Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av høyintensiv laserterapi og lavnivålaserterapi ved karpaltunnelsyndrom

21. januar 2024 oppdatert av: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
Karpaltunnelsyndrom er den vanligste innfangningsnevropatien og forekommer ofte i klinisk praksis. Selv om det ikke finnes noen standard protokoll for behandlingen, er konservative behandlingsmetoder foretrukket. I vår studie hadde vi som mål å klinisk sammenligne effekten av høy- og lavintensitets laserbehandlinger hos pasienter med karpaltunnelsyndrom. Ved å bruke metoder som elektromyografi og ultralyd hadde vi som mål å gi en mer objektiv vurdering

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vår studie ble designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltsenterstudie. Totalt 63 pasienter i alderen 18-65 år med elektrofysiologisk diagnostisert mildt til moderat karpaltunnelsyndrom og 114 hender ble inkludert i studien. Pasientene ble delt inn i 3 grupper. Pasienter i alle tre gruppene brukte en nøytral håndleddsskinne av passende størrelse. Den andre gruppen inkluderte pasienter som i tillegg fikk lavnivålaserterapi (LLLT), og den tredje gruppen inkluderte pasienter som i tillegg fikk høyintensitetslaserterapi (HILT). Alle gruppene gjennomgikk kliniske, elektrofysiologiske og ultrasonografiske undersøkelser i begynnelsen av behandlingen, 1. måned og 3. måned etter behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tyrkia, 06800
        • Ankara City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 65 år
  2. Mild CTS (sensorisk ledningshastighet ved andre fingerhåndledd < 41,26 m/sek, motorisk distal latens < 3,60 msek) eller Moderat CTS (sensorisk ledningshastighet ved andre fingerhåndledd < 41,26 m/sek og motorisk distal latens > 3,60 msek) iht. til de elektrofysiologiske dataene ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med lokale (osteofytter, ganglioncyster, lipomer, muskel- og seneavvik, etc.) og systemiske (diabetes mellitus, akromegali, hypotyreose, graviditet, etc.) sykdommer som forårsaker symptomer ble inkludert i studien.) forårsaker CTS,
  2. Pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling for CTS
  3. Pasienter som har fått injeksjoner for CTS de siste 6 månedene
  4. Pasienter diagnostisert med alvorlig CTS på EMG (SAP ikke oppnådd i sensoriske ledningsstudier og/eller CMAP < 5 mV i motoriske ledningsstudier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontroll
håndleddsskinner av passende størrelse i nøytral stilling i minst 8 timer om natten i 3 måneder
Annen: håndleddsskinne
håndleddsskinner av passende størrelse i nøytral stilling i minst 8 timer om natten i 3 måneder
Aktiv komparator: Lavt nivå laserbehandling
  • håndleddsskinner av passende størrelse i nøytral stilling i minst 8 timer om natten i 3 måneder
  • mottok en ekstra LLLT
Enhet: laserbehandling på lavt nivå
Laserapparatet fra Mectronic Medicale ble brukt til LLLT. LASER-behandlinger skulle utføres annenhver dag i totalt 10 økter.
Aktiv komparator: Høyintensiv laserbehandling
  • håndleddsskinner av passende størrelse i nøytral stilling i minst 8 timer om natten i 3 måneder
  • fikk et ekstra HILT
Enhet: Høy intensitet laserbehandling
Laserapparatet fra HIRO TT (ASA, Italia) ble brukt til HILT. LASER-behandlinger skulle utføres annenhver dag i totalt 10 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston Symptom Severity Scale (BSSS)
Tidsramme: slutten av 1. måned
Boston Symptom Severity Scale består av 11 spørsmål, hvor hvert spørsmål scores mellom 1 og 5. Gjennomsnittlig poengsum beregnes ved å summere poengene mottatt for hver oppgave og dele på antall spørsmål. En høy score indikerer at symptomene er alvorlige og funksjonskapasiteten er begrenset. Maksimal poengsum på denne skalaen er 55 og minimumspoeng er 11.
slutten av 1. måned
Boston Functional Capacity Scale (BFCS)
Tidsramme: slutten av 1. måned
Boston Functional Capacity Scale består av 8 spørsmål, hvor hvert spørsmål scores mellom 1 og 5. Gjennomsnittlig poengsum beregnes ved å summere poengene mottatt for hver oppgave og dele på antall spørsmål. En høy score indikerer at symptomene er alvorlige og funksjonskapasiteten er begrenset. Maksimal poengsum på denne skalaen er 40 og minimumspoeng er 8.
slutten av 1. måned
Den elektrofysiologiske undersøkelsen
Tidsramme: slutten av 1. måned
Den elektrofysiologiske undersøkelsen ble utført med Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K-enheten. Under de elektrofysiologiske studiene ble romtemperaturen satt til 25 C° og temperaturen på ekstremitetene ble satt til over 32 C˚. I vår studie ble standarddata innhentet av Oh et al. ble brukt [17]. I studiet av motorisk ledning av medianusnerven ble en overfladisk stavelektrode brukt for opptak ved abductor pollicis brevis muskel. Håndleddet og antecubitale fossa ble stimulert 6 cm proksimalt til opptakselektroden. Det kombinerte muskelaksjonspotensialet (CMAP) (mV) og distal motorisk latens (msec) ble registrert. Sensorisk ledning ble undersøkt ved ortodromatisk stimulering ved 2. finger og registrering ved håndleddet med en overfladisk stavelektrode. Ledningshastigheten til det sensoriske aksjonspotensialet (SAP) ble registrert.
slutten av 1. måned
Ultralydundersøkelsen
Tidsramme: slutten av 1. måned
Ultralydundersøkelsen ble utført med en Logiq 9 (GE Medical Systems®). Ved ultralydundersøkelsen var pasienten i sittende stilling, armene inntil kroppen, albuen i 90° fleksjon, underarmen i supinasjon. Tverrsnittsarealet av medianusnerven og de små og store aksene ble beregnet ved å bruke det tilgjengelige programmet til ultralydmaskinen. Den ekkogene linjen rundt nerven ble ikke vurdert, og det ble laget en manuell tegning langs nervekanten rundt det hyperekkoiske epineurium. Fra nivået til den proksimale karpaltunnelen (distale håndleddslinje) ble scaphoid- og carpalbenene bestemt som landemerker, og tverrsnittsarealet til medianusnerven og hoved- og mindreaksene ble målt. Utflatningsforholdet som følge av å dele hovedaksen med underaksen ble registrert.
slutten av 1. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston Symptom Severity Scale (BSSS)
Tidsramme: slutten av 3. måned
Boston Symptom Severity Scale består av 11 spørsmål, hvor hvert spørsmål scores mellom 1 og 5. Gjennomsnittlig poengsum beregnes ved å summere poengene mottatt for hver oppgave og dele på antall spørsmål. En høy poengsum indikerer at symptomene er alvorlige og funksjonskapasiteten er begrenset. Maksimal poengsum på denne skalaen er 55 og minimumskåren er 11.
slutten av 3. måned
Boston Functional Capacity Scale (BFCS)
Tidsramme: slutten av 3. måned
Boston Functional Capacity Scale består av 8 spørsmål, hvor hvert spørsmål scores mellom 1 og 5. Gjennomsnittlig poengsum beregnes ved å summere poengene mottatt for hver oppgave og dele på antall spørsmål. En høy score indikerer at symptomene er alvorlige og funksjonskapasiteten er begrenset. Maksimal poengsum på denne skalaen er 40 og minimumspoeng er 8.
slutten av 3. måned
Den elektrofysiologiske undersøkelsen
Tidsramme: slutten av 3. måned
Den elektrofysiologiske undersøkelsen ble utført med Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K-enheten. Under de elektrofysiologiske studiene ble romtemperaturen satt til 25 C° og temperaturen på ekstremitetene ble satt til over 32 C˚. I vår studie ble standarddata innhentet av Oh et al. ble brukt [17]. I studiet av motorisk ledning av medianusnerven ble en overfladisk stavelektrode brukt for opptak ved abductor pollicis brevis muskel. Håndleddet og antecubitale fossa ble stimulert 6 cm proksimalt til opptakselektroden. Det kombinerte muskelaksjonspotensialet (CMAP) (mV) og distal motorisk latens (msec) ble registrert. Sensorisk ledning ble undersøkt ved ortodromatisk stimulering ved 2. finger og registrering ved håndleddet med en overfladisk stavelektrode. Ledningshastigheten til det sensoriske aksjonspotensialet (SAP) ble registrert.
slutten av 3. måned
Ultralydundersøkelsen
Tidsramme: slutten av 3. måned
Ultralydundersøkelsen ble utført med en Logiq 9 (GE Medical Systems®). Ved ultralydundersøkelsen var pasienten i sittende stilling, armene inntil kroppen, albuen i 90° fleksjon, underarmen i supinasjon. Tverrsnittsarealet av medianusnerven og de små og store aksene ble beregnet ved å bruke det tilgjengelige programmet til ultralydmaskinen. Den ekkogene linjen rundt nerven ble ikke vurdert, og det ble laget en manuell tegning langs nervekanten rundt det hyperekkoiske epineurium. Fra nivået til den proksimale karpaltunnelen (distale håndleddslinje) ble scaphoid- og carpalbenene bestemt som landemerker, og tverrsnittsarealet til medianusnerven og hoved- og mindreaksene ble målt. Utflatningsforholdet som følge av å dele hovedaksen med underaksen ble registrert.
slutten av 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ankara City Hospital Bilkent

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sidar Burcu Ates Demiroglu, Ankara Bilken City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1254

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger