Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-billedsyntese med lav gadobutroldosis og AI

25. august 2025 opdateret af: Subtle Medical

Evaluer kunstig intelligens (AI) syntetiserede MR-billeder fra lavdosis Gadobutrol CNS-billeder vs standarddosis Gadobutrol CNS-billeder

Undersøgelse 22403 er en sonderende fase 1 / Proof of Concept-undersøgelse for at vurdere non-inferioriteten af ​​lavdosis Gadavist (GV) og SubtleGAD™, en software-medicinsk enhed, der bruger en kunstig intelligens (AI) dyb læringsbaseret metode til at forbedre kontrastsignalet fra billeder taget med lav dosis administration af kontrast. Det primære formål er at demonstrere noninferiority af syntetiseret centralnervesystem (CNS) magnetisk resonans (MR) billeder for 1 eller 2 forskellige Gadavist-forstærkede lavdosisgrupper (0,01 mmol/kg og 0,025 mmol/kg) sammenlignet med Gadavist-forstærkede CNS MR-billeder ved en standarddosis på 0,1 mmol/kg. Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenterstudie med blindede aflæsninger hos deltagere med kendt eller stærkt mistænkt CNS-patologi. Der vil være mindst 60 deltagere tilmeldt (30 pr. undersøgelsesarm). SubtleGAD vil blive brugt som et efterbehandlingsværktøj forud for blindet læsevurdering af MR-billeder erhvervet i begge dele af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Central Illinois Radiological Associates; OSF St. Francis Hospital Peoria
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Chan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • The Pennsylvania State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. På tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke er det mindst 18 år og under eller lig med 89 år.
  2. Har kendte eller stærkt mistænkte hjernelæsioner henvist til kontrastforstærket MR af CNS.
  3. Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi ≥ 60 mL/min/1,73m^2.
  4. Være fuldt informeret om undersøgelsen, herunder bestemmelserne i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) som relevant, og være i stand til og villig til at give samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anses som klinisk ustabil eller har en samtidig/interkurrent tilstand, der ikke ville tillade deltagelse i undersøgelsen.
  2. Diagnoser af multipel sklerose eller anden sygdomsproces, der forventes at ændre dets forstærkningsmønster i opfølgningsperioden.
  3. Hjernepatologi eller abnormiteter, der ikke betragtes som læsioner.
  4. Enhver kontraindikation for MRI procedure eller gadobutrol administration.
  5. Har alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  6. Forventes eller er planlagt til at have en ændring i enhver behandling eller procedure mellem de to undersøgelsesperioder, der kan ændre billedsammenligneligheden.
  7. Er planlagt eller vil sandsynligvis kræve en biopsi eller enhver interventionel terapeutisk procedure fra den første undersøgelses MRI op til 24 timer efter den anden undersøgelses MRI.
  8. Kvinder, der i øjeblikket ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest inden for 24 timer før enten administration af gadobutrol.
  10. Modtagelse af ethvert gadolinium-baseret kontrastmiddel <72 timer før undersøgelses-MRI'erne.
  11. Deltagere med akut nyreskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A (10 % dosis GV)
Hver deltager vil modtage en standarddosis gadobutrol (0,1 mmol/kg) i periode 1 og 10 % dosis gadobutrol (0,01 mmol/kg) i periode 2. I løbet af undersøgelsesperiode 1 vil hver deltager modtage gadobutrol som en enkelt intravenøs (IV) administration ved standarddosis for kontrastforstærket MR efterfulgt af undersøgelsesperiode 2, hvor en enkelt IV lav dosis (10 % dosis) af gadobutrol vil blive administreret. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 72 timer, men mindre end 15 dage mellem de to perioder. Den individuelle studievarighed vil derfor variere fra 4 til 15 dage.
Enhed: SubtilGAD
SubtleGAD er en billedbehandlingssoftware udviklet til at forbedre MR-billeder optaget med lavdosis gadobutrol.
Medicin: Gadobutrol
Gadavist er indiceret til brug sammen med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos voksne og pædiatriske patienter, herunder nyfødte, for at påvise og visualisere områder med forstyrret blod-hjernebarriere og/eller unormal vaskulæritet i centralnervesystemet.
Andre navne:
  • Gadavist Injection
Aktiv komparator: Gruppe B (25 % dosis GV)
Hver deltager vil modtage en standarddosis gadobutrol (0,1 mmol/kg) i periode 1 og undersøgelsesperiode 2: 25 % dosis gadobutrol (0,025 mmol/kg) i periode 2. I løbet af undersøgelsesperiode 1 vil hver deltager modtage gadobutrol som en enkelt intravenøs (IV) administration ved standarddosis for kontrastforstærket MRI efterfulgt af undersøgelsesperiode 2, hvor en enkelt IV lav dosis (25 % dosis) af gadobutrol vil blive administreret. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 72 timer, men mindre end 15 dage mellem de to perioder. Den individuelle studievarighed vil derfor variere fra 4 til 15 dage.
Enhed: SubtilGAD
SubtleGAD er en billedbehandlingssoftware udviklet til at forbedre MR-billeder optaget med lavdosis gadobutrol.
Medicin: Gadobutrol
Gadavist er indiceret til brug sammen med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos voksne og pædiatriske patienter, herunder nyfødte, for at påvise og visualisere områder med forstyrret blod-hjernebarriere og/eller unormal vaskulæritet i centralnervesystemet.
Andre navne:
  • Gadavist Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forbedring af SubtleGAD i 10 % dosis og 25 % dosis gadobutrol MR-billeder.
Tidsramme: 4 til 15 dage
Sammenlign forstærkende læsioner i gadobutrol-forstærket centralnervesystem (CNS) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) lavdosisgrupper (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) og standarddosis (0,1 mmol/kg).
4 til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Subtle Medical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger