Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synteza obrazu MR z niską dawką gadobutrolu i AI

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Subtle Medical

Ocena syntetyzowanych obrazów MR sztucznej inteligencji (AI) z obrazów OUN gadobutrolu w małych dawkach w porównaniu z obrazami OUN gadobutrolu w dawce standardowej

Badanie 22403 to badanie eksploracyjne fazy 1 / weryfikacja koncepcji mające na celu ocenę równoważności małych dawek Gadavist (GV) i SubtleGAD™, oprogramowania medycznego wykorzystującego metodę opartą na głębokim uczeniu się sztucznej inteligencji (AI) w celu wzmocnienia sygnału kontrastowego z obrazów uzyskanych po podaniu małej dawki kontrastu. Głównym celem jest wykazanie równoważności syntetyzowanych obrazów rezonansu magnetycznego (MR) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) dla 1 lub 2 różnych grup otrzymujących małe dawki wzmocnione produktem Gadavist (0,01 mmol/kg i 0,025 mmol/kg) w porównaniu z obrazami MR OUN wzmocnionymi produktem Gadavist przy standardowej dawce 0,1 mmol/kg. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem z zaślepionymi odczytami u uczestników ze stwierdzoną lub wysoce podejrzewaną patologią OUN. W badaniu weźmie udział co najmniej 60 uczestników (30 w każdym ramieniu badania). SubtleGAD zostanie wykorzystany jako narzędzie do przetwarzania końcowego przed ślepą oceną odczytu obrazów MR uzyskanych w którejkolwiek części badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Central Illinois Radiological Associates; OSF St. Francis Hospital Peoria
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • The Pennsylvania State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W chwili podpisania świadomej zgody mieć ukończone 18 lat i nie więcej niż 89 lat.
  2. Znane lub wysoce podejrzane zmiany w mózgu skierowane na badanie MRI OUN ze wzmocnieniem kontrastowym.
  3. Mieć szacunkową wartość współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
  4. Być w pełni poinformowanym o badaniu, w tym o przepisach ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), jeśli ma to zastosowanie, a także posiadać zdolność i chęć wyrażenia zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uznany za niestabilny klinicznie lub występujący u niego stan współistniejący, który uniemożliwia udział w badaniu.
  2. Rozpoznanie stwardnienia rozsianego lub innego procesu chorobowego, w przypadku którego oczekuje się zmiany wzorca nasilenia w okresie obserwacji.
  3. Patologia lub nieprawidłowości mózgu, które nie są uważane za zmiany chorobowe.
  4. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI lub podania gadobutrolu.
  5. Ma ciężką chorobę układu krążenia.
  6. Oczekuje się lub planuje się zmianę leczenia lub procedury pomiędzy dwoma okresami badania, co może zmienić porównywalność obrazów.
  7. Jest zaplanowane lub prawdopodobnie będzie wymagać biopsji lub jakiejkolwiek interwencyjnej procedury terapeutycznej od pierwszego badania MRI do 24 godzin po drugim badaniu MRI.
  8. Kobiety aktualnie karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym, u których wynik testu ciążowego w moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem gadobutrolu jest dodatni.
  10. Otrzymanie jakiegokolwiek środka kontrastowego na bazie gadolinu < 72 godziny przed badaniem MRI.
  11. Uczestnicy z ostrym uszkodzeniem nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A (dawka 10% GV)
Każdy uczestnik otrzyma gadobutrol w standardowej dawce (0,1 mmol/kg) w Okresie 1 i gadobutrol w dawce 10% (0,01 mmol/kg) w Okresie 2. Podczas pierwszego okresu badania każdy uczestnik otrzyma gadobutrol w pojedynczej postaci dożylnej (IV) w standardowej dawce do badania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, po czym następuje Okres badania 2, w którym zostanie podana pojedyncza mała dawka dożylna (dawka 10%) gadobutrolu. Pomiędzy tymi dwoma okresami nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 72 godziny, ale mniej niż 15 dni. Indywidualny czas trwania badania będzie zatem wynosić od 4 do 15 dni.
Urządzenie: SubtelnyGAD
SubtleGAD to oprogramowanie do przetwarzania obrazu opracowane w celu poprawy obrazów MR uzyskanych za pomocą gadobutrolu w małych dawkach.
Lek: Gadobutrol
Gadavist jest wskazany do stosowania podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów dorosłych i dzieci, w tym u noworodków donoszonych, w celu wykrycia i wizualizacji obszarów z uszkodzoną barierą krew-mózg i (lub) nieprawidłowym unaczynieniem ośrodkowego układu nerwowego.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk Gadavista
Aktywny komparator: Grupa B (dawka 25% GV)
Każdy uczestnik otrzyma standardową dawkę gadobutrolu (0,1 mmol/kg) w Okresie 1 i Okresie badania 2: gadobutrol w dawce 25% (0,025 mmol/kg) w Okresie 2. Podczas pierwszego okresu badania każdy uczestnik otrzyma gadobutrol w pojedynczej postaci dożylnej (IV) podanie standardowej dawki do badania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, po czym następuje Okres 2 badania, w którym podana zostanie pojedyncza dożylna mała dawka (dawka 25%) gadobutrolu. Pomiędzy tymi dwoma okresami nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 72 godziny, ale mniej niż 15 dni. Indywidualny czas trwania badania będzie zatem wynosić od 4 do 15 dni.
Urządzenie: SubtelnyGAD
SubtleGAD to oprogramowanie do przetwarzania obrazu opracowane w celu poprawy obrazów MR uzyskanych za pomocą gadobutrolu w małych dawkach.
Lek: Gadobutrol
Gadavist jest wskazany do stosowania podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów dorosłych i dzieci, w tym u noworodków donoszonych, w celu wykrycia i wizualizacji obszarów z uszkodzoną barierą krew-mózg i (lub) nieprawidłowym unaczynieniem ośrodkowego układu nerwowego.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk Gadavista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wzmocnienie SubtleGAD na obrazach MR gadobutrolu z 10% dawką i 25% dawką.
Ramy czasowe: 4 do 15 dni
Porównanie wzmacniających się zmian w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wzmocnionego gadobutrolem, w grupach z niską dawką (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) i standardową dawką (0,1 mmol/kg).
4 do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Subtle Medical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami