Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syntéza obrazu MR s nízkou dávkou gadobutrolu a AI

25. srpna 2025 aktualizováno: Subtle Medical

Vyhodnoťte snímky MR syntetizované umělou inteligencí ze snímků CNS s nízkou dávkou gadobutrolu oproti snímkům CNS se standardní dávkou gadobutrolu

Studie 22403 je průzkumné šetření Fáze 1 / Proof of Concept, které má posoudit neméněcennost nízkodávkového Gadavistu (GV) a SubtleGAD™, softwarového lékařského zařízení využívajícího metodu založenou na hlubokém učení umělé inteligence (AI) ke zvýšení kontrastního signálu. ze snímků pořízených podáním nízké dávky kontrastu. Primárním cílem je demonstrovat noninferioritu syntetizovaných obrazů magnetické rezonance (MR) centrálního nervového systému (CNS) pro 1 nebo 2 různé skupiny s nízkými dávkami s vylepšeným Gadavistem (0,01 mmol/kg a 0,025 mmol/kg) ve srovnání s Gadavistem vylepšeným MR zobrazením CNS při standardní dávce 0,1 mmol/kg. Toto vyšetření je prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie se zaslepeným čtením u účastníků se známou nebo vysoce suspektní patologií CNS. Bude zapsáno alespoň 60 účastníků (30 na studijní větev). SubtleGAD bude použit jako nástroj pro následné zpracování před zaslepeným čtením snímků MR získaných v obou větvích studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Central Illinois Radiological Associates; OSF St. Francis Hospital Peoria
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • The Pennsylvania State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době podpisu informovaného souhlasu minimálně 18 let a méně nebo rovných 89 let.
  2. Mají známé nebo vysoce suspektní mozkové léze doporučené na MRI CNS s kontrastem.
  3. Mít odhadovanou hodnotu glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
  4. Být plně informováni o studii, včetně ustanovení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA), podle potřeby, a být schopni a ochotni souhlasit s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Považován za klinicky nestabilní nebo má souběžný/interkurentní stav, který by neumožnil účast ve studii.
  2. Diagnózy roztroušené sklerózy nebo jiného chorobného procesu, u kterého se očekává, že v průběhu doby sledování změní svůj vzorec zlepšení.
  3. Patologie mozku nebo abnormality, které se nepovažují za léze.
  4. Jakékoli kontraindikace pro výkon MRI nebo podání gadobutrolu.
  5. Má těžké kardiovaskulární onemocnění.
  6. Očekává se nebo je naplánována změna jakékoli léčby nebo postupu mezi dvěma obdobími studie, která může změnit srovnatelnost snímků.
  7. Je naplánováno nebo bude pravděpodobně vyžadovat biopsii nebo jakýkoli intervenční terapeutický postup od první MRI studie až do 24 hodin po druhé studii MRI.
  8. Ženy v současné době kojící, těhotné nebo plánující těhotenství během studie.
  9. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči do 24 hodin před podáním gadobutrolu.
  10. Příjem jakékoli kontrastní látky na bázi gadolinia < 72 hodin před MRI studie.
  11. Účastníci s akutním poškozením ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A (10% dávka GV)
Každý účastník obdrží standardní dávku gadobutrolu (0,1 mmol/kg) v období 1 a 10% dávku gadobutrolu (0,01 mmol/kg) v období 2. Během období studie 1 bude každý účastník dostávat gadobutrol jako jednu intravenózní (IV) aplikaci ve standardní dávce pro MRI s kontrastem, po níž bude následovat 2. období studie, kde bude podána jediná IV nízká dávka (10% dávka) gadobutrolu. Mezi těmito dvěma obdobími bude vymývací období nejméně 72 hodin, ale méně než 15 dní. Délka individuálního studia se tedy bude pohybovat od 4 do 15 dnů.
Přístroj: SubtleGAD
SubtleGAD je software pro zpracování obrazu vyvinutý pro vylepšení MR snímků pořízených nízkou dávkou gadobutrolu.
Lék: Gadobutrol
Gadavist je indikován k použití se zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) u dospělých a dětských pacientů včetně donošených novorozenců k detekci a vizualizaci oblastí s narušenou hematoencefalickou bariérou a/nebo abnormální vaskularitou centrálního nervového systému.
Ostatní jména:
  • Gadavist Injection
Aktivní komparátor: Skupina B (25% dávka GV)
Každý účastník obdrží standardní dávku gadobutrolu (0,1 mmol/kg) v období 1 a období studie 2: 25% dávka gadobutrolu (0,025 mmol/kg) v období 2. Během období studie 1 bude každý účastník dostávat gadobutrol jako jednu intravenózní (IV) podání ve standardní dávce pro MRI s kontrastem, po kterém bude následovat 2. období studie, kde bude podávána jediná IV nízká dávka (25% dávka) gadobutrolu. Mezi těmito dvěma obdobími bude vymývací období nejméně 72 hodin, ale méně než 15 dní. Délka individuálního studia se tedy bude pohybovat od 4 do 15 dnů.
Přístroj: SubtleGAD
SubtleGAD je software pro zpracování obrazu vyvinutý pro vylepšení MR snímků pořízených nízkou dávkou gadobutrolu.
Lék: Gadobutrol
Gadavist je indikován k použití se zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) u dospělých a dětských pacientů včetně donošených novorozenců k detekci a vizualizaci oblastí s narušenou hematoencefalickou bariérou a/nebo abnormální vaskularitou centrálního nervového systému.
Ostatní jména:
  • Gadavist Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte vylepšení SubtleGAD na snímcích MR s 10% dávkou a 25% dávkou gadobutrolu.
Časové okno: 4 až 15 dní
Porovnejte zvětšující se léze ve skupinách s nízkou dávkou gadobutrolu na zobrazování centrálního nervového systému (CNS) magnetickou rezonancí (MRI) (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) a standardní dávkou (0,1 mmol/kg).
4 až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Subtle Medical

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení