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Confronto tra l'efficacia della terapia laser ad alta intensità e della terapia laser a basso livello nella sindrome del tunnel carpale

21 gennaio 2024 aggiornato da: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
La sindrome del tunnel carpale è la neuropatia da intrappolamento più comune e si riscontra frequentemente nella pratica clinica. Sebbene non esista un protocollo standard per il suo trattamento, sono preferiti i metodi di trattamento conservativi. Nel nostro studio, abbiamo mirato a confrontare clinicamente l'efficacia dei trattamenti laser ad alta e bassa intensità in pazienti con sindrome del tunnel carpale. Utilizzando metodi come l'elettromiografia e gli ultrasuoni, abbiamo mirato a fornire una valutazione più obiettiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è stato progettato come uno studio prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico. Nello studio sono stati inclusi un totale di 63 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata diagnosticata elettrofisiologicamente e 114 mani. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi. I pazienti di tutti e tre i gruppi indossavano una stecca per polso neutra di dimensioni adeguate. Il secondo gruppo comprendeva pazienti che avevano ricevuto anche una terapia laser a bassa intensità (LLLT), mentre il terzo gruppo comprendeva pazienti che avevano ricevuto anche una terapia laser ad alta intensità (HILT). Tutti i gruppi sono stati sottoposti ad esami clinici, elettrofisiologici ed ecografici all'inizio del trattamento, al 1° mese e al 3° mese dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tacchino, 06800
        • Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni
  2. CTS lieve (velocità di conduzione sensoriale al polso del secondo dito < 41,26 m/sec, latenza motoria distale < 3,60 msec) o CTS moderata (velocità di conduzione sensoriale al polso del secondo dito < 41,26 m/sec e latenza motoria distale > 3,60 msec) secondo ai dati elettrofisiologici sono stati inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Sono stati inclusi nello studio pazienti con malattie sintomatiche locali (osteofiti, cisti gangliari, lipomi, anomalie muscolari e tendinee, ecc.) e sistemiche (diabete mellito, acromegalia, ipotiroidismo, gravidanza, ecc.). causando CTS,
  2. Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per CTS
  3. Pazienti che hanno ricevuto iniezioni per la CTS negli ultimi 6 mesi
  4. Pazienti con diagnosi di CTS grave all'EMG (SAP non ottenuto negli studi sulla conduzione sensoriale e/o CMAP < 5 mV negli studi sulla conduzione motoria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
tutori per il polso di dimensioni adeguate in posizione neutra per almeno 8 ore di notte per 3 mesi
Altro: stecca del polso
tutori per il polso di dimensioni adeguate in posizione neutra per almeno 8 ore di notte per 3 mesi
Comparatore attivo: Trattamento laser a basso livello
  • tutori per il polso di dimensioni adeguate in posizione neutra per almeno 8 ore di notte per 3 mesi
  • ricevuto un LLLT aggiuntivo
Dispositivo: trattamento laser di basso livello
Per LLLT è stato utilizzato il dispositivo laser di Mectronic Medicale. I trattamenti LASER dovevano essere eseguiti a giorni alterni per un totale di 10 sedute.
Comparatore attivo: Trattamento laser ad alta intensità
  • tutori per il polso di dimensioni adeguate in posizione neutra per almeno 8 ore di notte per 3 mesi
  • ricevuto un ulteriore HILT
Dispositivo: Trattamento laser ad alta intensità
Per HILT è stato utilizzato il dispositivo laser di HIRO TT (ASA, Italia). I trattamenti LASER dovevano essere eseguiti a giorni alterni per un totale di 10 sedute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di gravità dei sintomi di Boston (BSSS)
Lasso di tempo: fine 1. mese
La Boston Symptom Severity Scale è composta da 11 domande, ciascuna con un punteggio compreso tra 1 e 5. Il punteggio medio viene calcolato sommando i punti ottenuti per ciascun problema e dividendo per il numero di domande. Un punteggio elevato indica che i sintomi sono gravi e la capacità funzionale è limitata. Il punteggio massimo su questa scala è 55 e il punteggio minimo è 11.
fine 1. mese
La scala della capacità funzionale di Boston (BFCS)
Lasso di tempo: fine 1. mese
La scala della capacità funzionale di Boston è composta da 8 domande, ciascuna delle quali ha un punteggio compreso tra 1 e 5. Il punteggio medio viene calcolato sommando i punti ottenuti per ciascun problema e dividendo per il numero di domande. Un punteggio elevato indica che i sintomi sono gravi e la capacità funzionale è limitata. Il punteggio massimo su questa scala è 40 e il punteggio minimo è 8.
fine 1. mese
L'esame elettrofisiologico
Lasso di tempo: fine 1. mese
L'esame elettrofisiologico è stato eseguito utilizzando il dispositivo Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K. Durante gli studi elettrofisiologici, la temperatura ambiente è stata fissata a 25 C° e la temperatura delle estremità sopra 32 C˚. Nel nostro studio, i dati standard ottenuti da Oh et al. sono stati utilizzati [17]. Nello studio della conduzione motoria del nervo mediano è stato utilizzato un elettrodo a barra superficiale per la registrazione sul muscolo abduttore breve del pollice. Il polso e la fossa antecubitale sono stati stimolati 6 cm prossimalmente all'elettrodo di registrazione. Sono stati registrati il ​​potenziale d'azione muscolare combinato (CMAP) (mV) e la latenza motoria distale (msec). La conduzione sensoriale è stata esaminata mediante stimolazione ortodromica al 2° dito e registrazione al polso con un elettrodo a barra superficiale. È stata registrata la velocità di conduzione del potenziale d'azione sensoriale (SAP).
fine 1. mese
L'esame ecografico
Lasso di tempo: fine 1. mese
L'esame ecografico è stato eseguito con un Logiq 9 (GE Medical Systems®). Durante l'esame ecografico il paziente era in posizione seduta, le braccia aderenti al corpo, il gomito flesso a 90°, l'avambraccio in supinazione. L'area della sezione trasversale del nervo mediano e degli assi minore e maggiore sono stati calcolati utilizzando il programma disponibile della macchina ad ultrasuoni. Non è stata considerata la linea ecogena attorno al nervo ed è stato eseguito un disegno manuale lungo il bordo del nervo attorno all'epinevrio iperecogeno. Dal livello del tunnel carpale prossimale (linea distale del polso), sono state determinate le ossa dello scafoide e del carpo come punti di riferimento e sono state misurate l'area della sezione trasversale del nervo mediano e degli assi maggiore e minore. È stato registrato il rapporto di appiattimento risultante dalla divisione dell'asse maggiore per l'asse minore.
fine 1. mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di gravità dei sintomi di Boston (BSSS)
Lasso di tempo: fine 3. mese
La Boston Symptom Severity Scale è composta da 11 domande, ciascuna con un punteggio compreso tra 1 e 5. Il punteggio medio viene calcolato sommando i punti ottenuti per ciascun problema e dividendo per il numero di domande. Un punteggio elevato indica che i sintomi sono gravi e la capacità funzionale è limitata. Il punteggio massimo su questa scala è 55 e il punteggio minimo è 11.
fine 3. mese
La scala della capacità funzionale di Boston (BFCS)
Lasso di tempo: fine 3. mese
La scala della capacità funzionale di Boston è composta da 8 domande, ciascuna delle quali ha un punteggio compreso tra 1 e 5. Il punteggio medio viene calcolato sommando i punti ottenuti per ciascun problema e dividendo per il numero di domande. Un punteggio elevato indica che i sintomi sono gravi e la capacità funzionale è limitata. Il punteggio massimo su questa scala è 40 e il punteggio minimo è 8.
fine 3. mese
L'esame elettrofisiologico
Lasso di tempo: fine 3. mese
L'esame elettrofisiologico è stato eseguito utilizzando il dispositivo Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K. Durante gli studi elettrofisiologici, la temperatura ambiente è stata fissata a 25 C° e la temperatura delle estremità sopra 32 C˚. Nel nostro studio, i dati standard ottenuti da Oh et al. sono stati utilizzati [17]. Nello studio della conduzione motoria del nervo mediano è stato utilizzato un elettrodo a barra superficiale per la registrazione sul muscolo abduttore breve del pollice. Il polso e la fossa antecubitale sono stati stimolati 6 cm prossimalmente all'elettrodo di registrazione. Sono stati registrati il ​​potenziale d'azione muscolare combinato (CMAP) (mV) e la latenza motoria distale (msec). La conduzione sensoriale è stata esaminata mediante stimolazione ortodromica al 2° dito e registrazione al polso con un elettrodo a barra superficiale. È stata registrata la velocità di conduzione del potenziale d'azione sensoriale (SAP).
fine 3. mese
L'esame ecografico
Lasso di tempo: fine 3. mese
L'esame ecografico è stato eseguito con un Logiq 9 (GE Medical Systems®). Durante l'esame ecografico il paziente era in posizione seduta, le braccia aderenti al corpo, il gomito flesso a 90°, l'avambraccio in supinazione. L'area della sezione trasversale del nervo mediano e degli assi minore e maggiore sono stati calcolati utilizzando il programma disponibile della macchina ad ultrasuoni. Non è stata considerata la linea ecogena attorno al nervo ed è stato eseguito un disegno manuale lungo il bordo del nervo attorno all'epinevrio iperecogeno. Dal livello del tunnel carpale prossimale (linea distale del polso), sono state determinate le ossa dello scafoide e del carpo come punti di riferimento e sono state misurate l'area della sezione trasversale del nervo mediano e degli assi maggiore e minore. È stato registrato il rapporto di appiattimento risultante dalla divisione dell'asse maggiore per l'asse minore.
fine 3. mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sidar Burcu Ates Demiroglu, Ankara Bilken City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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