Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синтез МР-изображений с низкой дозой гадобутрола и искусственным интеллектом

25 августа 2025 г. обновлено: Subtle Medical

Оцените синтезированные искусственным интеллектом (ИИ) МР-изображения на основе изображений ЦНС с низкой дозой гадобутрола по сравнению с изображениями ЦНС со стандартной дозой гадобутрола

Исследование 22403 — это предварительное исследование фазы 1/подтверждения концепции для оценки не меньшей дозы Gadavist (GV) и SubtleGAD™, программного медицинского устройства, использующего метод глубокого обучения на основе искусственного интеллекта (ИИ) для усиления контрастного сигнала. на изображениях, полученных при введении низких доз контраста. Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность синтезированных изображений магнитного резонанса (МР) центральной нервной системы (ЦНС) для 1 или 2 различных групп с низкими дозами, усиленными Гадавистом (0,01 ммоль/кг и 0,025 ммоль/кг). ммоль/кг) по сравнению с МР-изображениями ЦНС, усиленными Гадавистом, в стандартной дозе 0,1 ммоль/кг. Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование со слепым исследованием участников с известной или весьма подозреваемой патологией ЦНС. Будет зарегистрировано не менее 60 участников (по 30 на группу исследования). SubtleGAD будет использоваться в качестве инструмента постобработки перед слепой оценкой МР-изображений, полученных в обеих группах исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Central Illinois Radiological Associates; OSF St. Francis Hospital Peoria
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • The Pennsylvania State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. На момент подписания информированного согласия возраст не менее 18 лет и не старше 89 лет.
  2. Имеются известные или весьма подозреваемые поражения головного мозга, направленные на МРТ ЦНС с контрастированием.
  3. Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м^2.
  4. Быть полностью информированным об исследовании, включая положения Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), если применимо, а также иметь возможность и желание дать согласие на участие.

Критерий исключения:

  1. Считается клинически нестабильным или имеет сопутствующее/интеркуррентное состояние, не позволяющее участвовать в исследовании.
  2. Диагноз рассеянного склероза или другого болезненного процесса, который, как ожидается, изменит характер усиления в течение периода наблюдения.
  3. Патология головного мозга или аномалии, которые не считаются поражениями.
  4. Любые противопоказания к процедуре МРТ или назначению гадобутрола.
  5. Имеет тяжелое сердечно-сосудистое заболевание.
  6. Ожидается или планируется внести изменения в какое-либо лечение или процедуру между двумя периодами исследования, которые могут изменить сопоставимость изображений.
  7. Запланирована или может потребоваться биопсия или любая интервенционная терапевтическая процедура после первого МРТ исследования в течение 24 часов после второго МРТ исследования.
  8. Женщины, которые в настоящее время кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования.
  9. Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность в моче в течение 24 часов перед введением гадобутрола.
  10. Прием любого контрастного вещества на основе гадолиния менее чем за 72 часа до исследования МРТ.
  11. Участники с острым повреждением почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа А (доза 10% GV)
Каждый участник получит стандартную дозу гадобутрола (0,1 ммоль/кг) в период 1 и дозу 10% гадобутрола (0,01 ммоль/кг) в период 2. В течение периода исследования 1 каждый участник будет получать гадобутрол в виде однократного внутривенного (ВВ) введения. в стандартной дозе для МРТ с контрастным усилением, после чего следует второй период исследования, в котором будет вводиться однократная внутривенная низкая доза (10% доза) гадобутрола. Между двумя периодами будет период отмывания продолжительностью не менее 72 часов, но менее 15 дней. Таким образом, продолжительность индивидуального исследования будет варьироваться от 4 до 15 дней.
Устройство: ТонкийGAD
SubtleGAD — это программное обеспечение для обработки изображений, разработанное для улучшения МР-изображений, полученных с помощью низких доз гадобутрола.
Лекарство: Гадобутрол
Гадавист показан для использования с магнитно-резонансной томографией (МРТ) у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, для обнаружения и визуализации областей с нарушенным гематоэнцефалическим барьером и/или аномальной васкуляризацией центральной нервной системы.
Другие имена:
  • Гадавист Инъекции
Активный компаратор: Группа B (доза 25% GV)
Каждый участник получит стандартную дозу гадобутрола (0,1 ммоль/кг) в период 1 и период исследования 2: 25% доза гадобутрола (0,025 ммоль/кг) в период 2. В течение периода исследования 1 каждый участник будет получать гадобутрол однократно внутривенно. (В/В) введение стандартной дозы для МРТ с контрастным усилением с последующим периодом исследования 2, в котором будет вводиться однократная внутривенная низкая доза (25% доза) гадобутрола. Между двумя периодами будет период отмывания продолжительностью не менее 72 часов, но менее 15 дней. Таким образом, продолжительность индивидуального исследования будет варьироваться от 4 до 15 дней.
Устройство: ТонкийGAD
SubtleGAD — это программное обеспечение для обработки изображений, разработанное для улучшения МР-изображений, полученных с помощью низких доз гадобутрола.
Лекарство: Гадобутрол
Гадавист показан для использования с магнитно-резонансной томографией (МРТ) у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, для обнаружения и визуализации областей с нарушенным гематоэнцефалическим барьером и/или аномальной васкуляризацией центральной нервной системы.
Другие имена:
  • Гадавист Инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните усиление SubtleGAD на МР-изображениях с дозой 10% и 25% гадобутрола.
Временное ограничение: От 4 до 15 дней
Сравните усиливающиеся поражения в группах с низкими дозами магнитно-резонансной томографии (МРТ) центральной нервной системы (ЦНС) с усилением гадобутрола (0,01 ммоль/кг, 0,025 ммоль/кг) и стандартной дозой (0,1 ммоль/кг).
От 4 до 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Subtle Medical

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками