Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sintesi di immagini MR con bassa dose di gadobutrolo e AI

25 agosto 2025 aggiornato da: Subtle Medical

Valutare le immagini RM sintetizzate dall'intelligenza artificiale (AI) da immagini del sistema nervoso centrale di gadobutrolo a dose bassa rispetto alle immagini del sistema nervoso centrale di gadobutrolo a dose standard

Lo studio 22403 è un'indagine esplorativa di Fase 1/Proof of Concept per valutare la non inferiorità di Gadavist (GV) a basso dosaggio e SubtleGAD™, un dispositivo medico software che utilizza un metodo basato sull'apprendimento profondo dell'intelligenza artificiale (AI) per migliorare il segnale di contrasto da immagini acquisite con somministrazione di contrasto a basse dosi. L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità delle immagini di risonanza magnetica (MR) sintetizzate del sistema nervoso centrale (SNC) per 1 o 2 diversi gruppi a basso dosaggio potenziati con Gadavist (0,01 mmol/kg e 0,025 mmol/kg) rispetto alle immagini RM del sistema nervoso centrale migliorate con Gadavist a una dose standard di 0,1 mmol/kg. Questa indagine è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico con letture in cieco in partecipanti con patologia del sistema nervoso centrale nota o altamente sospetta. Saranno iscritti almeno 60 partecipanti (30 per braccio di studio). SubtleGAD verrà utilizzato come strumento di post-elaborazione, prima della valutazione in lettura in cieco delle immagini RM acquisite in entrambi i bracci dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Central Illinois Radiological Associates; OSF St. Francis Hospital Peoria
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • The Pennsylvania State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al momento della firma del consenso informato avere almeno 18 anni e meno o uguale a 89 anni.
  2. Lesioni cerebrali note o altamente sospette sono state sottoposte a RM del sistema nervoso centrale con mezzo di contrasto.
  3. Avere un valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2.
  4. Essere pienamente informati sullo studio, comprese le disposizioni dell'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) a seconda dei casi, ed essere in grado e disposti ad acconsentire a partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Considerato clinicamente instabile o affetto da una condizione concomitante/intercorrente che non consentirebbe la partecipazione allo studio.
  2. Diagnosi di sclerosi multipla o di altro processo patologico che si prevede possa modificare il suo modello di miglioramento nel periodo di tempo del follow-up.
  3. Patologia cerebrale o anomalie che non sono considerate lesioni.
  4. Qualsiasi controindicazione alla procedura di risonanza magnetica o alla somministrazione di gadobutrolo.
  5. Ha una grave malattia cardiovascolare.
  6. È previsto o è programmato un cambiamento in qualsiasi trattamento o procedura tra i due periodi di studio che potrebbe alterare la comparabilità delle immagini.
  7. È prevista o è probabile che richieda una biopsia o qualsiasi procedura terapeutica interventistica dalla prima risonanza magnetica dello studio fino a 24 ore dopo la risonanza magnetica del secondo studio.
  8. Donne attualmente in allattamento, incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  9. Donne in età fertile con test di gravidanza sulle urine positivo entro 24 ore prima della somministrazione di gadobutrolo.
  10. Ricezione di qualsiasi mezzo di contrasto a base di gadolinio <72 ore prima della risonanza magnetica dello studio.
  11. Partecipanti con danno renale acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A (dose 10% GV)
Ciascun partecipante riceverà una dose standard di gadobutrolo (0,1 mmol/kg) nel Periodo 1 e una dose di gadobutrolo al 10% (0,01 mmol/kg) nel Periodo 2. Durante il Periodo 1 di studio, ciascun partecipante riceverà gadobutrolo come singola somministrazione endovenosa (IV). alla dose standard per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto seguita dal Periodo 2 dello studio in cui verrà somministrata una singola dose bassa per via endovenosa (dose del 10%) di gadobutrolo. Ci sarà un periodo di interruzione di almeno 72 ore ma inferiore a 15 giorni tra i due periodi. La durata dello studio individuale varierà quindi dai 4 ai 15 giorni.
Dispositivo: SottileGAD
SubtleGAD è un software di elaborazione delle immagini sviluppato per migliorare le immagini RM acquisite con gadobutrolo a basso dosaggio.
Droga: Gadobutrolo
Gadavist è indicato per l'uso con la risonanza magnetica (MRI) in pazienti adulti e pediatrici, compresi i neonati a termine, per rilevare e visualizzare aree con barriera ematoencefalica interrotta e/o vascolarizzazione anomala del sistema nervoso centrale.
Altri nomi:
  • Iniezione Gadavista
Comparatore attivo: Gruppo B (25% dose GV)
Ciascun partecipante riceverà una dose standard di gadobutrolo (0,1 mmol/kg) nel Periodo 1 e nel Periodo 2 di studio: dose di gadobutrolo al 25% (0,025 mmol/kg) nel Periodo 2. Durante il Periodo di studio 1, ciascun partecipante riceverà gadobutrolo come singola somministrazione endovenosa (IV) somministrazione alla dose standard per MRI con mezzo di contrasto seguita dal Periodo 2 dello studio in cui verrà somministrata una singola dose bassa IV (dose del 25%) di gadobutrolo. Ci sarà un periodo di interruzione di almeno 72 ore ma inferiore a 15 giorni tra i due periodi. La durata dello studio individuale varierà quindi dai 4 ai 15 giorni.
Dispositivo: SottileGAD
SubtleGAD è un software di elaborazione delle immagini sviluppato per migliorare le immagini RM acquisite con gadobutrolo a basso dosaggio.
Droga: Gadobutrolo
Gadavist è indicato per l'uso con la risonanza magnetica (MRI) in pazienti adulti e pediatrici, compresi i neonati a termine, per rilevare e visualizzare aree con barriera ematoencefalica interrotta e/o vascolarizzazione anomala del sistema nervoso centrale.
Altri nomi:
  • Iniezione Gadavista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il potenziamento di SubtleGAD nelle immagini RM di gadobutrolo con dose al 10% e con dose al 25%.
Lasso di tempo: Da 4 a 15 giorni
Confrontare le lesioni con potenziamento del gadobutrolo nei gruppi di risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale (SNC) potenziati con gadobutrolo (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) e con la dose standard (0,1 mmol/kg).
Da 4 a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Subtle Medical

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni