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Síntesis de imágenes de resonancia magnética con dosis bajas de gadobutrol e inteligencia artificial

25 de agosto de 2025 actualizado por: Subtle Medical

Evalúe imágenes de resonancia magnética sintetizadas con inteligencia artificial (IA) a partir de imágenes del SNC de gadobutrol en dosis bajas frente a imágenes del SNC de gadobutrol en dosis estándar

El estudio 22403 es una investigación exploratoria de fase 1/prueba de concepto para evaluar la no inferioridad de dosis bajas de Gadavist (GV) y SubtleGAD™, un dispositivo médico de software que utiliza un método basado en aprendizaje profundo de inteligencia artificial (IA) para mejorar la señal de contraste. a partir de imágenes adquiridas con la administración de dosis bajas de contraste. El objetivo principal es demostrar la no inferioridad de las imágenes de resonancia magnética (RM) del sistema nervioso central (SNC) sintetizadas para 1 o 2 grupos diferentes de dosis bajas mejoradas con Gadavist (0,01 mmol/kg y 0,025 mmol/kg) en comparación con imágenes de RM del SNC mejoradas con Gadavist a una dosis estándar de 0,1 mmol/kg. Esta investigación es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, abierto con lecturas ciegas en participantes con patología del SNC conocida o altamente sospechada. Habrá al menos 60 participantes inscritos (30 por brazo de estudio). SubtleGAD se utilizará como herramienta de posprocesamiento, antes de la evaluación de lectura ciega de las imágenes de resonancia magnética adquiridas en cualquiera de los brazos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Central Illinois Radiological Associates; OSF St. Francis Hospital Peoria
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • The Pennsylvania State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al momento de firmar el consentimiento informado tener al menos 18 años de edad y menor o igual a 89 años de edad.
  2. Tiene lesiones cerebrales conocidas o altamente sospechadas remitidas para resonancia magnética del SNC con contraste.
  3. Tener un valor estimado de tasa de filtración glomerular (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
  4. Estar completamente informado sobre el estudio, incluidas las disposiciones de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA), según corresponda, y ser capaz y dispuesto a dar su consentimiento para participar.

Criterio de exclusión:

  1. Se considera clínicamente inestable o tiene una condición concomitante/intercurrente que no permitiría participar en el estudio.
  2. Diagnósticos de esclerosis múltiple u otra enfermedad que se espera que cambie su patrón de realce en el período de seguimiento.
  3. Patología cerebral o anomalías que no se consideran lesiones.
  4. Cualquier contraindicación para el procedimiento de resonancia magnética o la administración de gadobutrol.
  5. Tiene una enfermedad cardiovascular grave.
  6. Se espera o está programado que se produzca un cambio en cualquier tratamiento o procedimiento entre los dos períodos de estudio que pueda alterar la comparabilidad de las imágenes.
  7. Está programado o es probable que requiera una biopsia o cualquier procedimiento terapéutico intervencionista desde la primera resonancia magnética del estudio hasta 24 horas después de la segunda resonancia magnética del estudio.
  8. Mujeres actualmente en período de lactancia, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
  9. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 24 horas anteriores a la administración de gadobutrol.
  10. Recepción de cualquier agente de contraste a base de gadolinio <72 horas antes de las resonancias magnéticas del estudio.
  11. Participantes con lesión renal aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo A (10% dosis GV)
Cada participante recibirá una dosis estándar de gadobutrol (0,1 mmol/kg) en el Período 1 y una dosis de gadobutrol al 10 % (0,01 mmol/kg) en el Período 2. Durante el Período 1 del estudio, cada participante recibirá gadobutrol en una única administración intravenosa (IV) a la dosis estándar para resonancia magnética con contraste seguido del período 2 del estudio, donde se administrará una dosis baja intravenosa única (dosis del 10 %) de gadobutrol. Habrá un período de lavado de al menos 72 horas pero menos de 15 días entre los dos períodos. Por tanto, la duración del estudio individual oscilará entre 4 y 15 días.
Dispositivo: SutilGAD
SubtleGAD es un software de procesamiento de imágenes desarrollado para mejorar las imágenes de resonancia magnética adquiridas con dosis bajas de gadobutrol.
Droga: Gadobutrol
Gadavist está indicado para su uso con imágenes por resonancia magnética (MRI) en pacientes adultos y pediátricos, incluidos recién nacidos a término, para detectar y visualizar áreas con alteración de la barrera hematoencefálica y/o vascularidad anormal del sistema nervioso central.
Otros nombres:
  • Inyección gadavista
Comparador activo: Grupo B (25% dosis GV)
Cada participante recibirá una dosis estándar de gadobutrol (0,1 mmol/kg) en el Período 1 y el Período de estudio 2: una dosis de gadobutrol al 25 % (0,025 mmol/kg) en el Período 2. Durante el Período de estudio 1, cada participante recibirá gadobutrol como una única dosis intravenosa (IV) administración a la dosis estándar para resonancia magnética con contraste seguida del período de estudio 2 donde se administrará una única dosis baja intravenosa (dosis del 25 %) de gadobutrol. Habrá un período de lavado de al menos 72 horas pero menos de 15 días entre los dos períodos. Por tanto, la duración del estudio individual oscilará entre 4 y 15 días.
Dispositivo: SutilGAD
SubtleGAD es un software de procesamiento de imágenes desarrollado para mejorar las imágenes de resonancia magnética adquiridas con dosis bajas de gadobutrol.
Droga: Gadobutrol
Gadavist está indicado para su uso con imágenes por resonancia magnética (MRI) en pacientes adultos y pediátricos, incluidos recién nacidos a término, para detectar y visualizar áreas con alteración de la barrera hematoencefálica y/o vascularidad anormal del sistema nervioso central.
Otros nombres:
  • Inyección gadavista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la mejora de SubtleGAD en imágenes de resonancia magnética con una dosis del 10% y una dosis del 25% de gadobutrol.
Periodo de tiempo: 4 a 15 días
Compare las lesiones realzadas en grupos de dosis baja de imágenes por resonancia magnética (IRM) del sistema nervioso central (SNC) mejoradas con gadobutrol (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) y dosis estándar (0,1 mmol/kg).
4 a 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Subtle Medical

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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