Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-bildesyntese med lav gadobutroldose og AI

25. august 2025 oppdatert av: Subtle Medical

Evaluer kunstig intelligens (AI) syntetiserte MR-bilder fra lavdose Gadobutrol CNS-bilder vs standarddose Gadobutrol CNS-bilder

Studie 22403 er en fase 1 / Proof of Concept utforskende undersøkelse for å vurdere non-inferioriteten til lavdose Gadavist (GV) og SubtleGAD™, en programvaremedisinsk enhet som bruker en kunstig intelligens (AI) dyplæringsbasert metode for å forbedre kontrastsignalet fra bilder tatt med lav dose administrering av kontrast. Hovedmålet er å demonstrere noninferiority av syntetiserte sentralnervesystemet (CNS) magnetisk resonans (MR) bilder for 1 eller 2 forskjellige Gadavist-forsterkede lavdosegrupper (0,01 mmol/kg og 0,025 mmol/kg) sammenlignet med Gadavist-forsterkede CNS MR-bilder ved en standarddose på 0,1 mmol/kg. Denne undersøkelsen er en prospektiv, randomisert, åpen, multisenterstudie med blinde avlesninger hos deltakere med kjent eller sterkt mistenkt CNS-patologi. Det vil være minst 60 deltakere påmeldt (30 per studiearm). SubtleGAD vil bli brukt som et etterbehandlingsverktøy før blindlest vurdering av MR-bilder tatt i begge deler av studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Central Illinois Radiological Associates; OSF St. Francis Hospital Peoria
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • The Pennsylvania State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. På tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket minst 18 år og under eller lik 89 år.
  2. Har kjente eller sterkt mistenkte hjernelesjoner henvist til kontrastforsterket MR av CNS.
  3. Ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi ≥ 60 mL/min/1,73m^2.
  4. Vær fullt informert om studien, inkludert bestemmelsene i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) som er aktuelt, og være i stand til og villig til å samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anses som klinisk ustabil eller har en samtidig/interkurrent tilstand som ikke tillater deltakelse i studien.
  2. Diagnoser av multippel sklerose eller annen sykdomsprosess som forventes å endre forsterkningsmønsteret i løpet av oppfølgingsperioden.
  3. Hjernepatologi eller abnormiteter som ikke regnes som lesjoner.
  4. Enhver kontraindikasjon for MR-prosedyre eller gadobutrol-administrasjon.
  5. Har alvorlig kardiovaskulær sykdom.
  6. Forventes eller er planlagt å ha en endring i enhver behandling eller prosedyre mellom de to studieperiodene som kan endre bildesammenlignbarheten.
  7. Er planlagt eller vil sannsynligvis kreve en biopsi eller en hvilken som helst intervensjonell terapeutisk prosedyre fra den første studien MR opp til 24 timer etter den andre studien MR.
  8. Kvinner som for tiden ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide under studien.
  9. Kvinner i fertil alder med positiv uringraviditetstest innen 24 timer før gadobutrol-administrasjon.
  10. Mottak av ethvert gadoliniumbasert kontrastmiddel <72 timer før studien MRI.
  11. Deltakere med akutt nyreskade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe A (10 % dose GV)
Hver deltaker vil motta en standarddose gadobutrol (0,1 mmol/kg) i periode 1 og 10 % dose gadobutrol (0,01 mmol/kg) i periode 2. I løpet av studieperiode 1 vil hver deltaker motta gadobutrol som en enkelt intravenøs (IV) administrering ved standarddosen for kontrastforsterket MR etterfulgt av studieperiode 2 hvor en enkelt IV lav dose (10 % dose) gadobutrol vil bli administrert. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 72 timer, men mindre enn 15 dager mellom de to periodene. Den individuelle studievarigheten vil derfor variere fra 4 til 15 dager.
Enhet: SubtilGAD
SubtleGAD er en bildebehandlingsprogramvare utviklet for å forbedre MR-bilder tatt med lavdose gadobutrol.
Legemiddel: Gadobutrol
Gadavist er indisert for bruk med magnetisk resonanstomografi (MRI) hos voksne og pediatriske pasienter, inkludert nyfødte, for å oppdage og visualisere områder med forstyrret blod-hjernebarriere og/eller unormal vaskulæritet i sentralnervesystemet.
Andre navn:
  • Gadavist-injeksjon
Aktiv komparator: Gruppe B (25 % dose GV)
Hver deltaker vil motta en standarddose gadobutrol (0,1 mmol/kg) i periode 1 og studieperiode 2: 25 % dose gadobutrol (0,025 mmol/kg) i periode 2. I løpet av studieperiode 1 vil hver deltaker få gadobutrol som en enkelt intravenøs (IV) administrering med standarddosen for kontrastforsterket MR etterfulgt av studieperiode 2 hvor en enkelt IV lav dose (25 % dose) av gadobutrol vil bli administrert. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 72 timer, men mindre enn 15 dager mellom de to periodene. Den individuelle studievarigheten vil derfor variere fra 4 til 15 dager.
Enhet: SubtilGAD
SubtleGAD er en bildebehandlingsprogramvare utviklet for å forbedre MR-bilder tatt med lavdose gadobutrol.
Legemiddel: Gadobutrol
Gadavist er indisert for bruk med magnetisk resonanstomografi (MRI) hos voksne og pediatriske pasienter, inkludert nyfødte, for å oppdage og visualisere områder med forstyrret blod-hjernebarriere og/eller unormal vaskulæritet i sentralnervesystemet.
Andre navn:
  • Gadavist-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forbedring av SubtleGAD i 10 % dose og 25 % dose gadobutrol MR-bilder.
Tidsramme: 4 til 15 dager
Sammenlign forsterkende lesjoner i lavdosegrupper (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) med gadobutrol-forsterket sentralnervesystem (CNS) magnetisk resonansavbildning (MRI) og standarddose (0,1 mmol/kg).
4 til 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Subtle Medical

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger