze ∆8-THC do ∆9-THC można wykorzystać do podejmowania decyzji regulacyjnych związanych z bezpieczeństwem publicznym i sprzedażą tych produktów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w wieku od 18 do 55 lat
  2. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza badanie fizykalne, historia choroby, parametry życiowe oraz badania przesiewowe moczu i krwi
  3. Przed każdą sesją testu eksperymentalnego uzyskaj wynik negatywny na niedawne używanie konopi indyjskich
  4. Przed każdą sesją testów eksperymentalnych wykonaj test negatywny na obecność narkotyków i alkoholu
  5. Nie być w ciąży ani karmić piersią (jeśli jest to kobieta). Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu do kliniki
  6. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 36 kg/m2
  7. Zgłosić zażywanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 3 lat (oba badania cząstkowe) oraz wcześniejsze doświadczenie w wdychaniu konopi indyjskich (w drodze palenia lub waporyzacji) w celu udziału w badaniu dodatkowym dotyczącym waporyzacji
  8. Nie oddawałeś krwi w ciągu ostatnich 30 dni.
  9. Posiadaj aktualne prawo jazdy wydane przez rząd

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemedyczne używanie środków psychoaktywnych innych niż nikotyna, alkohol lub kofeina w miesiącu poprzedzającym udział w badaniu.
  2. Historia lub aktualne dowody problemów zdrowotnych, które według oceny badacza narażają uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego w wyniku narażenia na lek lub zakończenia innych procedur badania.
  3. Aktualnie stosowane jednocześnie leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem (∆8-THC i ∆9-THC).
  4. Kserostomia (suchość w ustach) w wywiadzie lub obecność zapalenia błony śluzowej, zakażenia lub krwawienia dziąseł lub innej istotnej choroby lub zaburzenia jamy ustnej, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pobieranie próbek płynu z jamy ustnej.
  5. Udział w innych projektach badawczych, które mogą mieć wpływ na niniejsze badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Doustne placebo
Uczestnicy badania zjadają ciastko niezawierające eksperymentalnych leków
Lek: Placebo
Spożycie ciasteczka lub wdychanie powietrza z otoczenia przez waporyzator konopi przez dorosłych wolontariuszy zajmujących się badaniem
Eksperymentalny: Doustne podanie 30 mg ∆8-THC
Uczestnicy badania zjadają ciastko zawierające 30 mg ∆8-THC
Lek: Delta-8-THC
Doraźne samodzielne podanie wziewnego lub doustnego ∆8-THC przez zdrowych dorosłych ochotników prowadzących badania
Eksperymentalny: Doustne podanie 60mg ∆8-THC
Uczestnicy badania zjadają ciastko zawierające 60 mg ∆8-THC
Lek: Delta-8-THC
Doraźne samodzielne podanie wziewnego lub doustnego ∆8-THC przez zdrowych dorosłych ochotników prowadzących badania
Eksperymentalny: Doustne podanie 30 mg ∆9-THC
Uczestnicy badania zjadają ciastko zawierające 30 mg ∆9-THC
Lek: Delta-9-THC
Doraźne samodzielne podanie wziewnego lub doustnego ∆9-THC przez zdrowych dorosłych ochotników badawczych
Komparator placebo: Podanie odparowanego placebo
Uczestnicy będą wdychać powietrze z otoczenia przez ręczny waporyzator (minimum 15 „zaciągnięć”)
Lek: Placebo
Spożycie ciasteczka lub wdychanie powietrza z otoczenia przez waporyzator konopi przez dorosłych wolontariuszy zajmujących się badaniem
Eksperymentalny: Podanie waporyzowanego 30mg ∆8-THC
Uczestnicy będą wdychać 30 mg ∆8-THC za pomocą ręcznego waporyzatora (minimum 15 „zaciągnięć”)
Lek: Delta-8-THC
Doraźne samodzielne podanie wziewnego lub doustnego ∆8-THC przez zdrowych dorosłych ochotników prowadzących badania
Eksperymentalny: Podanie waporyzowanego 60mg ∆8-THC
Uczestnicy będą wdychać 60 mg ∆8-THC za pomocą ręcznego waporyzatora (minimum 15 „zaciągnięć”)
Lek: Delta-8-THC
Doraźne samodzielne podanie wziewnego lub doustnego ∆8-THC przez zdrowych dorosłych ochotników prowadzących badania
Eksperymentalny: Podanie waporyzowanego 30mg ∆9-THC
Uczestnicy będą wdychać 30 mg ∆9-THC za pomocą ręcznego waporyzatora (minimum 15 „zaciągnięć”)
Lek: Delta-9-THC
Doraźne samodzielne podanie wziewnego lub doustnego ∆9-THC przez zdrowych dorosłych ochotników badawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie standardowe położenia bocznego (SDLP) w cm
Ramy czasowe: 0-8 godzin
Odchylenie standardowe położenia bocznego, miara splotu pasa ruchu podczas symulowanej jazdy, jest standardową miarą pogorszenia wydajności jazdy. Wynik 0 (doskonały wynik, brak odchyleń) to minimalny możliwy wynik i nie ma górnego progu wyniku. Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność (więcej tkania pasów).
0-8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana szczytowa w porównaniu z wartością wyjściową oceny działania leku oszacowana za pomocą kwestionariusza działania leku (DEQ)
Ramy czasowe: 0-8 godzin
Szczytowa ocena (0-100) działania leku na DEQ, kwestionariusz samoopisowy w wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak działania leku, a 100 oznacza maksymalne działanie leku
0-8 godzin
Średnia szczytowa zmiana w stosunku do wyjściowego globalnego wyniku upośledzenia, oszacowana za pomocą aplikacji Prowadzenie pojazdu pod wpływem narkotyków (DRUID)
Ramy czasowe: 0-8 godzin
Szczytowy wynik globalnego upośledzenia (0-75) zarejestrowany w wyniku wykonania aplikacji DRUID, krótkiej baterii zadań poznawczych wykonanych na urządzeniu mobilnym (np. iPadzie). Większe wyniki wskazują na gorszą wydajność zadania.
0-8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00394164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami