Korkean intensiteetin laserhoidon ja matalan tason laserhoidon tehokkuuden vertailu rannekanavaoireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turkki, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Lievä CTS (sensorin johtamisnopeus toisen sormen ranteessa < 41,26 m/s, moottorin distaalinen latenssi < 3,60 ms) tai kohtalainen CTS (sensorin johtumisnopeus toisen sormen ranteessa < 41,26 m/s ja moottorin distaalinen latenssi > 3,60 ms) mukaan elektrofysiologiset tiedot sisällytettiin tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli oireita aiheuttavia paikallisia (osteofyytit, gangliokystat, lipoomat, lihas- ja jännehäiriöt jne.) ja systeemisiä (diabetes mellitus, akromegalia, kilpirauhasen vajaatoiminta, raskaus jne.) sairaudet. aiheuttaa CTS,
- Potilaat, joille tehtiin CTS:n kirurginen hoito
- Potilaat, jotka ovat saaneet CTS-injektioita viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea CTS EMG:ssä (SAP:ta ei saatu sensorisen johtumistutkimuksissa ja/tai CMAP < 5 mV motoristen johtumistutkimuksissa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
sopivan kokoiset rannelastat neutraalissa asennossa vähintään 8 tuntia yöllä 3 kuukauden ajan
|
sopivan kokoiset rannelastat neutraalissa asennossa vähintään 8 tuntia yöllä 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Matalatasoinen laserhoito
|
LLLT:ssä käytettiin Mectronic Medicalen laserlaitetta.
LASER-hoidot piti suorittaa joka toinen päivä yhteensä 10 hoitokertaa.
|
|
Active Comparator: Korkean intensiteetin laserhoito
|
HILT:ssä käytettiin HIRO TT:n (ASA, Italia) laserlaitetta.
LASER-hoidot piti suorittaa joka toinen päivä yhteensä 10 hoitokertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin oireiden vakavuusasteikko (BSSS)
Aikaikkuna: 1. kuukauden lopussa
|
Bostonin oireiden vakavuusasteikko koostuu 11 kysymyksestä, joista jokainen saa pisteet 1–5.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan summaamalla kustakin tehtävästä saadut pisteet ja jakamalla kysymysten lukumäärällä.
Korkea pistemäärä osoittaa, että oireet ovat vakavia ja toimintakyky on rajoitettua.
Maksimipistemäärä tällä asteikolla on 55 ja vähimmäispistemäärä 11.
|
1. kuukauden lopussa
|
|
Bostonin toiminnallinen kapasiteettiasteikko (BFCS)
Aikaikkuna: 1. kuukauden lopussa
|
Bostonin toiminnallinen kapasiteettiasteikko koostuu 8 kysymyksestä, joista jokainen saa pisteet 1–5.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan summaamalla kustakin tehtävästä saadut pisteet ja jakamalla kysymysten lukumäärällä.
Korkea pistemäärä osoittaa, että oireet ovat vakavia ja toimintakyky on rajoitettua.
Maksimipistemäärä tällä asteikolla on 40 ja vähimmäispistemäärä 8.
|
1. kuukauden lopussa
|
|
Elektrofysiologinen tutkimus
Aikaikkuna: 1. kuukauden lopussa
|
Sähköfysiologinen tutkimus suoritettiin Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K -laitteella.
Sähköfysiologisten tutkimusten aikana huoneen lämpötilaksi asetettiin 25 C° ja raajojen lämpötilaksi yli 32 C°.
Tutkimuksessamme Oh et al. käytettiin [17].
Keskihermon motorisen johtumisen tutkimuksessa käytettiin pinnallista sauvaelektrodia tallentamiseen abductor pollicis brevis -lihakseen.
Rannetta ja kyynärpään kuoppaa stimuloitiin 6 cm proksimaalisesti tallennuselektrodista.
Yhdistetty lihastoimintapotentiaali (CMAP) (mV) ja distaalinen motorinen latenssi (msek) tallennettiin.
Sensorista johtuvuutta tutkittiin ortodromisella stimulaatiolla toisesta sormesta ja tallentamalla ranteeseen pinnalla olevalla sauvaelektrodilla.
Sensorisen toimintapotentiaalin (SAP) johtumisnopeus tallennettiin.
|
1. kuukauden lopussa
|
|
Ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: 1. kuukauden lopussa
|
Ultraäänitutkimus suoritettiin Logiq 9:llä (GE Medical Systems®).
Ultraäänitutkimuksen aikana potilas oli istuma-asennossa, kädet vartalon vieressä, kyynärpää 90° taivutuksessa, kyynärvarsi supinaatiossa.
Keskihermon poikkileikkauspinta-ala sekä sivu- ja pääakselit laskettiin ultraäänilaitteen käytettävissä olevalla ohjelmalla.
Kaikuviivaa hermon ympärillä ei otettu huomioon, ja käsin piirrettiin hermon reunaa pitkin hyperechoic-epineuriumin ympärille.
Proksimaalisen rannekanavan tasolta (distaalinen ranteen linja) määritettiin olkapää- ja ranneluut maamerkeiksi ja mitattiin keskihermon sekä pää- ja sivuakselin poikkileikkauspinta-ala.
Tasoitussuhde, joka saatiin jakamalla pääakseli sivuakselilla, kirjattiin.
|
1. kuukauden lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin oireiden vakavuusasteikko (BSSS)
Aikaikkuna: 3. kuukauden lopussa
|
Bostonin oireiden vakavuusasteikko koostuu 11 kysymyksestä, joista jokainen saa pisteet 1–5.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan summaamalla kustakin tehtävästä saadut pisteet ja jakamalla kysymysten lukumäärällä.
Korkea pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia ja toimintakyky on rajoitettua. Tämän asteikon enimmäispistemäärä on 55 ja vähimmäispistemäärä on 11.
|
3. kuukauden lopussa
|
|
Bostonin toiminnallinen kapasiteettiasteikko (BFCS)
Aikaikkuna: 3. kuukauden lopussa
|
Bostonin toiminnallinen kapasiteettiasteikko koostuu 8 kysymyksestä, joista jokainen saa pisteet 1–5.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan summaamalla kustakin tehtävästä saadut pisteet ja jakamalla kysymysten lukumäärällä.
Korkea pistemäärä osoittaa, että oireet ovat vakavia ja toimintakyky on rajoitettua.
Maksimipistemäärä tällä asteikolla on 40 ja vähimmäispistemäärä 8.
|
3. kuukauden lopussa
|
|
Elektrofysiologinen tutkimus
Aikaikkuna: 3. kuukauden lopussa
|
Sähköfysiologinen tutkimus suoritettiin Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K -laitteella.
Sähköfysiologisten tutkimusten aikana huoneen lämpötilaksi asetettiin 25 C° ja raajojen lämpötilaksi yli 32 C°.
Tutkimuksessamme Oh et al. käytettiin [17].
Keskihermon motorisen johtumisen tutkimuksessa käytettiin pinnallista sauvaelektrodia tallentamiseen abductor pollicis brevis -lihakseen.
Rannetta ja kyynärpään kuoppaa stimuloitiin 6 cm proksimaalisesti tallennuselektrodista.
Yhdistetty lihastoimintapotentiaali (CMAP) (mV) ja distaalinen motorinen latenssi (msek) tallennettiin.
Sensorista johtuvuutta tutkittiin ortodromisella stimulaatiolla toisesta sormesta ja tallentamalla ranteeseen pinnalla olevalla sauvaelektrodilla.
Sensorisen toimintapotentiaalin (SAP) johtumisnopeus tallennettiin.
|
3. kuukauden lopussa
|
|
Ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: 3. kuukauden lopussa
|
Ultraäänitutkimus suoritettiin Logiq 9:llä (GE Medical Systems®).
Ultraäänitutkimuksen aikana potilas oli istuma-asennossa, kädet vartalon vieressä, kyynärpää 90° taivutuksessa, kyynärvarsi supinaatiossa.
Keskihermon poikkileikkauspinta-ala sekä sivu- ja pääakselit laskettiin ultraäänilaitteen käytettävissä olevalla ohjelmalla.
Kaikuviivaa hermon ympärillä ei otettu huomioon, ja käsin piirrettiin hermon reunaa pitkin hyperechoic-epineuriumin ympärille.
Proksimaalisen rannekanavan tasolta (distaalinen ranteen linja) määritettiin olkapää- ja ranneluut maamerkeiksi ja mitattiin keskihermon sekä pää- ja sivuakselin poikkileikkauspinta-ala.
Tasoitussuhde, joka saatiin jakamalla pääakseli sivuakselilla, kirjattiin.
|
3. kuukauden lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sidar Burcu Ates Demiroglu, Ankara Bilken City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
- Ezzati K, Laakso EL, Salari A, Hasannejad A, Fekrazad R, Aris A. The Beneficial Effects of High-Intensity Laser Therapy and Co-Interventions on Musculoskeletal Pain Management: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2020 Winter;11(1):81-90. doi: 10.15171/jlms.2020.14. Epub 2020 Jan 18.
- Cheung WKW, Wu IXY, Sit RWS, Ho RST, Wong CHL, Wong SYS, Chung VCH. Low-level laser therapy for carpal tunnel syndrome: systematic review and network meta-analysis. Physiotherapy. 2020 Mar;106:24-35. doi: 10.1016/j.physio.2019.06.005. Epub 2019 Jun 20.
- Hojjati F, Afjei MH, Ebrahimi Takamjani I, Rayegani SM, Sarrafzadeh J, Raeissadat SA, Payami S. The Effect of High-Power and Low-Power Lasers on Symptoms and the Nerve Conduction Study in Patients With Carpal Tunnel Syndrome. A Prospective Randomized Single-Blind Clinical Trial. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(Suppl 1):S73-S79. doi: 10.34172/jlms.2020.S12. Epub 2020 Dec 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .