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Síntese de imagens de RM com baixa dose de gadobutrol e IA

25 de agosto de 2025 atualizado por: Subtle Medical

Avalie imagens de RM sintetizadas por inteligência artificial (IA) a partir de imagens de CNS de gadobutrol de dose baixa versus imagens de SNC de gadobutrol de dose padrão

O Estudo 22403 é uma investigação exploratória de Fase 1/Prova de Conceito para avaliar a não inferioridade do Gadavist (GV) em dose baixa e do SubtleGAD™, um dispositivo médico de software que usa um método baseado em aprendizagem profunda de Inteligência Artificial (IA) para melhorar o sinal de contraste a partir de imagens adquiridas com administração de contraste em baixas doses. O objetivo principal é demonstrar a não inferioridade das imagens de ressonância magnética (RM) sintetizadas do Sistema Nervoso Central (SNC) para 1 ou 2 grupos diferentes de dose baixa aprimorados com Gadavist (0,01mmol/kg e 0,025 mmol/kg) em comparação com imagens de RM do SNC melhoradas com Gadavist numa dose padrão de 0,1 mmol/kg. Esta investigação é um estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico com leituras cegas em participantes com patologia do SNC conhecida ou altamente suspeita. Haverá pelo menos 60 participantes inscritos (30 por braço do estudo). SubtleGAD será usado como uma ferramenta de pós-processamento, antes da avaliação de leitura cega de imagens de RM adquiridas em qualquer braço do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Central Illinois Radiological Associates; OSF St. Francis Hospital Peoria
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • The Pennsylvania State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. No momento da assinatura do consentimento informado ter pelo menos 18 anos de idade e menor ou igual a 89 anos de idade.
  2. Ter lesões cerebrais conhecidas ou altamente suspeitas encaminhadas para ressonância magnética do SNC com contraste.
  3. Ter um valor estimado de taxa de filtração glomerular (eTFG) ≥ 60 mL/min/1,73m^2.
  4. Estar totalmente informado sobre o estudo, incluindo as disposições da Lei de Responsabilidade e Portabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA), conforme aplicável, e ser capaz e estar disposto a consentir em participar.

Critério de exclusão:

  1. Considerado clinicamente instável ou com condição concomitante/intercorrente que não permitiria a participação no estudo.
  2. Diagnóstico de esclerose múltipla ou outro processo de doença que se espera que mude seu padrão de realce no período de acompanhamento.
  3. Patologia cerebral ou anormalidades que não são consideradas lesões.
  4. Qualquer contra-indicação para procedimento de ressonância magnética ou administração de gadobutrol.
  5. Tem doença cardiovascular grave.
  6. É esperado ou está programado uma mudança em qualquer tratamento ou procedimento entre os dois períodos de estudo que possa alterar a comparabilidade da imagem.
  7. Está agendado ou provavelmente exigirá uma biópsia ou qualquer procedimento terapêutico intervencionista desde a primeira ressonância magnética do estudo até 24 horas após a segunda ressonância magnética do estudo.
  8. Mulheres atualmente amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
  9. Mulheres com potencial para engravidar com teste de urina de gravidez positivo 24 horas antes da administração de gadobutrol.
  10. Recebimento de qualquer agente de contraste à base de gadolínio <72 horas antes das ressonâncias magnéticas do estudo.
  11. Participantes com lesão renal aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo A (dose 10% GV)
Cada participante receberá uma dose padrão de gadobutrol (0,1 mmol/kg) no Período 1 e uma dose de 10% de gadobutrol (0,01 mmol/kg) no Período 2. Durante o Período de estudo 1, cada participante receberá gadobutrol como uma única administração intravenosa (IV). na dose padrão para ressonância magnética com contraste seguida pelo Período de estudo 2, onde uma única dose baixa IV (dose de 10%) de gadobutrol será administrada. Haverá um período de eliminação de pelo menos 72 horas, mas menos de 15 dias entre os dois períodos. A duração do estudo individual irá, portanto, variar de 4 a 15 dias.
Dispositivo: SutilGAD
SubtleGAD é um software de processamento de imagens desenvolvido para aprimorar imagens de RM adquiridas com gadobutrol em baixas doses.
Medicamento: Gadobutrol
Gadavist é indicado para uso com ressonância magnética (MRI) em pacientes adultos e pediátricos, incluindo recém-nascidos a termo, para detectar e visualizar áreas com ruptura da barreira hematoencefálica e/ou vascularização anormal do sistema nervoso central.
Outros nomes:
  • Injeção Gadavista
Comparador Ativo: Grupo B (dose 25% GV)
Cada participante receberá uma dose padrão de gadobutrol (0,1 mmol/kg) no Período 1 e Período de Estudo 2: dose de 25% de gadobutrol (0,025 mmol/kg) no Período 2. Durante o Período de estudo 1, cada participante receberá gadobutrol como uma única via intravenosa (IV) administração na dose padrão para ressonância magnética com contraste seguida pelo Período de estudo 2, onde uma única dose baixa IV (dose de 25%) de gadobutrol será administrada. Haverá um período de eliminação de pelo menos 72 horas, mas menos de 15 dias entre os dois períodos. A duração do estudo individual irá, portanto, variar de 4 a 15 dias.
Dispositivo: SutilGAD
SubtleGAD é um software de processamento de imagens desenvolvido para aprimorar imagens de RM adquiridas com gadobutrol em baixas doses.
Medicamento: Gadobutrol
Gadavist é indicado para uso com ressonância magnética (MRI) em pacientes adultos e pediátricos, incluindo recém-nascidos a termo, para detectar e visualizar áreas com ruptura da barreira hematoencefálica e/ou vascularização anormal do sistema nervoso central.
Outros nomes:
  • Injeção Gadavista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o aprimoramento do SubtleGAD em imagens de RM de gadobutrol com dose de 10% e dose de 25%.
Prazo: 4 a 15 dias
Compare as lesões realçadas em grupos de ressonância magnética (MRI) do sistema nervoso central (SNC) realçados com gadobutrol, grupos de dose baixa (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) e dose padrão (0,1 mmol/kg).
4 a 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Subtle Medical

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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