Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti vysoce intenzivní laserové terapie a nízkoúrovňové laserové terapie u syndromu karpálního tunelu

21. ledna 2024 aktualizováno: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
Syndrom karpálního tunelu je nejčastější úponová neuropatie a v klinické praxi se s ním často setkáváme. Přestože neexistuje standardní protokol pro její léčbu, preferují se konzervativní léčebné metody. V naší studii jsme se zaměřili na klinické srovnání účinnosti laserového ošetření vysoké a nízké intenzity u pacientů se syndromem karpálního tunelu. Pomocí metod, jako je elektromyografie a ultrazvuk, jsme se snažili poskytnout objektivnější hodnocení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naše studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická studie. Do studie bylo zařazeno celkem 63 pacientů ve věku 18-65 let s elektrofyziologicky diagnostikovaným mírným až středně těžkým syndromem karpálního tunelu a 114 rukou. Pacienti byli rozděleni do 3 skupin. Pacienti ve všech třech skupinách nosili neutrální zápěstní dlahu odpovídající velikosti. Druhá skupina zahrnovala pacienty, kteří navíc dostávali nízkoúrovňovou laserovou terapii (LLLT), a třetí skupinu zahrnovala pacienty, kteří navíc dostávali vysoce intenzivní laserovou terapii (HILT). Všechny skupiny podstoupily klinické, elektrofyziologické a ultrasonografické vyšetření na začátku léčby, v 1. měsíci a ve 3. měsíci po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Krocan, 06800
        • Ankara City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 65 let
  2. Mírný CTS (rychlost senzorického vedení na zápěstí druhého prstu < 41,26 m/s, distální latence motoru < 3,60 ms) nebo Střední CTS (rychlost senzorického vedení na zápěstí druhého prstu < 41,26 m/s a distální latence motoru > 3,60 ms) do studie byla zahrnuta elektrofyziologická data.

Kritéria vyloučení:

  1. Do studie byli zařazeni pacienti s lokálními (osteofyty, gangliové cysty, lipomy, svalové a šlachové abnormality atd.) a systémovými (diabetes mellitus, akromegalie, hypotyreóza, těhotenství atd.) onemocněními způsobujícími symptomy.) způsobující CTS,
  2. Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu CTS
  3. Pacienti, kteří dostali injekce na CTS v posledních 6 měsících
  4. Pacienti s diagnózou závažného CTS na EMG (SAP nebyl získán ve studiích senzorického vedení a/nebo CMAP < 5 mV ve studiích motorického vedení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
zápěstní dlahy vhodné velikosti v neutrální poloze alespoň 8 hodin v noci po dobu 3 měsíců
Jiný: zápěstní dlaha
zápěstní dlahy vhodné velikosti v neutrální poloze alespoň 8 hodin v noci po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Nízkoúrovňové laserové ošetření
  • zápěstní dlahy vhodné velikosti v neutrální poloze alespoň 8 hodin v noci po dobu 3 měsíců
  • obdržel další LLLT
Přístroj: nízkoúrovňové laserové ošetření
Pro LLLT byl použit laserový přístroj od Mectronic Medicale. Ošetření LASEREM mělo být prováděno každý druhý den celkem 10 sezení.
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní laserové ošetření
  • zápěstní dlahy vhodné velikosti v neutrální poloze alespoň 8 hodin v noci po dobu 3 měsíců
  • obdržel další HILT
Přístroj: Vysoce intenzivní laserové ošetření
Pro HILT bylo použito laserové zařízení od HIRO TT (ASA, Itálie). Ošetření LASEREM mělo být prováděno každý druhý den celkem 10 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Boston Symptom Severity Scale (BSSS)
Časové okno: konec 1. měsíce
Bostonská škála závažnosti se skládá z 11 otázek, přičemž každá otázka je hodnocena mezi 1 a 5. Průměrné skóre se vypočítá sečtením bodů získaných za každý problém a vydělením počtem otázek. Vysoké skóre ukazuje, že symptomy jsou závažné a funkční kapacita je omezená. Maximální skóre na této stupnici je 55 a minimální skóre je 11.
konec 1. měsíce
Bostonská škála funkční kapacity (BFCS)
Časové okno: konec 1. měsíce
Bostonská škála funkční kapacity se skládá z 8 otázek, přičemž každá otázka má skóre mezi 1 a 5. Průměrné skóre se vypočítá sečtením bodů získaných za každý problém a vydělením počtem otázek. Vysoké skóre ukazuje, že symptomy jsou závažné a funkční kapacita je omezená. Maximální skóre na této škále je 40 a minimální skóre je 8.
konec 1. měsíce
Elektrofyziologické vyšetření
Časové okno: konec 1. měsíce
Elektrofyziologické vyšetření bylo provedeno pomocí přístroje Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K. Během elektrofyziologických studií byla pokojová teplota nastavena na 25 C° a teplota končetin nad 32 C°. V naší studii standardní data získaná Oh et al. byly použity [17]. Při studiu motorického vedení n. medianus byla pro záznam na m. abductor pollicis brevis použita povrchová tyčová elektroda. Zápěstí a antekubitální jamka byly stimulovány 6 cm proximálně od záznamové elektrody. Byl zaznamenán kombinovaný svalový akční potenciál (CMAP) (mV) a distální motorická latence (ms). Senzorické vedení bylo vyšetřeno ortodromickou stimulací na 2. prstu a záznamem na zápěstí povrchovou tyčovou elektrodou. Byla zaznamenána rychlost vedení senzorického akčního potenciálu (SAP).
konec 1. měsíce
Ultrazvukové vyšetření
Časové okno: konec 1. měsíce
Ultrazvukové vyšetření bylo provedeno pomocí Logiq 9 (GE Medical Systems®). Při ultrazvukovém vyšetření byl pacient v sedu, paže vedle těla, loket v 90° flexi, předloktí v supinaci. Pomocí dostupného programu ultrazvukového přístroje byla vypočtena plocha průřezu středního nervu a vedlejší a hlavní osy. Echogenní linie kolem nervu nebyla brána v úvahu a byla provedena ruční kresba podél nervové hranice kolem hyperechogenního epineuria. Z úrovně proximálního karpálního tunelu (distální linie zápěstí) byly jako orientační body určeny scaphoideum a karpální kosti a byla změřena plocha průřezu n. medianus a hlavní a vedlejší osy. Byl zaznamenán poměr zploštění vyplývající z dělení hlavní osy vedlejší osou.
konec 1. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Boston Symptom Severity Scale (BSSS)
Časové okno: konec 3. měsíce
Bostonská škála závažnosti se skládá z 11 otázek, přičemž každá otázka je hodnocena mezi 1 a 5. Průměrné skóre se vypočítá sečtením bodů získaných za každý problém a vydělením počtem otázek. Vysoké skóre ukazuje, že symptomy jsou závažné a funkční kapacita je omezená. Maximální skóre na této škále je 55 a minimální skóre je 11.
konec 3. měsíce
Bostonská škála funkční kapacity (BFCS)
Časové okno: konec 3. měsíce
Bostonská škála funkční kapacity se skládá z 8 otázek, přičemž každá otázka má skóre mezi 1 a 5. Průměrné skóre se vypočítá sečtením bodů získaných za každý problém a vydělením počtem otázek. Vysoké skóre ukazuje, že symptomy jsou závažné a funkční kapacita je omezená. Maximální skóre na této škále je 40 a minimální skóre je 8.
konec 3. měsíce
Elektrofyziologické vyšetření
Časové okno: konec 3. měsíce
Elektrofyziologické vyšetření bylo provedeno pomocí přístroje Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K. Během elektrofyziologických studií byla pokojová teplota nastavena na 25 C° a teplota končetin nad 32 C°. V naší studii standardní data získaná Oh et al. byly použity [17]. Při studiu motorického vedení n. medianus byla pro záznam na m. abductor pollicis brevis použita povrchová tyčová elektroda. Zápěstí a antekubitální jamka byly stimulovány 6 cm proximálně od záznamové elektrody. Byl zaznamenán kombinovaný svalový akční potenciál (CMAP) (mV) a distální motorická latence (ms). Senzorické vedení bylo vyšetřeno ortodromickou stimulací na 2. prstu a záznamem na zápěstí povrchovou tyčovou elektrodou. Byla zaznamenána rychlost vedení senzorického akčního potenciálu (SAP).
konec 3. měsíce
Ultrazvukové vyšetření
Časové okno: konec 3. měsíce
Ultrazvukové vyšetření bylo provedeno pomocí Logiq 9 (GE Medical Systems®). Při ultrazvukovém vyšetření byl pacient v sedu, paže vedle těla, loket v 90° flexi, předloktí v supinaci. Pomocí dostupného programu ultrazvukového přístroje byla vypočtena plocha průřezu středního nervu a vedlejší a hlavní osy. Echogenní linie kolem nervu nebyla brána v úvahu a byla provedena ruční kresba podél nervové hranice kolem hyperechogenního epineuria. Z úrovně proximálního karpálního tunelu (distální linie zápěstí) byly jako orientační body určeny scaphoideum a karpální kosti a byla změřena plocha průřezu n. medianus a hlavní a vedlejší osy. Byl zaznamenán poměr zploštění vyplývající z dělení hlavní osy vedlejší osou.
konec 3. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sidar Burcu Ates Demiroglu, Ankara Bilken City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení