Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van lasertherapie met hoge intensiteit en lasertherapie op laag niveau bij het carpaletunnelsyndroom

21 januari 2024 bijgewerkt door: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
Het carpaletunnelsyndroom is de meest voorkomende beknellingsneuropathie en komt veelvuldig voor in de klinische praktijk. Hoewel er geen standaardprotocol bestaat voor de behandeling ervan, wordt de voorkeur gegeven aan conservatieve behandelmethoden. In onze studie wilden we de werkzaamheid van laserbehandelingen met hoge en lage intensiteit klinisch vergelijken bij patiënten met carpaaltunnelsyndroom. Door methoden als elektromyografie en echografie te gebruiken, probeerden we een meer objectieve evaluatie te bieden

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum. In totaal werden 63 patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met elektrofysiologisch gediagnosticeerd mild tot matig carpaaltunnelsyndroom en 114 handen in het onderzoek opgenomen. Patiënten werden verdeeld in 3 groepen. Patiënten in alle drie de groepen droegen een neutrale polsspalk van de juiste maat. De tweede groep omvatte patiënten die bovendien lasertherapie op laag niveau (LLLT) kregen, en de derde groep omvatte patiënten die bovendien lasertherapie met hoge intensiteit (HILT) kregen. Alle groepen ondergingen klinische, elektrofysiologische en echografische onderzoeken aan het begin van de behandeling, in de eerste maand en in de derde maand na de behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
108

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkoen, 06800
        • Ankara City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  2. Milde CTS (sensorische geleidingssnelheid bij de tweede vingerpols < 41,26 m/sec, motorische distale latentie < 3,60 msec) of matige CTS (sensorische geleidingssnelheid bij de tweede vingerpols < 41,26 m/sec en motorische distale latentie > 3,60 msec) volgens aan de elektrofysiologische gegevens werden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met lokale (osteofyten, ganglioncysten, lipomen, spier- en peesafwijkingen, enz.) en systemische (diabetes mellitus, acromegalie, hypothyreoïdie, zwangerschap, enz.) ziekten die symptomen veroorzaakten, werden in het onderzoek opgenomen.) CTS veroorzaken,
  2. Patiënten die een chirurgische behandeling ondergingen voor CTS
  3. Patiënten die in de afgelopen zes maanden injecties voor CTS hebben gekregen
  4. Patiënten met de diagnose ernstige CTS op EMG (SAP niet verkregen in onderzoeken naar sensorische geleiding en/of CMAP < 5 mV in onderzoeken naar motorische geleiding)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controle
polsspalken van de juiste maat in een neutrale positie gedurende minimaal 8 uur 's nachts gedurende 3 maanden
Ander: pols spalk
polsspalken van de juiste maat in een neutrale positie gedurende minimaal 8 uur 's nachts gedurende 3 maanden
Actieve vergelijker: Laserbehandeling op laag niveau
  • polsspalken van de juiste maat in een neutrale positie gedurende minimaal 8 uur 's nachts gedurende 3 maanden
  • ontving een extra LLLT
Apparaat: laserbehandeling op laag niveau
Voor LLLT werd het laserapparaat van Mectronic Medicale gebruikt. LASERbehandelingen zouden om de dag worden uitgevoerd voor in totaal 10 sessies.
Actieve vergelijker: Laserbehandeling met hoge intensiteit
  • polsspalken van de juiste maat in een neutrale positie gedurende minimaal 8 uur 's nachts gedurende 3 maanden
  • kreeg een extra HILT
Apparaat: Laserbehandeling met hoge intensiteit
Voor HILT werd het laserapparaat van HIRO TT (ASA, Italië) gebruikt. LASERbehandelingen zouden om de dag worden uitgevoerd voor in totaal 10 sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Boston Symptom Severity Scale (BSSS)
Tijdsspanne: einde van 1. maand
De Boston Symptom Severity Scale bestaat uit 11 vragen, waarbij elke vraag een score krijgt tussen 1 en 5. De gemiddelde score wordt berekend door de voor elk probleem ontvangen punten bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal vragen. Een hoge score geeft aan dat de symptomen ernstig zijn en dat de functionele capaciteit beperkt is. De maximale score op deze schaal is 55 en de minimale score is 11.
einde van 1. maand
De Boston Functional Capacity Scale (BFCS)
Tijdsspanne: einde van 1. maand
De Boston Functional Capacity Scale bestaat uit 8 vragen, waarbij elke vraag een score krijgt tussen 1 en 5. De gemiddelde score wordt berekend door de voor elk probleem ontvangen punten bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal vragen. Een hoge score geeft aan dat de symptomen ernstig zijn en dat de functionele capaciteit beperkt is. De maximale score op deze schaal is 40 en de minimale score is 8.
einde van 1. maand
Het elektrofysiologisch onderzoek
Tijdsspanne: einde van 1. maand
Het elektrofysiologische onderzoek werd uitgevoerd met behulp van het Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K-apparaat. Tijdens de elektrofysiologische onderzoeken werd de kamertemperatuur ingesteld op 25 C° en de temperatuur van de ledematen boven de 32 C˚. In ons onderzoek zijn de standaardgegevens verkregen door Oh et al. werden gebruikt [17]. Bij het onderzoek naar de motorische geleiding van de medianuszenuw werd een oppervlakkige staafelektrode gebruikt voor registratie op de abductor pollicis brevis-spier. De pols en de antecubitale fossa werden 6 cm proximaal van de registratie-elektrode gestimuleerd. Het gecombineerde spieractiepotentieel (CMAP) (mV) en de distale motorlatentie (msec) werden geregistreerd. De sensorische geleiding werd onderzocht door orthodromische stimulatie aan de tweede vinger en registratie aan de pols met een oppervlakkige staafelektrode. De geleidingssnelheid van het sensorische actiepotentiaal (SAP) werd geregistreerd.
einde van 1. maand
Het echoscopisch onderzoek
Tijdsspanne: einde van 1. maand
Het echoscopisch onderzoek werd uitgevoerd met een Logiq 9 (GE Medical Systems®). Tijdens het echografisch onderzoek bevond de patiënt zich in een zittende positie, de armen naast het lichaam, de elleboog in 90° flexie, de onderarm in supinatie. Het dwarsdoorsnedeoppervlak van de medianuszenuw en de kleine en grote assen werden berekend met behulp van het beschikbare programma van de echografiemachine. Er werd geen rekening gehouden met de echogene lijn rond de zenuw en er werd een handmatige tekening gemaakt langs de zenuwgrens rond het hyperechoïsche epineurium. Vanaf het niveau van de proximale carpale tunnel (distale polslijn) werden de scafoïd- en carpale botten bepaald als oriëntatiepunten, en werd het dwarsdoorsnedeoppervlak van de medianuszenuw en de grote en secundaire assen gemeten. De afvlakkingsverhouding die het gevolg was van het delen van de hoofdas door de secundaire as werd geregistreerd.
einde van 1. maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Boston Symptom Severity Scale (BSSS)
Tijdsspanne: einde van 3. maand
De Boston Symptom Severity Scale bestaat uit 11 vragen, waarbij elke vraag een score krijgt tussen 1 en 5. De gemiddelde score wordt berekend door de voor elk probleem ontvangen punten bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal vragen. Een hoge score geeft aan dat de symptomen ernstig zijn en de functionele capaciteit beperkt is. De maximale score op deze schaal is 55 en de minimale score is 11.
einde van 3. maand
De Boston Functional Capacity Scale (BFCS)
Tijdsspanne: einde van 3. maand
De Boston Functional Capacity Scale bestaat uit 8 vragen, waarbij elke vraag een score krijgt tussen 1 en 5. De gemiddelde score wordt berekend door de voor elk probleem ontvangen punten bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal vragen. Een hoge score geeft aan dat de symptomen ernstig zijn en dat de functionele capaciteit beperkt is. De maximale score op deze schaal is 40 en de minimale score is 8.
einde van 3. maand
Het elektrofysiologisch onderzoek
Tijdsspanne: einde van 3. maand
Het elektrofysiologische onderzoek werd uitgevoerd met behulp van het Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K-apparaat. Tijdens de elektrofysiologische onderzoeken werd de kamertemperatuur ingesteld op 25 C° en de temperatuur van de ledematen boven de 32 C˚. In ons onderzoek zijn de standaardgegevens verkregen door Oh et al. werden gebruikt [17]. Bij het onderzoek naar de motorische geleiding van de medianuszenuw werd een oppervlakkige staafelektrode gebruikt voor registratie op de abductor pollicis brevis-spier. De pols en de antecubitale fossa werden 6 cm proximaal van de registratie-elektrode gestimuleerd. Het gecombineerde spieractiepotentieel (CMAP) (mV) en de distale motorlatentie (msec) werden geregistreerd. De sensorische geleiding werd onderzocht door orthodromische stimulatie aan de tweede vinger en registratie aan de pols met een oppervlakkige staafelektrode. De geleidingssnelheid van het sensorische actiepotentiaal (SAP) werd geregistreerd.
einde van 3. maand
Het echoscopisch onderzoek
Tijdsspanne: einde van 3. maand
Het echoscopisch onderzoek werd uitgevoerd met een Logiq 9 (GE Medical Systems®). Tijdens het echografisch onderzoek bevond de patiënt zich in een zittende positie, de armen naast het lichaam, de elleboog in 90° flexie, de onderarm in supinatie. Het dwarsdoorsnedeoppervlak van de medianuszenuw en de kleine en grote assen werden berekend met behulp van het beschikbare programma van de echografiemachine. Er werd geen rekening gehouden met de echogene lijn rond de zenuw en er werd een handmatige tekening gemaakt langs de zenuwgrens rond het hyperechoïsche epineurium. Vanaf het niveau van de proximale carpale tunnel (distale polslijn) werden de scafoïd- en carpale botten bepaald als oriëntatiepunten, en werd het dwarsdoorsnedeoppervlak van de medianuszenuw en de grote en secundaire assen gemeten. De afvlakkingsverhouding die het gevolg was van het delen van de hoofdas door de secundaire as werd geregistreerd.
einde van 3. maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ankara City Hospital Bilkent

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sidar Burcu Ates Demiroglu, Ankara Bilken City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1254

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen