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Comparação da eficácia da terapia a laser de alta intensidade e da terapia a laser de baixa intensidade na síndrome do túnel do carpo

21 de janeiro de 2024 atualizado por: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
A síndrome do túnel do carpo é a neuropatia por aprisionamento mais comum e é frequentemente encontrada na prática clínica. Embora não exista um protocolo padrão para o seu tratamento, os métodos de tratamento conservadores são preferidos. Em nosso estudo, nosso objetivo foi comparar clinicamente a eficácia dos tratamentos com laser de alta e baixa intensidade em pacientes com síndrome do túnel do carpo. Utilizando métodos como eletromiografia e ultrassom, buscamos fornecer uma avaliação mais objetiva

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nosso estudo foi desenhado como um estudo prospectivo, randomizado, controlado e unicêntrico. Um total de 63 pacientes com idades entre 18 e 65 anos com diagnóstico eletrofisiológico de síndrome do túnel do carpo leve a moderada e 114 mãos foram incluídos no estudo. Os pacientes foram divididos em 3 grupos. Os pacientes dos três grupos usaram uma tala neutra no punho de tamanho apropriado. O segundo grupo incluiu pacientes que receberam adicionalmente terapia com laser de baixa intensidade (LLLT), e o terceiro grupo incluiu pacientes que receberam adicionalmente terapia com laser de alta intensidade (HILT). Todos os grupos foram submetidos a exames clínicos, eletrofisiológicos e ultrassonográficos no início do tratamento, no 1º mês e no 3º mês após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Peru, 06800
        • Ankara City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 a 65 anos
  2. STC leve (velocidade de condução sensorial no punho do segundo dedo < 41,26 m/seg, latência distal motora < 3,60 mseg) ou STC moderada (velocidade de condução sensorial no punho do segundo dedo < 41,26 m/seg e latência distal motora > 3,60 mseg) de acordo com aos dados eletrofisiológicos foram incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças locais (osteófitos, cistos ganglionares, lipomas, anormalidades musculares e tendinosas, etc.) e sistêmicas (diabetes mellitus, acromegalia, hipotireoidismo, gravidez, etc.) que causam sintomas foram incluídos no estudo.) causando CTS,
  2. Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para STC
  3. Pacientes que receberam injeções para STC nos últimos 6 meses
  4. Pacientes com diagnóstico de STC grave na EMG (PAS não obtida em estudos de condução sensorial e/ou CMAP < 5 mV em estudos de condução motora)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ao controle
talas de pulso de tamanho apropriado em posição neutra por pelo menos 8 horas à noite durante 3 meses
Outro: tala de pulso
talas de pulso de tamanho apropriado em posição neutra por pelo menos 8 horas à noite durante 3 meses
Comparador Ativo: Tratamento a laser de baixo nível
  • talas de pulso de tamanho apropriado em posição neutra por pelo menos 8 horas à noite durante 3 meses
  • recebeu um LLLT adicional
Dispositivo: tratamento a laser de baixa intensidade
O dispositivo laser da Mectronic Medicale foi utilizado para LLLT. Os tratamentos LASER deveriam ser realizados em dias alternados, totalizando 10 sessões.
Comparador Ativo: Tratamento a Laser de Alta Intensidade
  • talas de pulso de tamanho apropriado em posição neutra por pelo menos 8 horas à noite durante 3 meses
  • recebeu um HILT adicional
Dispositivo: Tratamento a laser de alta intensidade
O dispositivo laser da HIRO TT (ASA, Itália) foi utilizado para o HILT. Os tratamentos LASER deveriam ser realizados em dias alternados, totalizando 10 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Gravidade dos Sintomas de Boston (BSSS)
Prazo: final de 1. mês
A Escala de Gravidade dos Sintomas de Boston consiste em 11 questões, com cada questão pontuada entre 1 e 5. A pontuação média é calculada somando os pontos recebidos em cada problema e dividindo pelo número de questões. Uma pontuação alta indica que os sintomas são graves e a capacidade funcional é limitada. A pontuação máxima nesta escala é 55 e a pontuação mínima é 11.
final de 1. mês
A Escala de Capacidade Funcional de Boston (BFCS)
Prazo: final de 1. mês
A Escala de Capacidade Funcional de Boston consiste em 8 questões, com cada questão pontuada entre 1 e 5. A pontuação média é calculada somando os pontos recebidos em cada problema e dividindo pelo número de questões. Uma pontuação alta indica que os sintomas são graves e a capacidade funcional é limitada. A pontuação máxima nesta escala é 40 e a pontuação mínima é 8.
final de 1. mês
O exame eletrofisiológico
Prazo: final de 1. mês
O exame eletrofisiológico foi realizado no aparelho Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K. Durante os estudos eletrofisiológicos, a temperatura ambiente foi fixada em 25°C e a temperatura das extremidades acima de 32°C. Em nosso estudo, os dados padrão obtidos por Oh et al. foram usados ​​[17]. No estudo da condução motora do nervo mediano, foi utilizado um eletrodo de haste superficial para registro no músculo abdutor curto do polegar. O punho e a fossa antecubital foram estimulados 6 cm proximais ao eletrodo de registro. O potencial de ação muscular combinado (PAMC) (mV) e a latência motora distal (mseg) foram registrados. A condução sensorial foi examinada por estimulação ortodrômica no 2º dedo e registro no punho com eletrodo de haste superficial. A velocidade de condução do potencial de ação sensorial (SAP) foi registrada.
final de 1. mês
O exame de ultrassom
Prazo: final de 1. mês
O exame ultrassonográfico foi realizado com Logiq 9 (GE Medical Systems®). Durante o exame ultrassonográfico, o paciente permaneceu sentado, braços próximos ao corpo, cotovelo em flexão de 90°, antebraço em supinação. A área de secção transversa do nervo mediano e os eixos menor e maior foram calculados utilizando o programa disponível do aparelho de ultrassom. A linha ecogênica ao redor do nervo não foi considerada e um desenho manual foi feito ao longo da borda nervosa ao redor do epineuro hiperecóico. A partir do nível do túnel proximal do carpo (linha distal do punho), os ossos escafóide e carpal foram determinados como pontos de referência, e a área de secção transversal do nervo mediano e os eixos maior e menor foram medidos. A razão de achatamento resultante da divisão do eixo maior pelo eixo menor foi registrada.
final de 1. mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Gravidade dos Sintomas de Boston (BSSS)
Prazo: final do 3. mês
A Escala de Gravidade dos Sintomas de Boston consiste em 11 questões, com cada questão pontuada entre 1 e 5. A pontuação média é calculada somando os pontos recebidos em cada problema e dividindo pelo número de questões. Uma pontuação alta indica que os sintomas são graves e a capacidade funcional é limitada. A pontuação máxima nesta escala é 55 e a pontuação mínima é 11.
final do 3. mês
A Escala de Capacidade Funcional de Boston (BFCS)
Prazo: final do 3. mês
A Escala de Capacidade Funcional de Boston consiste em 8 questões, com cada questão pontuada entre 1 e 5. A pontuação média é calculada somando os pontos recebidos em cada problema e dividindo pelo número de questões. Uma pontuação alta indica que os sintomas são graves e a capacidade funcional é limitada. A pontuação máxima nesta escala é 40 e a pontuação mínima é 8.
final do 3. mês
O exame eletrofisiológico
Prazo: final do 3. mês
O exame eletrofisiológico foi realizado no aparelho Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K. Durante os estudos eletrofisiológicos, a temperatura ambiente foi fixada em 25°C e a temperatura das extremidades acima de 32°C. Em nosso estudo, os dados padrão obtidos por Oh et al. foram usados ​​[17]. No estudo da condução motora do nervo mediano, foi utilizado um eletrodo de haste superficial para registro no músculo abdutor curto do polegar. O punho e a fossa antecubital foram estimulados 6 cm proximais ao eletrodo de registro. O potencial de ação muscular combinado (PAMC) (mV) e a latência motora distal (mseg) foram registrados. A condução sensorial foi examinada por estimulação ortodrômica no 2º dedo e registro no punho com eletrodo de haste superficial. A velocidade de condução do potencial de ação sensorial (SAP) foi registrada.
final do 3. mês
O exame de ultrassom
Prazo: final do 3. mês
O exame ultrassonográfico foi realizado com Logiq 9 (GE Medical Systems®). Durante o exame ultrassonográfico, o paciente permaneceu sentado, braços próximos ao corpo, cotovelo em flexão de 90°, antebraço em supinação. A área de secção transversa do nervo mediano e os eixos menor e maior foram calculados utilizando o programa disponível do aparelho de ultrassom. A linha ecogênica ao redor do nervo não foi considerada e um desenho manual foi feito ao longo da borda nervosa ao redor do epineuro hiperecóico. A partir do nível do túnel proximal do carpo (linha distal do punho), os ossos escafóide e carpal foram determinados como pontos de referência, e a área de secção transversal do nervo mediano e os eixos maior e menor foram medidos. A razão de achatamento resultante da divisão do eixo maior pelo eixo menor foi registrada.
final do 3. mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ankara City Hospital Bilkent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sidar Burcu Ates Demiroglu, Ankara Bilken City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1254

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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