Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-kuvan synteesi pienellä gadobutroliannoksella ja tekoälyllä

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Subtle Medical

Arvioi tekoälyn (AI) syntetisoidut MR-kuvat pieniannoksisista gadobutrolin keskushermostokuvista verrattuna vakioannos Gadobutrolin keskushermostokuviin

Tutkimus 22403 on vaiheen 1 / käsitteen todistamisen tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pieniannoksisten Gadavistin (GV) ja SubtleGAD™-lääketieteellisen ohjelmistolaitteen, joka käyttää tekoälyn (AI) syväoppimiseen perustuvaa menetelmää kontrastisignaalin tehostamiseksi, ei-alempiarvoisuutta. kuvista, jotka on otettu pienellä kontrastiannoksella. Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa keskushermoston (CNS) syntetisoitujen magneettiresonanssikuvien huonolaatuisuus yhdelle tai kahdelle eri Gadavist-tehostetulle pieniannoksiselle ryhmälle (0,01 mmol/kg ja 0,025). mmol/kg) verrattuna Gadavistilla tehostettuihin keskushermoston MR-kuviin standardiannoksella 0,1 mmol/kg. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa on sokkolukuja osallistujille, joilla on tunnettu tai erittäin epäilty keskushermoston patologia. Mukaan tulee vähintään 60 osallistujaa (30 per tutkimusryhmä). SubtleGAD:ia käytetään jälkikäsittelytyökaluna ennen kummassakin tutkimuksen osassa saatujen MR-kuvien sokkolukuarviointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Central Illinois Radiological Associates; OSF St. Francis Hospital Peoria
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • The Pennsylvania State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias ja alle 89-vuotias.
  2. Sinulla on tiedossa tai erittäin epäillyt aivovauriot, jotka on lähetetty keskushermoston varjoaineella tehtyyn magneettikuvaukseen.
  3. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
  4. Ole täysin tietoinen tutkimuksesta, mukaan lukien sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) määräykset soveltuvin osin, ja kykenevä ja halukas suostumaan osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti epästabiilina tai hänellä on samanaikainen/yhtenäinen tila, joka ei salli osallistumista tutkimukseen.
  2. Diagnoosit multippeliskleroosista tai muusta sairausprosessista, jonka odotetaan muuttavan vahvistumismalliaan seurannan aikana.
  3. Aivojen patologia tai poikkeavuudet, joita ei pidetä vaurioina.
  4. Kaikki vasta-aiheet magneettikuvaukseen tai gadobutrolin antamiseen.
  5. Hänellä on vakava sydän- ja verisuonisairaus.
  6. Odotetaan tai on määrä muuttaa missä tahansa hoidossa tai menettelyssä kahden tutkimusjakson välillä, mikä saattaa muuttaa kuvan vertailtavuutta.
  7. Suunniteltu tai todennäköisesti vaatii biopsian tai minkä tahansa interventioterapeuttisen toimenpiteen ensimmäisestä magneettikuvauksesta 24 tuntiin asti toisen tutkimus-MRI:n jälkeen.
  8. Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen gadobutrolin antamista.
  10. Kaikkien gadoliinipohjaisten varjoaineiden vastaanotto <72 tuntia ennen tutkimuksen magneettikuvausta.
  11. Osallistujat, joilla on akuutti munuaisvaurio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä A (10 % annos GV)
Jokainen osallistuja saa vakioannoksen gadobutrolia (0,1 mmol/kg) jaksolla 1 ja 10 % annoksen gadobutrolia (0,01 mmol/kg) kaudella 2. Tutkimusjakson 1 aikana jokainen osallistuja saa gadobutrolia yhtenä laskimonsisäisenä (IV) annoksena. varjoaineella tehostetussa MRI:ssä, jota seurasi tutkimusjakso 2, jossa annetaan yksi IV pieni annos (10 %:n annos) gadobutrolia. Näiden kahden jakson välillä on vähintään 72 tunnin, mutta alle 15 päivän pesujakso. Yksittäisen opiskelun kesto on siis 4–15 päivää.
Laite: HienovarainenGAD
SubtleGAD on kuvankäsittelyohjelmisto, joka on kehitetty parantamaan MR-kuvia, jotka on otettu pieniannoksisella gadobutrolia.
Lääke: Gadobutroli
Gadavist on tarkoitettu käytettäväksi magneettikuvauksen (MRI) kanssa aikuis- ja lapsipotilailla, mukaan lukien vastasyntyneet, havaitsemaan ja visualisoimaan alueita, joilla on häiriintynyt veri-aivoeste ja/tai keskushermoston epänormaali verisuonisuus.
Muut nimet:
  • Gadavist-injektio
Active Comparator: Ryhmä B (25 % annos GV)
Jokainen osallistuja saa vakioannoksen gadobutrolia (0,1 mmol/kg) jaksolla 1 ja tutkimusjaksolla 2: 25 % annosta gadobutrolia (0,025 mmol/kg) kaudella 2. Tutkimusjakson 1 aikana jokainen osallistuja saa gadobutrolia yhtenä laskimonsisäisenä (IV) anto varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa standardiannoksella, jota seuraa tutkimusjakso 2, jossa annetaan yksi IV pieni annos (25 %:n annos) gadobutrolia. Näiden kahden jakson välillä on vähintään 72 tunnin, mutta alle 15 päivän pesujakso. Yksittäisen opiskelun kesto on siis 4–15 päivää.
Laite: HienovarainenGAD
SubtleGAD on kuvankäsittelyohjelmisto, joka on kehitetty parantamaan MR-kuvia, jotka on otettu pieniannoksisella gadobutrolia.
Lääke: Gadobutroli
Gadavist on tarkoitettu käytettäväksi magneettikuvauksen (MRI) kanssa aikuis- ja lapsipotilailla, mukaan lukien vastasyntyneet, havaitsemaan ja visualisoimaan alueita, joilla on häiriintynyt veri-aivoeste ja/tai keskushermoston epänormaali verisuonisuus.
Muut nimet:
  • Gadavist-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa SubtleGAD:n tehostumista 10 % annoksen ja 25 % annoksen gadobutrolia MR-kuvissa.
Aikaikkuna: 4-15 päivää
Vertaa gadobutrolia tehostetun keskushermoston (CNS) magneettikuvauksen (MRI) pienen annoksen (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) ja standardiannoksen (0,1 mmol/kg) lisääntyviä leesioita.
4-15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Subtle Medical

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 22403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia