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Delta-8-THC vs Delta-9-THC sur les performances de conduite simulées

17 juillet 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

L'effet du Delta-8-THC par rapport au Delta-9-THC sur les performances de conduite simulées et les mesures de déficience

Le Delta-8-THC est un isomère du delta-9-THC devenu largement disponible grâce à la légalisation du chanvre et de ses dérivés. Très peu de recherches contrôlées ont été menées sur le delta-8-THC et certaines recherches suggèrent qu'il produit des effets similaires à ceux du delta-9-THC, bien qu'à une puissance inférieure. La présente étude évaluera les effets de la dose de delta-8-THC, par rapport au delta-9-THC, sur les performances de conduite simulées, les tests de sobriété sur le terrain, les performances cognitives et les biomarqueurs d'exposition aux cannabinoïdes. Les résultats éclaireront les politiques et l'éducation liées à la déficience due à une exposition aiguë au delta-8-THC par vaporisation et ingestion orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La présente étude caractérisera les effets aigus du ∆8-THC oral et inhalé, par rapport à une dose témoin positive de ∆9-THC et d'un placebo, sur les effets subjectifs du médicament, les effets cardiovasculaires, les performances cognitives, les performances de conduite simulées, les tests de sobriété sur le terrain, et les résultats des tests de dépistage de drogues dans la salive, le sang, les cheveux et l'urine. Des adultes en bonne santé ayant des antécédents de consommation de cannabis seront recrutés pour participer à une étude croisée intra-sujet contrôlée par placebo à l'unité de recherche en pharmacologie comportementale Johns Hopkins (BPRU). Le résultat sera un ensemble de données pharmacologiques et toxicologiques comparatives pour le ∆8-THC et le ∆9-THC par ingestion orale et par inhalation, deux voies d'administration prédominantes dans les produits de détail actuellement vendus aux États-Unis. Cette étude fournira des données urgentes sur la pharmacologie comportementale et la toxicologie du ∆8-THC, un nouveau cannabinoïde désormais largement disponible, mais pour lequel il existe peu de connaissances publiques ou de messages de santé publique. Ces données éclaireront directement l'impact de l'utilisation du ∆8-THC sur les programmes de dépistage de drogues, et les effets comparatifs du ∆8-THC par rapport au ∆9-THC pourront être utilisés pour éclairer les décisions réglementaires liées à la sécurité publique et à la vente de ces produits.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Ryan Vandrey, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-550-4036
  • E-mail: rvandrey@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tory Spindle, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-550-0529
  • E-mail: tspindle@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 18 à 55 ans
  2. Être en bonne santé générale sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et des analyses d'urine et de sang
  3. Test négatif pour consommation récente de cannabis avant chaque séance de test expérimental
  4. Test négatif pour les drogues abusives et l'alcool avant chaque session de test expérimental
  5. Ne pas être enceinte ou allaiter (si une femme). Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à l'admission à la clinique.
  6. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 36 kg/m2
  7. Déclarez votre consommation de cannabis au cours des 3 dernières années (dans les deux sous-études) et votre expérience antérieure en matière d'inhalation de cannabis (soit en le fumant, soit par vaporisation) pour participer à la sous-étude sur la vaporisation.
  8. N'avoir pas donné de sang au cours des 30 jours précédents.
  9. Avoir un permis de conduire en vigueur délivré par le gouvernement

Critère d'exclusion:

  1. Consommation non médicale de drogues psychoactives autres que la nicotine, l'alcool ou la caféine au cours du mois précédant la participation à l'étude.
  2. Antécédents ou preuves actuelles de problèmes de santé jugés par l'investigateur comme exposant le participant à un plus grand risque de subir un événement indésirable en raison de l'exposition au médicament ou de l'achèvement d'autres procédures d'étude.
  3. Utilisation concomitante actuelle de médicaments pouvant interagir avec le médicament à l'étude (∆8-THC et ∆9-THC).
  4. Antécédents de xérostomie (bouche sèche), ou présence de mucite, d'infection ou de saignement des gencives, ou autre maladie ou trouble important de la cavité buccale qui, de l'avis de l'enquêteur, peut affecter le prélèvement d'échantillons de salive.
  5. Participation à d'autres projets de recherche qui pourraient avoir un impact sur la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo oral
Un brownie ne contenant aucun médicament expérimental sera mangé par les participants à l'étude
Médicament: Placebo
Consommation d'un brownie ou inhalation de l'air ambiant à travers un vaporisateur de cannabis par des volontaires de recherche adultes en santé
Expérimental: Administration orale de 30 mg de ∆8-THC
Un brownie infusé avec 30 mg de ∆8-THC sera mangé par les participants à l'étude
Médicament: Delta-8-THC
Auto-administration aiguë de ∆8-THC inhalé ou oral par des volontaires de recherche adultes en bonne santé
Expérimental: Administration orale de 60 mg de ∆8-THC
Un brownie infusé avec 60 mg de ∆8-THC sera mangé par les participants à l'étude
Médicament: Delta-8-THC
Auto-administration aiguë de ∆8-THC inhalé ou oral par des volontaires de recherche adultes en bonne santé
Expérimental: Administration orale de 30 mg de ∆9-THC
Un brownie infusé avec 30 mg de ∆9-THC sera mangé par les participants à l'étude
Médicament: Delta-9-THC
Auto-administration aiguë de ∆9-THC inhalé ou oral par des volontaires de recherche adultes en bonne santé
Comparateur placebo: Administration de Placebo vaporisé
Les participants inhaleront l'air ambiant à l'aide d'un vaporisateur portatif (minimum 15 « bouffées »)
Médicament: Placebo
Consommation d'un brownie ou inhalation de l'air ambiant à travers un vaporisateur de cannabis par des volontaires de recherche adultes en santé
Expérimental: Administration de 30 mg de ∆8-THC vaporisé
Les participants inhaleront 30 mg de ∆8-THC à l'aide d'un vaporisateur portatif (minimum 15 « bouffées »)
Médicament: Delta-8-THC
Auto-administration aiguë de ∆8-THC inhalé ou oral par des volontaires de recherche adultes en bonne santé
Expérimental: Administration de 60 mg de ∆8-THC vaporisé
Les participants inhaleront 60 mg de ∆8-THC à l'aide d'un vaporisateur portatif (minimum 15 « bouffées »)
Médicament: Delta-8-THC
Auto-administration aiguë de ∆8-THC inhalé ou oral par des volontaires de recherche adultes en bonne santé
Expérimental: Administration de 30 mg de ∆9-THC vaporisé
Les participants inhaleront 30 mg de ∆9-THC à l'aide d'un vaporisateur portatif (minimum 15 « bouffées »)
Médicament: Delta-9-THC
Auto-administration aiguë de ∆9-THC inhalé ou oral par des volontaires de recherche adultes en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart type de position latérale (SDLP) en cm
Délai: 0-8 heures
Mesure du changement de voie lors d'une performance de conduite simulée, l'écart type de la position latérale est une mesure standard de la dégradation des performances de conduite. Un score de 0 (score parfait, aucun écart) est le score minimum possible et il n’y a pas de score seuil supérieur. Des scores plus élevés équivalent à de moins bonnes performances (plus de zigzags).
0-8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement maximal moyen par rapport à l'évaluation de base de l'effet du médicament, tel qu'évalué par le questionnaire sur les effets du médicament (DEQ)
Délai: 0-8 heures
Note maximale (0-100) de l'effet du médicament sur le DEQ, un questionnaire d'auto-évaluation sur une échelle visuelle analogique (EVA), 0 étant l'absence d'effet du médicament et 100 étant l'effet maximal du médicament.
0-8 heures
Changement maximal moyen par rapport au score de déficience globale de base, tel qu'évalué par l'application DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID)
Délai: 0-8 heures
Score de déficience globale maximale (0-75) enregistré à la suite des performances sur l'application DRUID, une brève batterie de tâches cognitives effectuée sur un appareil mobile (par exemple, iPad). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne performance dans la tâche.
0-8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00394164

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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