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MR-Bildsynthese mit niedriger Gadobutrol-Dosis und KI

25. August 2025 aktualisiert von: Subtle Medical

Bewerten Sie mithilfe künstlicher Intelligenz (KI) synthetisierte MR-Bilder aus Gadobutrol-ZNS-Bildern mit niedriger Dosis im Vergleich zu Gadobutrol-ZNS-Bildern mit Standarddosis

Bei der Studie 22403 handelt es sich um eine explorative Untersuchung der Phase 1/Proof of Concept zur Beurteilung der Nichtunterlegenheit von niedrig dosiertem Gadavist (GV) und SubtleGAD™, einem medizinischen Softwaregerät, das eine auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Deep-Learning-Methode zur Verbesserung des Kontrastsignals nutzt aus Bildern, die mit niedrig dosierter Kontrastmittelgabe aufgenommen wurden. Das Hauptziel besteht darin, die Nichtunterlegenheit synthetisierter Magnetresonanzbilder (MR) des Zentralnervensystems (ZNS) für 1 oder 2 verschiedene Gadavist-verstärkte Niedrigdosisgruppen (0,01 mmol/kg und 0,025 mmol/kg) nachzuweisen mmol/kg) im Vergleich zu Gadavist-verstärkten ZNS-MR-Bildern bei einer Standarddosis von 0,1 mmol/kg. Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie mit verblindeten Messungen bei Teilnehmern mit bekannter oder stark vermuteter ZNS-Pathologie. Es werden mindestens 60 Teilnehmer eingeschrieben sein (30 pro Studienarm). SubtleGAD wird als Nachbearbeitungstool vor der Blind-Read-Bewertung der in beiden Studienzweigen erfassten MR-Bilder verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Central Illinois Radiological Associates; OSF St. Francis Hospital Peoria
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • The Pennsylvania State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt und höchstens 89 Jahre alt.
  2. Bei bekannten oder stark vermuteten Hirnläsionen wurde eine kontrastmittelverstärkte MRT des ZNS empfohlen.
  3. Sie haben einen geschätzten Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
  4. Sie müssen umfassend über die Studie informiert sein, einschließlich der Bestimmungen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), soweit anwendbar, und in der Lage und bereit sein, der Teilnahme zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gilt als klinisch instabil oder weist eine gleichzeitige/interkurrente Erkrankung auf, die eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt.
  2. Diagnosen von Multipler Sklerose oder einem anderen Krankheitsprozess, bei dem erwartet wird, dass sich sein Verstärkungsmuster im Zeitraum der Nachuntersuchung ändert.
  3. Pathologien oder Anomalien des Gehirns, die nicht als Läsionen gelten.
  4. Jegliche Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung oder die Verabreichung von Gadobutrol.
  5. Hat eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  6. Es ist zu erwarten oder geplant, dass es zwischen den beiden Studienzeiträumen zu einer Änderung der Behandlung oder des Verfahrens kommt, die sich auf die Bildvergleichbarkeit auswirken kann.
  7. Ist eine Biopsie oder ein interventionelles therapeutisches Verfahren ab der ersten Studien-MRT bis zu 24 Stunden nach der zweiten Studien-MRT geplant oder wird dies voraussichtlich erforderlich sein.
  8. Frauen, die derzeit stillen, schwanger sind oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von Gadobutrol.
  10. Erhalt eines Kontrastmittels auf Gadoliniumbasis <72 Stunden vor den MRT-Untersuchungen der Studie.
  11. Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A (10 % Dosis GV)
Jeder Teilnehmer erhält in Periode 1 eine Standarddosis Gadobutrol (0,1 mmol/kg) und in Periode 2 eine 10 %ige Gadobutrol-Dosis (0,01 mmol/kg). Während Studienperiode 1 erhält jeder Teilnehmer Gadobutrol als einzelne intravenöse (IV) Verabreichung in der Standarddosis für die kontrastmittelverstärkte MRT, gefolgt von Studienzeitraum 2, in dem eine einzelne niedrige intravenöse Dosis (10 % Dosis) Gadobutrol verabreicht wird. Zwischen den beiden Zeiträumen liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden, aber weniger als 15 Tagen. Die individuelle Studiendauer beträgt daher 4 bis 15 Tage.
Gerät: SubtilGAD
SubtleGAD ist eine Bildverarbeitungssoftware, die zur Verbesserung von MR-Bildern entwickelt wurde, die mit niedrig dosiertem Gadobutrol aufgenommen wurden.
Arzneimittel: Gadobutrol
Gadavist ist zur Verwendung mit der Magnetresonanztomographie (MRT) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Neugeborenen, indiziert, um Bereiche mit gestörter Blut-Hirn-Schranke und/oder abnormaler Vaskularität des Zentralnervensystems zu erkennen und darzustellen.
Andere Namen:
  • Gadavist-Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe B (25 % Dosis GV)
Jeder Teilnehmer erhält eine Standarddosis Gadobutrol (0,1 mmol/kg) in Periode 1 und Studienperiode 2: 25 % Gadobutrol (0,025 mmol/kg) in Periode 2. Während Studienperiode 1 erhält jeder Teilnehmer Gadobutrol als einzelne intravenöse Gabe (IV) Verabreichung der Standarddosis für die kontrastmittelverstärkte MRT, gefolgt von Studienzeitraum 2, in dem eine einzelne niedrige intravenöse Dosis (25 % Dosis) Gadobutrol verabreicht wird. Zwischen den beiden Zeiträumen liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden, aber weniger als 15 Tagen. Die individuelle Studiendauer beträgt daher 4 bis 15 Tage.
Gerät: SubtilGAD
SubtleGAD ist eine Bildverarbeitungssoftware, die zur Verbesserung von MR-Bildern entwickelt wurde, die mit niedrig dosiertem Gadobutrol aufgenommen wurden.
Arzneimittel: Gadobutrol
Gadavist ist zur Verwendung mit der Magnetresonanztomographie (MRT) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Neugeborenen, indiziert, um Bereiche mit gestörter Blut-Hirn-Schranke und/oder abnormaler Vaskularität des Zentralnervensystems zu erkennen und darzustellen.
Andere Namen:
  • Gadavist-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Verstärkung von SubtleGAD in 10 %-Dosis- und 25 %-Dosis-Gadobutrol-MR-Bildern.
Zeitfenster: 4 bis 15 Tage
Vergleichen Sie verstärkende Läsionen in Gadobutrol-verstärkten Magnetresonanztomographie (MRT)-Gruppen des Zentralnervensystems (ZNS) mit niedriger Dosis (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) und Standarddosis (0,1 mmol/kg).
4 bis 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Subtle Medical

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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