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Comparación de la eficacia de la terapia con láser de alta intensidad y la terapia con láser de baja intensidad en el síndrome del túnel carpiano

21 de enero de 2024 actualizado por: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
El síndrome del túnel carpiano es la neuropatía por atrapamiento más común y se encuentra con frecuencia en la práctica clínica. Aunque no existe un protocolo estándar para su tratamiento, se prefieren los métodos de tratamiento conservadores. En nuestro estudio, nuestro objetivo fue comparar clínicamente la eficacia de los tratamientos con láser de alta y baja intensidad en pacientes con síndrome del túnel carpiano. Mediante el uso de métodos como la electromiografía y la ecografía, nuestro objetivo era proporcionar una evaluación más objetiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Nuestro estudio fue diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y unicéntrico. Se incluyeron en el estudio un total de 63 pacientes de entre 18 y 65 años con síndrome del túnel carpiano leve a moderado diagnosticado electrofisiológicamente y 114 manos. Los pacientes se dividieron en 3 grupos. Los pacientes de los tres grupos llevaban una férula neutra en la muñeca del tamaño adecuado. El segundo grupo incluyó pacientes que además recibieron terapia con láser de baja intensidad (LLLT) y el tercer grupo incluyó pacientes que además recibieron terapia con láser de alta intensidad (HILT). Todos los grupos se sometieron a exámenes clínicos, electrofisiológicos y ecográficos al inicio del tratamiento, al primer mes y al tercer mes después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Pavo, 06800
        • Ankara City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 a 65 años
  2. CTS leve (velocidad de conducción sensorial en la muñeca del segundo dedo < 41,26 m/seg, latencia distal motora < 3,60 ms) o CTS moderada (velocidad de conducción sensorial en la muñeca del segundo dedo < 41,26 m/seg y latencia distal motora > 3,60 ms) según a los datos electrofisiológicos se incluyeron en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Se incluyeron en el estudio pacientes con enfermedades locales (osteofitos, quistes ganglionares, lipomas, anomalías de músculos y tendones, etc.) y sistémicas (diabetes mellitus, acromegalia, hipotiroidismo, embarazo, etc.) que causaban síntomas). causando CTS,
  2. Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico por STC
  3. Pacientes que recibieron inyecciones para CTS en los últimos 6 meses.
  4. Pacientes diagnosticados de STC grave en EMG (SAP no obtenida en estudios de conducción sensorial y/o CMAP < 5 mV en estudios de conducción motora)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Control
férulas para las muñecas de un tamaño adecuado en posición neutra durante al menos 8 horas por la noche durante 3 meses
Otro: férula para muñeca
férulas para las muñecas de un tamaño adecuado en posición neutra durante al menos 8 horas por la noche durante 3 meses
Comparador activo: Tratamiento con láser de bajo nivel
  • férulas para las muñecas de un tamaño adecuado en posición neutra durante al menos 8 horas por la noche durante 3 meses
  • recibió un LLLT adicional
Dispositivo: tratamiento con láser de baja intensidad
Para la LLLT se utilizó el dispositivo láser de Mectronic Medicale. Los tratamientos con LÁSER debían realizarse en días alternos durante un total de 10 sesiones.
Comparador activo: Tratamiento con láser de alta intensidad
  • férulas para las muñecas de un tamaño adecuado en posición neutra durante al menos 8 horas por la noche durante 3 meses
  • recibió un HILT adicional
Dispositivo: Tratamiento con láser de alta intensidad
Para HILT se utilizó el dispositivo láser de HIRO TT (ASA, Italia). Los tratamientos con LÁSER debían realizarse en días alternos durante un total de 10 sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Gravedad de los Síntomas de Boston (BSSS)
Periodo de tiempo: fin de 1. mes
La Escala de Gravedad de los Síntomas de Boston consta de 11 preguntas, cada una de las cuales se califica entre 1 y 5. La puntuación promedio se calcula sumando los puntos recibidos por cada problema y dividiendo por el número de preguntas. Una puntuación alta indica que los síntomas son graves y la capacidad funcional es limitada. La puntuación máxima en esta escala es 55 y la puntuación mínima es 11.
fin de 1. mes
La Escala de Capacidad Funcional de Boston (BFCS)
Periodo de tiempo: fin de 1. mes
La Escala de Capacidad Funcional de Boston consta de 8 preguntas, cada una de las cuales se califica entre 1 y 5. La puntuación promedio se calcula sumando los puntos recibidos por cada problema y dividiendo por el número de preguntas. Una puntuación alta indica que los síntomas son graves y la capacidad funcional es limitada. La puntuación máxima en esta escala es 40 y la puntuación mínima es 8.
fin de 1. mes
El examen electrofisiológico.
Periodo de tiempo: fin de 1. mes
El examen electrofisiológico se realizó mediante el dispositivo Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K. Durante los estudios electrofisiológicos, la temperatura ambiente se fijó en 25 C° y la temperatura de las extremidades se fijó por encima de 32 C˚. En nuestro estudio, los datos estándar obtenidos por Oh et al. fueron utilizados [17]. En el estudio de la conducción motora del nervio mediano se utilizó un electrodo de varilla superficial para registrar el músculo abductor corto del pulgar. Se estimularon la muñeca y la fosa antecubital 6 cm proximal al electrodo de registro. Se registraron el potencial de acción muscular combinado (CMAP) (mV) y la latencia motora distal (ms). La conducción sensorial se examinó mediante estimulación ortodrómica en el segundo dedo y registro en la muñeca con un electrodo de varilla superficial. Se registró la velocidad de conducción del potencial de acción sensorial (SAP).
fin de 1. mes
El examen de ultrasonido
Periodo de tiempo: fin de 1. mes
La exploración ecográfica se realizó con un Logiq 9 (GE Medical Systems®). Durante el examen ecográfico el paciente se encontraba sentado, con los brazos pegados al cuerpo, el codo en flexión de 90° y el antebrazo en supinación. El área de la sección transversal del nervio mediano y los ejes menor y mayor se calcularon utilizando el programa disponible del ecógrafo. No se consideró la línea ecogénica alrededor del nervio y se realizó un dibujo manual a lo largo del borde del nervio alrededor del epineuro hiperecoico. A partir del nivel del túnel carpiano proximal (línea distal de la muñeca), se determinaron como puntos de referencia los huesos escafoides y carpiano, y se midió el área de la sección transversal del nervio mediano y los ejes mayor y menor. Se registró la relación de aplanamiento resultante de dividir el eje mayor por el eje menor.
fin de 1. mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Gravedad de los Síntomas de Boston (BSSS)
Periodo de tiempo: final del tercer mes
La Escala de Gravedad de los Síntomas de Boston consta de 11 preguntas, cada una de las cuales se califica entre 1 y 5. La puntuación promedio se calcula sumando los puntos recibidos por cada problema y dividiendo por el número de preguntas. Una puntuación alta indica que los síntomas son graves y la capacidad funcional es limitada. La puntuación máxima en esta escala es 55 y la mínima es 11.
final del tercer mes
La Escala de Capacidad Funcional de Boston (BFCS)
Periodo de tiempo: final del tercer mes
La Escala de Capacidad Funcional de Boston consta de 8 preguntas, cada una de las cuales se califica entre 1 y 5. La puntuación promedio se calcula sumando los puntos recibidos por cada problema y dividiendo por el número de preguntas. Una puntuación alta indica que los síntomas son graves y la capacidad funcional es limitada. La puntuación máxima en esta escala es 40 y la puntuación mínima es 8.
final del tercer mes
El examen electrofisiológico.
Periodo de tiempo: final del tercer mes
El examen electrofisiológico se realizó mediante el dispositivo Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K. Durante los estudios electrofisiológicos, la temperatura ambiente se fijó en 25 C° y la temperatura de las extremidades se fijó por encima de 32 C˚. En nuestro estudio, los datos estándar obtenidos por Oh et al. fueron utilizados [17]. En el estudio de la conducción motora del nervio mediano se utilizó un electrodo de varilla superficial para registrar el músculo abductor corto del pulgar. Se estimularon la muñeca y la fosa antecubital 6 cm proximal al electrodo de registro. Se registraron el potencial de acción muscular combinado (CMAP) (mV) y la latencia motora distal (ms). La conducción sensorial se examinó mediante estimulación ortodrómica en el segundo dedo y registro en la muñeca con un electrodo de varilla superficial. Se registró la velocidad de conducción del potencial de acción sensorial (SAP).
final del tercer mes
El examen de ultrasonido
Periodo de tiempo: final del tercer mes
La exploración ecográfica se realizó con un Logiq 9 (GE Medical Systems®). Durante el examen ecográfico el paciente se encontraba sentado, con los brazos pegados al cuerpo, el codo en flexión de 90° y el antebrazo en supinación. El área de la sección transversal del nervio mediano y los ejes menor y mayor se calcularon utilizando el programa disponible del ecógrafo. No se consideró la línea ecogénica alrededor del nervio y se realizó un dibujo manual a lo largo del borde del nervio alrededor del epineuro hiperecoico. A partir del nivel del túnel carpiano proximal (línea distal de la muñeca), se determinaron como puntos de referencia los huesos escafoides y carpiano, y se midió el área de la sección transversal del nervio mediano y los ejes mayor y menor. Se registró la relación de aplanamiento resultante de dividir el eje mayor por el eje menor.
final del tercer mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ankara City Hospital Bilkent

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sidar Burcu Ates Demiroglu, Ankara Bilken City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1254

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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