Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'efficacité de la thérapie au laser de haute intensité et de la thérapie au laser de faible intensité dans le syndrome du canal carpien

21 janvier 2024 mis à jour par: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
Le syndrome du canal carpien est la neuropathie de piégeage la plus courante et est fréquemment rencontré en pratique clinique. Bien qu’il n’existe pas de protocole standard pour son traitement, les méthodes de traitement conservatrices sont préférées. Dans notre étude, nous avions pour objectif de comparer cliniquement l’efficacité des traitements au laser de haute et basse intensité chez les patients atteints du syndrome du canal carpien. En utilisant des méthodes telles que l'électromyographie et l'échographie, nous avons cherché à fournir une évaluation plus objective

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Notre étude a été conçue comme un essai prospectif, randomisé, contrôlé et monocentrique. Au total, 63 patients âgés de 18 à 65 ans présentant un syndrome du canal carpien léger à modéré diagnostiqué électrophysiologiquement et 114 mains ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été divisés en 3 groupes. Les patients des trois groupes portaient une attelle de poignet neutre de taille appropriée. Le deuxième groupe comprenait des patients ayant reçu en outre une thérapie au laser de faible intensité (LLLT), et le troisième groupe comprenait des patients ayant également reçu une thérapie au laser de haute intensité (HILT). Tous les groupes ont subi des examens cliniques, électrophysiologiques et échographiques au début du traitement, au 1er mois et au 3ème mois après le traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
108

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turquie, 06800
        • Ankara City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 65 ans
  2. CTS léger (vitesse de conduction sensorielle au poignet du deuxième doigt < 41,26 m/sec, latence distale motrice < 3,60 msec) ou CTS modéré (vitesse de conduction sensorielle au poignet du deuxième doigt < 41,26 m/sec et latence distale motrice > 3,60 msec) selon aux données électrophysiologiques ont été incluses dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant des maladies locales (ostéophytes, kystes ganglionnaires, lipomes, anomalies musculaires et tendineuses, etc.) et systémiques (diabète sucré, acromégalie, hypothyroïdie, grossesse, etc.) provoquant des symptômes ont été inclus dans l'étude. provoquant le CTS,
  2. Patients ayant subi un traitement chirurgical pour CTS
  3. Patients ayant reçu des injections de CTS au cours des 6 derniers mois
  4. Patients diagnostiqués avec un SCC sévère à l'EMG (SAP non obtenu dans les études de conduction sensorielle et/ou CMAP < 5 mV dans les études de conduction motrice)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Contrôle
attelles de poignet de taille appropriée en position neutre pendant au moins 8 heures la nuit pendant 3 mois
Autre: attelle de poignet
attelles de poignet de taille appropriée en position neutre pendant au moins 8 heures la nuit pendant 3 mois
Comparateur actif: Traitement au laser de bas niveau
  • attelles de poignet de taille appropriée en position neutre pendant au moins 8 heures la nuit pendant 3 mois
  • reçu un LLLT supplémentaire
Dispositif: traitement au laser de faible intensité
L'appareil laser de Mectronic Medicale a été utilisé pour le LLLT. Les traitements LASER devaient être effectués tous les deux jours pour un total de 10 séances.
Comparateur actif: Traitement au laser à haute intensité
  • attelles de poignet de taille appropriée en position neutre pendant au moins 8 heures la nuit pendant 3 mois
  • reçu un HILT supplémentaire
Dispositif: Traitement laser haute intensité
Le dispositif laser de HIRO TT (ASA, Italie) a été utilisé pour HILT. Les traitements LASER devaient être effectués tous les deux jours pour un total de 10 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de gravité des symptômes de Boston (BSSS)
Délai: fin du 1er mois
L'échelle de gravité des symptômes de Boston comprend 11 questions, chaque question étant notée entre 1 et 5. Le score moyen est calculé en additionnant les points reçus pour chaque problème et en divisant par le nombre de questions. Un score élevé indique que les symptômes sont graves et que la capacité fonctionnelle est limitée. La note maximale sur cette échelle est de 55 et la note minimale est de 11.
fin du 1er mois
L'échelle de capacité fonctionnelle de Boston (BFCS)
Délai: fin du 1er mois
L'échelle de capacité fonctionnelle de Boston comprend 8 questions, chaque question étant notée entre 1 et 5. Le score moyen est calculé en additionnant les points reçus pour chaque problème et en divisant par le nombre de questions. Un score élevé indique que les symptômes sont graves et que la capacité fonctionnelle est limitée. La note maximale sur cette échelle est de 40 et la note minimale est de 8.
fin du 1er mois
L'examen électrophysiologique
Délai: fin du 1er mois
L'examen électrophysiologique a été réalisé à l'aide de l'appareil Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K. Lors des études électrophysiologiques, la température ambiante a été fixée à 25 C° et la température des extrémités au-dessus de 32 C˚. Dans notre étude, les données standards obtenues par Oh et al. ont été utilisés [17]. Dans l'étude de la conduction motrice du nerf médian, une électrode à tige superficielle a été utilisée pour l'enregistrement au niveau du muscle court abducteur du pouce. Le poignet et la fosse antécubitale ont été stimulés à 6 cm à proximité de l'électrode d'enregistrement. Le potentiel d'action musculaire combiné (CMAP) (mV) et la latence motrice distale (msec) ont été enregistrés. La conduction sensorielle a été examinée par stimulation orthodromique au niveau du 2ème doigt et enregistrement au poignet avec une électrode à tige superficielle. La vitesse de conduction du potentiel d'action sensoriel (SAP) a été enregistrée.
fin du 1er mois
L'échographie
Délai: fin du 1er mois
L'échographie a été réalisée avec un Logiq 9 (GE Medical Systems®). Lors de l'échographie, le patient était en position assise, les bras près du corps, le coude en flexion à 90°, l'avant-bras en supination. La surface transversale du nerf médian et les axes mineur et majeur ont été calculés à l'aide du programme disponible de l'appareil à ultrasons. La ligne échogène autour du nerf n'a pas été prise en compte et un dessin manuel a été réalisé le long de la frontière nerveuse autour de l'épinèvre hyperéchogène. À partir du niveau du canal carpien proximal (ligne distale du poignet), les os du scaphoïde et du carpe ont été déterminés comme points de repère, et la section transversale du nerf médian ainsi que les axes majeur et mineur ont été mesurés. Le rapport d'aplatissement résultant de la division du grand axe par le petit axe a été enregistré.
fin du 1er mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de gravité des symptômes de Boston (BSSS)
Délai: fin du 3ème mois
L'échelle de gravité des symptômes de Boston comprend 11 questions, chaque question étant notée entre 1 et 5. Le score moyen est calculé en additionnant les points reçus pour chaque problème et en divisant par le nombre de questions. Un score élevé indique que les symptômes sont graves et que la capacité fonctionnelle est limitée. Le score maximum sur cette échelle est de 55 et le score minimum est de 11.
fin du 3ème mois
L'échelle de capacité fonctionnelle de Boston (BFCS)
Délai: fin du 3ème mois
L'échelle de capacité fonctionnelle de Boston comprend 8 questions, chaque question étant notée entre 1 et 5. Le score moyen est calculé en additionnant les points reçus pour chaque problème et en divisant par le nombre de questions. Un score élevé indique que les symptômes sont graves et que la capacité fonctionnelle est limitée. La note maximale sur cette échelle est de 40 et la note minimale est de 8.
fin du 3ème mois
L'examen électrophysiologique
Délai: fin du 3ème mois
L'examen électrophysiologique a été réalisé à l'aide de l'appareil Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K. Lors des études électrophysiologiques, la température ambiante a été fixée à 25 C° et la température des extrémités au-dessus de 32 C˚. Dans notre étude, les données standards obtenues par Oh et al. ont été utilisés [17]. Dans l'étude de la conduction motrice du nerf médian, une électrode à tige superficielle a été utilisée pour l'enregistrement au niveau du muscle court abducteur du pouce. Le poignet et la fosse antécubitale ont été stimulés à 6 cm à proximité de l'électrode d'enregistrement. Le potentiel d'action musculaire combiné (CMAP) (mV) et la latence motrice distale (msec) ont été enregistrés. La conduction sensorielle a été examinée par stimulation orthodromique au niveau du 2ème doigt et enregistrement au poignet avec une électrode à tige superficielle. La vitesse de conduction du potentiel d'action sensoriel (SAP) a été enregistrée.
fin du 3ème mois
L'échographie
Délai: fin du 3ème mois
L'échographie a été réalisée avec un Logiq 9 (GE Medical Systems®). Lors de l'échographie, le patient était en position assise, les bras près du corps, le coude en flexion à 90°, l'avant-bras en supination. La surface transversale du nerf médian et les axes mineur et majeur ont été calculés à l'aide du programme disponible de l'appareil à ultrasons. La ligne échogène autour du nerf n'a pas été prise en compte et un dessin manuel a été réalisé le long de la frontière nerveuse autour de l'épinèvre hyperéchogène. À partir du niveau du canal carpien proximal (ligne distale du poignet), les os du scaphoïde et du carpe ont été déterminés comme points de repère, et la section transversale du nerf médian ainsi que les axes majeur et mineur ont été mesurés. Le rapport d'aplatissement résultant de la division du grand axe par le petit axe a été enregistré.
fin du 3ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ankara City Hospital Bilkent

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sidar Burcu Ates Demiroglu, Ankara Bilken City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1254

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres