Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-beeldsynthese met lage gadobutroldosis en AI

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Subtle Medical

Evalueer kunstmatige intelligentie (AI) Gesynthetiseerde MR-beelden van CNS-beelden met een lage dosis Gadobutrol versus CNS-beelden met een standaarddosis Gadobutrol

Studie 22403 is een fase 1 / Proof of Concept verkennend onderzoek om de non-inferioriteit van de lage dosis Gadavist (GV) en SubtleGAD™ te beoordelen, een medisch softwareapparaat dat gebruik maakt van een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde methode voor diepgaand leren om het contrastsignaal te versterken op basis van beelden verkregen met een lage dosis contrast. Het primaire doel is om de non-inferioriteit aan te tonen van gesynthetiseerde magnetische resonantie (MR) beelden van het centrale zenuwstelsel (CZS) voor 1 of 2 verschillende door Gadavist verbeterde groepen met een lage dosis (0,01 mmol/kg, en 0,025 mmol/kg) vergeleken met door Gadavist verbeterde CZS MR-beelden bij een standaarddosis van 0,1 mmol/kg. Dit onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie met geblindeerde metingen bij deelnemers met bekende of sterk vermoede CZS-pathologie. Er zullen minimaal 60 deelnemers zijn ingeschreven (30 per onderzoeksarm). SubtleGAD zal worden gebruikt als een hulpmiddel voor nabewerking, voorafgaand aan de geblindeerde beoordeling van MR-beelden die in beide takken van het onderzoek zijn verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Central Illinois Radiological Associates; OSF St. Francis Hospital Peoria
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • The Pennsylvania State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming minimaal 18 jaar oud en jonger dan of gelijk aan 89 jaar oud.
  2. Als u bekende of zeer vermoedelijke hersenlaesies heeft doorverwezen voor contrast-versterkte MRI van het centrale zenuwstelsel.
  3. Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)-waarde hebben van ≥ 60 ml/min/1,73m^2.
  4. Volledig op de hoogte zijn van het onderzoek, inclusief de bepalingen van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), indien van toepassing, en in staat en bereid zijn om in te stemmen met deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Wordt als klinisch onstabiel beschouwd of heeft een gelijktijdige/intercurrente aandoening waardoor deelname aan het onderzoek niet mogelijk is.
  2. Diagnoses van multiple sclerose of een ander ziekteproces waarvan wordt verwacht dat het verbeteringspatroon ervan in de loop van de follow-up zal veranderen.
  3. Hersenpathologie of afwijkingen die niet als laesies worden beschouwd.
  4. Eventuele contra-indicaties voor een MRI-procedure of toediening van gadobutrol.
  5. Heeft ernstige hart- en vaatziekten.
  6. Er wordt verwacht of is gepland dat er tussen de twee onderzoeksperioden een verandering zal plaatsvinden in een behandeling of procedure die de vergelijkbaarheid van de beelden kan veranderen.
  7. Er is een biopsie of een therapeutische interventieprocedure gepland of vereist deze waarschijnlijk vanaf de eerste MRI-studie tot 24 uur na de tweede MRI-studie.
  8. Vrouwen die momenteel borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die binnen 24 uur vóór de toediening van gadobutrol een positieve urinezwangerschapstest hebben.
  10. Ontvangst van een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel <72 uur vóór de onderzoeks-MRI's.
  11. Deelnemers met acuut nierletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep A (10% dosis GV)
Elke deelnemer krijgt een standaarddosis gadobutrol (0,1 mmol/kg) in periode 1 en een dosis gadobutrol van 10% (0,01 mmol/kg) in periode 2. Tijdens onderzoeksperiode 1 krijgt elke deelnemer gadobutrol als een enkele intraveneuze (IV) toediening. bij de standaarddosis voor contrastversterkte MRI, gevolgd door onderzoeksperiode 2, waarbij een enkele IV lage dosis (10% dosis) gadobutrol zal worden toegediend. Er zal een wash-outperiode van minimaal 72 uur, maar minder dan 15 dagen tussen de twee periodes zitten. De individuele studieduur zal daarom variëren van 4 tot 15 dagen.
Apparaat: SubtielGAD
SubtleGAD is beeldverwerkingssoftware ontwikkeld om MR-beelden verkregen met een lage dosis gadobutrol te verbeteren.
Geneesmiddel: Gadobutrol
Gadavist is geïndiceerd voor gebruik bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij volwassen en pediatrische patiënten, inclusief voldragen neonaten, om gebieden met een verstoorde bloed-hersenbarrière en/of abnormale vasculariteit van het centrale zenuwstelsel te detecteren en te visualiseren.
Andere namen:
  • Gadavistische injectie
Actieve vergelijker: Groep B (25% dosis GV)
Elke deelnemer krijgt een standaarddosis gadobutrol (0,1 mmol/kg) in periode 1 en onderzoeksperiode 2: 25% dosis gadobutrol (0,025 mmol/kg) in periode 2. Tijdens onderzoeksperiode 1 krijgt elke deelnemer gadobutrol als een enkelvoudige intraveneuze dosis. (IV) toediening in de standaarddosis voor contrastversterkte MRI, gevolgd door onderzoeksperiode 2, waarbij een enkele IV lage dosis (25% dosis) gadobutrol zal worden toegediend. Er zal een wash-outperiode van minimaal 72 uur, maar minder dan 15 dagen tussen de twee periodes zitten. De individuele studieduur zal daarom variëren van 4 tot 15 dagen.
Apparaat: SubtielGAD
SubtleGAD is beeldverwerkingssoftware ontwikkeld om MR-beelden verkregen met een lage dosis gadobutrol te verbeteren.
Geneesmiddel: Gadobutrol
Gadavist is geïndiceerd voor gebruik bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij volwassen en pediatrische patiënten, inclusief voldragen neonaten, om gebieden met een verstoorde bloed-hersenbarrière en/of abnormale vasculariteit van het centrale zenuwstelsel te detecteren en te visualiseren.
Andere namen:
  • Gadavistische injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de verbetering van SubtleGAD in gadobutrol MR-beelden met een dosis van 10% en een dosis van 25%.
Tijdsspanne: 4 tot 15 dagen
Vergelijk de verbetering van laesies in met gadobutrol versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het centrale zenuwstelsel (CZS) met lage dosisgroepen (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) en standaarddosis (0,1 mmol/kg).
4 tot 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Subtle Medical

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 22403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen