Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​højintensiv laserterapi og lavniveaulaserterapi i karpaltunnelsyndromet

21. januar 2024 opdateret af: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
Karpaltunnelsyndrom er den mest almindelige indeslutningsneuropati og ses ofte i klinisk praksis. Selvom der ikke er nogen standardprotokol for dets behandling, foretrækkes konservative behandlingsmetoder. I vores undersøgelse havde vi til formål at klinisk sammenligne effektiviteten af ​​høj- og lavintensitets laserbehandlinger hos patienter med karpaltunnelsyndrom. Ved at bruge metoder som elektromyografi og ultralyd tilstræbte vi at give en mere objektiv vurdering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse var designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkelt-center forsøg. I alt 63 patienter i alderen 18-65 år med elektrofysiologisk diagnosticeret mildt til moderat karpaltunnelsyndrom og 114 hænder blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev opdelt i 3 grupper. Patienter i alle tre grupper bar en neutral håndledsskinne af passende størrelse. Den anden gruppe omfattede patienter, som desuden modtog lavniveau laserterapi (LLLT), og den tredje gruppe omfattede patienter, som desuden modtog højintensitets laserterapi (HILT). Alle grupper gennemgik kliniske, elektrofysiologiske og ultralydsundersøgelser i begyndelsen af ​​behandlingen, 1. måned og 3. måned efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkun, 06800
        • Ankara City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år
  2. Mild CTS (sensorisk ledningshastighed ved det andet fingerhåndled < 41,26 m/sek, motorisk distal latens < 3,60 msek) eller Moderat CTS (sensorisk ledningshastighed ved andet fingerhåndled < 41,26 m/sek og motorisk distal latens > 3,60 msek) iht. til de elektrofysiologiske data blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med lokale (osteofytter, ganglioncyster, lipomer, muskel- og seneabnormiteter osv.) og systemiske (diabetes mellitus, akromegali, hypothyroidisme, graviditet osv.) sygdomme, der forårsagede symptomer, blev inkluderet i undersøgelsen.) forårsager CTS,
  2. Patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling for CTS
  3. Patienter, der har modtaget injektioner for CTS inden for de sidste 6 måneder
  4. Patienter diagnosticeret med svær CTS på EMG (SAP ikke opnået i sensoriske ledningsundersøgelser og/eller CMAP < 5 mV i motoriske ledningsundersøgelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
håndledsskinner af passende størrelse i neutral stilling i mindst 8 timer om natten i 3 måneder
Andet: håndledsskinne
håndledsskinner af passende størrelse i neutral stilling i mindst 8 timer om natten i 3 måneder
Aktiv komparator: Lavt niveau laserbehandling
  • håndledsskinner af passende størrelse i neutral stilling i mindst 8 timer om natten i 3 måneder
  • modtaget en ekstra LLLT
Enhed: laserbehandling på lavt niveau
Laserapparatet fra Mectronic Medicale blev brugt til LLLT. LASER-behandlinger skulle udføres hver anden dag i i alt 10 sessioner.
Aktiv komparator: Højintensiv laserbehandling
  • håndledsskinner af passende størrelse i neutral stilling i mindst 8 timer om natten i 3 måneder
  • modtaget et ekstra HILT
Enhed: Høj intensitet laserbehandling
Laserapparatet fra HIRO TT (ASA, Italien) blev brugt til HILT. LASER-behandlinger skulle udføres hver anden dag i i alt 10 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Symptom Severity Scale (BSSS)
Tidsramme: udgangen af ​​1. måned
Boston Symptom Severity Scale består af 11 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores mellem 1 og 5. Den gennemsnitlige score beregnes ved at summere de opnåede point for hver opgave og dividere med antallet af spørgsmål. En høj score indikerer, at symptomerne er alvorlige, og funktionsevnen er begrænset. Den maksimale score på denne skala er 55 og minimumsscore er 11.
udgangen af ​​1. måned
Boston Functional Capacity Scale (BFCS)
Tidsramme: udgangen af ​​1. måned
Boston Functional Capacity Scale består af 8 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores mellem 1 og 5. Den gennemsnitlige score beregnes ved at summere de opnåede point for hver opgave og dividere med antallet af spørgsmål. En høj score indikerer, at symptomerne er alvorlige, og funktionsevnen er begrænset. Den maksimale score på denne skala er 40 og minimumsscore er 8.
udgangen af ​​1. måned
Den elektrofysiologiske undersøgelse
Tidsramme: udgangen af ​​1. måned
Den elektrofysiologiske undersøgelse blev udført med Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K-enheden. Under de elektrofysiologiske undersøgelser blev rumtemperaturen indstillet til 25 C° og temperaturen på ekstremiteterne sat over 32 C˚. I vores undersøgelse blev standarddata opnået af Oh et al. blev brugt [17]. I undersøgelsen af ​​motorisk ledning af medianusnerven blev en overfladisk stavelektrode brugt til optagelse af abductor pollicis brevis muskel. Håndleddet og den antecubitale fossa blev stimuleret 6 cm proksimalt i forhold til registreringselektroden. Det kombinerede muskelaktionspotentiale (CMAP) (mV) og distal motor latens (msec) blev registreret. Sensorisk ledning blev undersøgt ved ortodromatisk stimulation ved 2. finger og optagelse ved håndleddet med en overfladisk stavelektrode. Ledningshastigheden af ​​det sensoriske aktionspotentiale (SAP) blev registreret.
udgangen af ​​1. måned
Ultralydsundersøgelsen
Tidsramme: udgangen af ​​1. måned
Ultralydsundersøgelsen blev udført med en Logiq 9 (GE Medical Systems®). Ved ultralydsundersøgelsen var patienten i siddende stilling, armene ved siden af ​​kroppen, albuen i 90° fleksion, underarmen i supination. Tværsnitsarealet af medianusnerven og de mindre og større akser blev beregnet ved hjælp af det tilgængelige program for ultralydsmaskinen. Den ekkogene linje omkring nerven blev ikke taget i betragtning, og der blev lavet en manuel tegning langs nervegrænsen omkring det hyperekkoiske epineurium. Fra niveauet af den proksimale karpaltunnel (distale håndledslinje) blev scaphoideum- og karpalknoglerne bestemt som pejlemærker, og tværsnitsarealet af medianusnerven og hoved- og lilleaksen blev målt. Udfladningsforholdet som følge af at dividere hovedaksen med den lille akse blev registreret.
udgangen af ​​1. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Symptom Severity Scale (BSSS)
Tidsramme: udgangen af ​​3. måned
Boston Symptom Severity Scale består af 11 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores mellem 1 og 5. Den gennemsnitlige score beregnes ved at summere de opnåede point for hver opgave og dividere med antallet af spørgsmål. En høj score indikerer, at symptomerne er alvorlige, og funktionsevnen er begrænset. Den maksimale score på denne skala er 55, og minimumsscore er 11.
udgangen af ​​3. måned
Boston Functional Capacity Scale (BFCS)
Tidsramme: udgangen af ​​3. måned
Boston Functional Capacity Scale består af 8 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores mellem 1 og 5. Den gennemsnitlige score beregnes ved at summere de opnåede point for hver opgave og dividere med antallet af spørgsmål. En høj score indikerer, at symptomerne er alvorlige, og funktionsevnen er begrænset. Den maksimale score på denne skala er 40 og minimumsscore er 8.
udgangen af ​​3. måned
Den elektrofysiologiske undersøgelse
Tidsramme: udgangen af ​​3. måned
Den elektrofysiologiske undersøgelse blev udført med Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K-enheden. Under de elektrofysiologiske undersøgelser blev rumtemperaturen indstillet til 25 C° og temperaturen på ekstremiteterne sat over 32 C˚. I vores undersøgelse blev standarddata opnået af Oh et al. blev brugt [17]. I undersøgelsen af ​​motorisk ledning af medianusnerven blev en overfladisk stavelektrode brugt til optagelse af abductor pollicis brevis muskel. Håndleddet og den antecubitale fossa blev stimuleret 6 cm proksimalt i forhold til registreringselektroden. Det kombinerede muskelaktionspotentiale (CMAP) (mV) og distal motor latens (msec) blev registreret. Sensorisk ledning blev undersøgt ved ortodromatisk stimulation ved 2. finger og optagelse ved håndleddet med en overfladisk stavelektrode. Ledningshastigheden af ​​det sensoriske aktionspotentiale (SAP) blev registreret.
udgangen af ​​3. måned
Ultralydsundersøgelsen
Tidsramme: udgangen af ​​3. måned
Ultralydsundersøgelsen blev udført med en Logiq 9 (GE Medical Systems®). Ved ultralydsundersøgelsen var patienten i siddende stilling, armene ved siden af ​​kroppen, albuen i 90° fleksion, underarmen i supination. Tværsnitsarealet af medianusnerven og de mindre og større akser blev beregnet ved hjælp af det tilgængelige program for ultralydsmaskinen. Den ekkogene linje omkring nerven blev ikke taget i betragtning, og der blev lavet en manuel tegning langs nervegrænsen omkring det hyperekkoiske epineurium. Fra niveauet af den proksimale karpaltunnel (distale håndledslinje) blev scaphoideum- og karpalknoglerne bestemt som pejlemærker, og tværsnitsarealet af medianusnerven og hoved- og lilleaksen blev målt. Udfladningsforholdet som følge af at dividere hovedaksen med den lille akse blev registreret.
udgangen af ​​3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sidar Burcu Ates Demiroglu, Ankara Bilken City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger