Porównanie skuteczności terapii laserowej o wysokiej intensywności i terapii laserowej o niskim natężeniu w zespole cieśni nadgarstka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Indyk, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Łagodny CTS (prędkość przewodzenia czuciowego na nadgarstku drugiego palca < 41,26 m/s, opóźnienie dystalne motoryczne < 3,60 ms) lub Umiarkowane CTS (prędkość przewodzenia czuciowego na nadgarstku drugiego palca < 41,26 m/s i opóźnienie dystalne motoryczne > 3,60 ms) zgodnie do danych elektrofizjologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Do badania włączono pacjentów z chorobami miejscowymi (osteofity, torbiele zwojowe, tłuszczaki, nieprawidłowości mięśni i ścięgien itp.) i ogólnoustrojowymi (cukrzyca, akromegalia, niedoczynność tarczycy, ciąża itp.). powodujące CTS,
- Pacjenci poddani leczeniu chirurgicznemu z powodu CTS
- Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyki z powodu CTS w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci ze zdiagnozowanym ciężkim CTS w badaniu EMG (SAP nie uzyskany w badaniach przewodnictwa czuciowego i/lub CMAP < 5 mV w badaniach przewodnictwa ruchowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
szyny nadgarstkowe odpowiedniego rozmiaru w pozycji neutralnej przez co najmniej 8 godzin w nocy przez 3 miesiące
|
szyny nadgarstkowe odpowiedniego rozmiaru w pozycji neutralnej przez co najmniej 8 godzin w nocy przez 3 miesiące
|
|
Aktywny komparator: Leczenie laserem niskoenergetycznym
|
Do LLLT wykorzystano urządzenie laserowe firmy Mectronic Medicale.
Zabiegi LASEROWE miały być wykonywane co drugi dzień w sumie 10 sesji.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie laserem o wysokiej intensywności
|
Do HILT wykorzystano urządzenie laserowe firmy HIRO TT (ASA, Włochy).
Zabiegi LASEROWE miały być wykonywane co drugi dzień w sumie 10 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia objawów bostońskich (BSSS)
Ramy czasowe: koniec 1. miesiąca
|
Skala ciężkości objawów bostońskich składa się z 11 pytań, a każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5.
Średni wynik oblicza się poprzez zsumowanie punktów otrzymanych za każde zadanie i podzielenie przez liczbę pytań.
Wysoki wynik wskazuje, że objawy są poważne, a wydolność funkcjonalna ograniczona.
Maksymalny wynik w tej skali wynosi 55, a minimalny wynik to 11.
|
koniec 1. miesiąca
|
|
Bostońska Skala Pojemności Funkcjonalnej (BFCS)
Ramy czasowe: koniec 1. miesiąca
|
Skala Możliwości Funkcjonalnych Bostonu składa się z 8 pytań, a każde z nich jest oceniane w skali od 1 do 5.
Średni wynik oblicza się poprzez zsumowanie punktów otrzymanych za każde zadanie i podzielenie przez liczbę pytań.
Wysoki wynik wskazuje, że objawy są poważne, a wydolność funkcjonalna ograniczona.
Maksymalny wynik w tej skali wynosi 40, a minimalny wynik to 8.
|
koniec 1. miesiąca
|
|
Badanie elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: koniec 1. miesiąca
|
Badanie elektrofizjologiczne wykonano przy użyciu urządzenia Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K.
Podczas badań elektrofizjologicznych temperaturę pokojową ustalono na 25°C, a temperaturę kończyn na powyżej 32°C.
W naszym badaniu standardowe dane uzyskane przez Oh i in. były stosowane [17].
W badaniu przewodnictwa ruchowego nerwu pośrodkowego do rejestracji w miejscu mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka wykorzystano powierzchniową elektrodę prętową.
Stymulowano nadgarstek i dół łokciowy w odległości 6 cm od elektrody rejestrującej.
Rejestrowano łączny potencjał czynnościowy mięśni (CMAP) (mV) i dalsze opóźnienie motoryczne (ms).
Przewodnictwo czuciowe badano poprzez stymulację ortodromową na drugim palcu i rejestrację na nadgarstku za pomocą powierzchniowej elektrody prętowej.
Rejestrowano prędkość przewodzenia czuciowego potencjału czynnościowego (SAP).
|
koniec 1. miesiąca
|
|
Badanie USG
Ramy czasowe: koniec 1. miesiąca
|
Badanie USG wykonano aparatem Logiq 9 (GE Medical Systems®).
W badaniu USG pacjent znajdował się w pozycji siedzącej, ramiona wzdłuż ciała, łokieć w zgięciu do 90°, przedramię w supinacji.
Za pomocą dostępnego programu aparatu USG obliczono pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego oraz oś mniejszą i większą.
Nie brano pod uwagę linii echogenicznej wokół nerwu i wykonano ręczny rysunek wzdłuż granicy nerwu wokół hiperechogenicznego nanerwia.
Z poziomu bliższego kanału nadgarstka (linia dystalna nadgarstka) określono kości łódeczkowate i nadgarstkowe jako punkty orientacyjne oraz zmierzono pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego oraz oś większą i mniejszą.
Rejestrowano stopień spłaszczenia wynikający z podzielenia osi dużej przez oś mniejszą.
|
koniec 1. miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia objawów bostońskich (BSSS)
Ramy czasowe: koniec 3. miesiąca
|
Skala ciężkości objawów bostońskich składa się z 11 pytań, a każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5.
Średni wynik oblicza się poprzez zsumowanie punktów otrzymanych za każde zadanie i podzielenie przez liczbę pytań.
Wysoki wynik wskazuje, że objawy są poważne, a wydolność funkcjonalna ograniczona. Maksymalny wynik w tej skali wynosi 55, a minimalny wynik to 11.
|
koniec 3. miesiąca
|
|
Bostońska Skala Pojemności Funkcjonalnej (BFCS)
Ramy czasowe: koniec 3. miesiąca
|
Skala Możliwości Funkcjonalnych Bostonu składa się z 8 pytań, a każde z nich jest oceniane w skali od 1 do 5.
Średni wynik oblicza się poprzez zsumowanie punktów otrzymanych za każde zadanie i podzielenie przez liczbę pytań.
Wysoki wynik wskazuje, że objawy są poważne, a wydolność funkcjonalna ograniczona.
Maksymalny wynik w tej skali wynosi 40, a minimalny wynik to 8.
|
koniec 3. miesiąca
|
|
Badanie elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: koniec 3. miesiąca
|
Badanie elektrofizjologiczne wykonano przy użyciu urządzenia Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K.
Podczas badań elektrofizjologicznych temperaturę pokojową ustalono na 25°C, a temperaturę kończyn na powyżej 32°C.
W naszym badaniu standardowe dane uzyskane przez Oh i in. były stosowane [17].
W badaniu przewodnictwa ruchowego nerwu pośrodkowego do rejestracji w miejscu mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka wykorzystano powierzchniową elektrodę prętową.
Stymulowano nadgarstek i dół łokciowy w odległości 6 cm od elektrody rejestrującej.
Rejestrowano łączny potencjał czynnościowy mięśni (CMAP) (mV) i dalsze opóźnienie motoryczne (ms).
Przewodnictwo czuciowe badano poprzez stymulację ortodromową na drugim palcu i rejestrację na nadgarstku za pomocą powierzchniowej elektrody prętowej.
Rejestrowano prędkość przewodzenia czuciowego potencjału czynnościowego (SAP).
|
koniec 3. miesiąca
|
|
Badanie USG
Ramy czasowe: koniec 3. miesiąca
|
Badanie USG wykonano aparatem Logiq 9 (GE Medical Systems®).
W badaniu USG pacjent znajdował się w pozycji siedzącej, ramiona wzdłuż ciała, łokieć w zgięciu do 90°, przedramię w supinacji.
Za pomocą dostępnego programu aparatu USG obliczono pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego oraz oś mniejszą i większą.
Nie brano pod uwagę linii echogenicznej wokół nerwu i wykonano ręczny rysunek wzdłuż granicy nerwu wokół hiperechogenicznego nanerwia.
Z poziomu bliższego kanału nadgarstka (linia dystalna nadgarstka) określono kości łódeczkowate i nadgarstkowe jako punkty orientacyjne oraz zmierzono pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego oraz oś większą i mniejszą.
Rejestrowano stopień spłaszczenia wynikający z podzielenia osi dużej przez oś mniejszą.
|
koniec 3. miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sidar Burcu Ates Demiroglu, Ankara Bilken City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
- Ezzati K, Laakso EL, Salari A, Hasannejad A, Fekrazad R, Aris A. The Beneficial Effects of High-Intensity Laser Therapy and Co-Interventions on Musculoskeletal Pain Management: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2020 Winter;11(1):81-90. doi: 10.15171/jlms.2020.14. Epub 2020 Jan 18.
- Cheung WKW, Wu IXY, Sit RWS, Ho RST, Wong CHL, Wong SYS, Chung VCH. Low-level laser therapy for carpal tunnel syndrome: systematic review and network meta-analysis. Physiotherapy. 2020 Mar;106:24-35. doi: 10.1016/j.physio.2019.06.005. Epub 2019 Jun 20.
- Hojjati F, Afjei MH, Ebrahimi Takamjani I, Rayegani SM, Sarrafzadeh J, Raeissadat SA, Payami S. The Effect of High-Power and Low-Power Lasers on Symptoms and the Nerve Conduction Study in Patients With Carpal Tunnel Syndrome. A Prospective Randomized Single-Blind Clinical Trial. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(Suppl 1):S73-S79. doi: 10.34172/jlms.2020.S12. Epub 2020 Dec 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .