Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности лазерной терапии высокой интенсивности и лазерной терапии низкой мощности при синдроме запястного канала

21 января 2024 г. обновлено: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
Синдром запястного канала является наиболее распространенной невропатией, часто встречающейся в клинической практике. Хотя стандартного протокола его лечения не существует, предпочтение отдается консервативным методам лечения. В нашем исследовании мы стремились клинически сравнить эффективность лазерного лечения высокой и низкой интенсивности у пациентов с синдромом запястного канала. Используя такие методы, как электромиография и ультразвук, мы стремились обеспечить более объективную оценку.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Наше исследование было спроектировано как проспективное рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование. В исследование были включены 63 пациента в возрасте 18-65 лет с электрофизиологически диагностированным синдромом запястного канала легкой и средней степени тяжести и 114 пациентов с кистями рук. Пациенты были разделены на 3 группы. Пациенты во всех трех группах носили нейтральную шину на запястье соответствующего размера. Во вторую группу вошли пациенты, дополнительно получавшие низкоинтенсивную лазерную терапию (НИЛТ), в третью группу вошли пациенты, дополнительно получавшие высокоинтенсивную лазерную терапию (ВИЛТ). Всем группам проводились клинические, электрофизиологические и ультразвуковые исследования в начале лечения, через 1-й месяц и через 3-й месяц после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Турция, 06800
        • Ankara City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет
  2. Легкая CTS (скорость сенсорной проводимости на запястье второго пальца < 41,26 м/с, моторная дистальная латентность < 3,60 мс) или умеренная CTS (скорость сенсорной проводимости на запястье второго пальца < 41,26 м/с и моторная дистальная латентность > 3,60 мс) согласно электрофизиологические данные были включены в исследование.

Критерий исключения:

  1. В исследование включались пациенты с местными (остеофиты, кисты ганглиев, липомы, аномалии мышц и сухожилий и др.) и системными (сахарный диабет, акромегалия, гипотиреоз, беременность и др.) заболеваниями, вызывающими симптомы. вызывая СТС,
  2. Пациенты, перенесшие хирургическое лечение по поводу СТС
  3. Пациенты, получившие инъекции по поводу CTS в течение последних 6 месяцев.
  4. Пациенты с диагнозом тяжелого CTS на ЭМГ (SAP не получен в исследованиях сенсорной проводимости и/или CMAP < 5 мВ в исследованиях моторной проводимости)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контроль
шины на запястье соответствующего размера в нейтральном положении не менее 8 часов в ночное время в течение 3 месяцев.
Другой: шина на запястье
шины на запястье соответствующего размера в нейтральном положении не менее 8 часов в ночное время в течение 3 месяцев.
Активный компаратор: Лазерное лечение низкого уровня
  • шины на запястье соответствующего размера в нейтральном положении не менее 8 часов в ночное время в течение 3 месяцев.
  • получил дополнительное LLLT
Устройство: низкоинтенсивное лазерное лечение
Для LLLT использовалось лазерное устройство от Mectronic Medicale. ЛАЗЕРНЫЕ процедуры должны были проводиться через день, всего 10 сеансов.
Активный компаратор: Лазерное лечение высокой интенсивности
  • шины на запястье соответствующего размера в нейтральном положении не менее 8 часов в ночное время в течение 3 месяцев.
  • получил дополнительный HILT
Устройство: Высокоинтенсивное лазерное лечение
Для HILT использовали лазерное устройство HIRO TT (ASA, Италия). ЛАЗЕРНЫЕ процедуры должны были проводиться через день, всего 10 сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бостонская шкала тяжести симптомов (BSSS)
Временное ограничение: конец 1. месяца
Бостонская шкала тяжести симптомов состоит из 11 вопросов, каждый вопрос оценивается от 1 до 5. Средний балл рассчитывается путем суммирования баллов, полученных за каждую задачу, и деления на количество вопросов. Высокий балл указывает на то, что симптомы тяжелые и функциональные возможности ограничены. Максимальный балл по этой шкале — 55, минимальный — 11.
конец 1. месяца
Бостонская шкала функциональных возможностей (BFCS)
Временное ограничение: конец 1. месяца
Бостонская шкала функциональных возможностей состоит из 8 вопросов, каждый вопрос оценивается от 1 до 5. Средний балл рассчитывается путем суммирования баллов, полученных за каждую задачу, и деления на количество вопросов. Высокий балл указывает на то, что симптомы тяжелые и функциональные возможности ограничены. Максимальный балл по этой шкале — 40, минимальный — 8.
конец 1. месяца
Электрофизиологическое исследование
Временное ограничение: конец 1. месяца
Электрофизиологическое исследование проводили с помощью аппарата Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K. При проведении электрофизиологических исследований температура в помещении устанавливалась на уровне 25°С, а температура конечностей - выше 32°С. В нашем исследовании стандартные данные, полученные Oh et al. были использованы [17]. При исследовании двигательной проводимости срединного нерва использовали поверхностный стержневой электрод для регистрации на короткой мышце, отводящей большой палец. Запястье и локтевую ямку стимулировали на 6 см проксимальнее записывающего электрода. Регистрировали комбинированный потенциал мышечного действия (CMAP) (мВ) и дистальную моторную латентность (мсек). Сенсорную проводимость исследовали путем ортодромной стимуляции 2-го пальца и записи на запястье с помощью поверхностного стержневого электрода. Регистрировали скорость проведения сенсорного потенциала действия (СПД).
конец 1. месяца
Ультразвуковое исследование
Временное ограничение: конец 1. месяца
Ультразвуковое исследование проводилось с помощью Logiq 9 (GE Medical Systems®). При ультразвуковом исследовании пациент находился в положении сидя, руки прижаты к туловищу, локоть согнут на 90°, предплечье в супинации. Площадь поперечного сечения срединного нерва, малой и большой осей рассчитывали с использованием имеющейся программы УЗИ-аппарата. Эхогенную линию вокруг нерва не учитывали, а вручную рисовали границу нерва вокруг гиперэхогенного эпиневрия. На уровне проксимального канала запястья (дистальная линия запястья) в качестве ориентиров определяли ладьевидную и запястную кости и измеряли площадь поперечного сечения срединного нерва, а также большой и малой осей. Регистрировали коэффициент уплощения, возникающий в результате деления большой оси на меньшую ось.
конец 1. месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бостонская шкала тяжести симптомов (BSSS)
Временное ограничение: конец 3. месяца
Бостонская шкала тяжести симптомов состоит из 11 вопросов, каждый вопрос оценивается от 1 до 5. Средний балл рассчитывается путем суммирования баллов, полученных за каждую задачу, и деления на количество вопросов. Высокий балл указывает на то, что симптомы тяжелые и функциональные возможности ограничены. Максимальный балл по этой шкале составляет 55, а минимальный балл — 11.
конец 3. месяца
Бостонская шкала функциональных возможностей (BFCS)
Временное ограничение: конец 3. месяца
Бостонская шкала функциональных возможностей состоит из 8 вопросов, каждый вопрос оценивается от 1 до 5. Средний балл рассчитывается путем суммирования баллов, полученных за каждую задачу, и деления на количество вопросов. Высокий балл указывает на то, что симптомы тяжелые и функциональные возможности ограничены. Максимальный балл по этой шкале — 40, минимальный — 8.
конец 3. месяца
Электрофизиологическое исследование
Временное ограничение: конец 3. месяца
Электрофизиологическое исследование проводили с помощью аппарата Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K. При проведении электрофизиологических исследований температура в помещении устанавливалась на уровне 25°С, а температура конечностей - выше 32°С. В нашем исследовании стандартные данные, полученные Oh et al. были использованы [17]. При исследовании двигательной проводимости срединного нерва использовали поверхностный стержневой электрод для регистрации на короткой мышце, отводящей большой палец. Запястье и локтевую ямку стимулировали на 6 см проксимальнее записывающего электрода. Регистрировали комбинированный потенциал мышечного действия (CMAP) (мВ) и дистальную моторную латентность (мсек). Сенсорную проводимость исследовали путем ортодромной стимуляции 2-го пальца и записи на запястье с помощью поверхностного стержневого электрода. Регистрировали скорость проведения сенсорного потенциала действия (СПД).
конец 3. месяца
Ультразвуковое исследование
Временное ограничение: конец 3. месяца
Ультразвуковое исследование проводилось с помощью Logiq 9 (GE Medical Systems®). При ультразвуковом исследовании пациент находился в положении сидя, руки прижаты к туловищу, локоть согнут на 90°, предплечье в супинации. Площадь поперечного сечения срединного нерва, малой и большой осей рассчитывали с использованием имеющейся программы УЗИ-аппарата. Эхогенную линию вокруг нерва не учитывали, а вручную рисовали границу нерва вокруг гиперэхогенного эпиневрия. На уровне проксимального канала запястья (дистальная линия запястья) в качестве ориентиров определяли ладьевидную и запястную кости и измеряли площадь поперечного сечения срединного нерва, а также большой и малой осей. Регистрировали коэффициент уплощения, возникающий в результате деления большой оси на меньшую ось.
конец 3. месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ankara City Hospital Bilkent

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sidar Burcu Ates Demiroglu, Ankara Bilken City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1254

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками