Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Advokace sexuálního zdraví pro chlapy – program prevence HIV založený na textových zprávách pro chlapy, kteří mají rádi chlapy (SHAG)

7. července 2026 aktualizováno: Center for Innovative Public Health Research

Využití síly textových zpráv ke snížení výskytu HIV u dospívajících mužů v celých Spojených státech

SHAG je program prevence HIV založený na textových zprávách určený pro chlapce a muže ze sexuálních menšin cisgender ve věku 13-20 let v celých Spojených státech. Vyšetřovatelé to otestují proti kontrolní skupině, která dostává zprávy o zdravém životním stylu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SHAG je program prevence HIV založený na textových zprávách určený pro chlapce a muže ze sexuálních menšin cisgender ve věku 13-20 let v celých Spojených státech. Vyšetřovatelé to otestují proti kontrolní skupině, která dostává zprávy o zdravém životním stylu. Využitím síly technologií budou mladí lidé náborováni online a z velké části digitálně registrováni. Hlavním předmětem zájmu je výskyt HIV. Bude také zkoumán dopad intervence na testování STI a preexpoziční profylaxi (PrEP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Clemente, California, Spojené státy, 92672-6745
        • Nábor
        • Center for Innovative Public Health Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele L Ybarra, MPH PhD
      • San Clemente, California, Spojené státy, 92672
        • Nábor
        • Center for Innovative Public Health Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. bylo jim při narození přiděleno mužské pohlaví a v současné době mají cisgender identitu;
  2. být ve věku 13-20 let;
  3. měli anální sex v posledních 12 měsících;
  4. být anglicky mluvící;
  5. vlastnit výhradně mobilní telefon s neomezeným plánem zasílání textových zpráv a mít v úmyslu mít stejné číslo mobilního telefonu po dobu následujících 6 měsíců;
  6. mít přístup k internetu pro vyplňování online průzkumů;
  7. poskytovat informovaný souhlas osobám mladším 18 let a souhlas osobám starším 18 let, včetně schopnosti vyjádřit souhlas a pozitivního posouzení sebebezpečnosti;
  8. Ochota podstoupit domácí test OraQuick k potvrzení HIV negativity u mladých lidí ve věku 19–20 let nebo 18 let, kteří absolvovali střední školu. Pokud souhlasí s provedením testu, ale nenahrají fotografii svého výsledku, budou způsobilí, pokud sami nahlásí negativní séro-status. Mládež ve věku 18 let, která neabsolvovala střední školu, a ve věku 13-17 let bude požádána, aby udělala domácí test. Pokud zjistí, že tak nemohou učinit bezpečně, bude jim umožněno, aby sami hlásili svůj séro-status; a
  9. není v současné době zařazen do jiného programu prevence HIV; nebo
  10. znáte někoho, kdo se již zapsal do RCT.

Kritéria vyloučení:

  • Být HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHAG (advokacie sexuálního zdraví pro chlapy)
Mladí lidé přidělení do intervenční větve budou denně dostávat přibližně 9 týdnů textových zpráv, které hovoří o zdravé sexualitě a způsobech, jak snížit riziko HIV. Po 3 měsících „tichého“ období dostanou týdenní zprávy o přezkoumání. Sdělení vycházejí z informačně-motivačně-behaviorálního modelu preventivního chování.
Behaviorální: Podpora sexuálního zdraví pro muže
5měsíční program prevence HIV doručovaný prostřednictvím textových zpráv
Komparátor placeba: Ovládání přizpůsobené pozornosti
Mladí lidé přidělení do kontrolního ramene budou denně dostávat přibližně 9 týdnů textových zpráv, které hovoří o zdravém životním stylu, jako je sebeúcta a fyzické cvičení. Po 3 měsících „tichého“ období dostanou týdenní zprávy o přezkoumání.
Behaviorální: Kontrola zdravého životního stylu
5měsíční kontrolní skupinový program doručený prostřednictvím textových zpráv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt HIV
Časové okno: 12 měsíců po zásahu a bezprostředně po zásahu
Výskyt HIV určený domácí testovací sadou
12 měsíců po zásahu a bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášený výskyt HIV
Časové okno: Po intervenci, 3 měsíce po, 6 měsíců po, 9 měsíců po, 12 měsíců po
Vlastní HIV stav
Po intervenci, 3 měsíce po, 6 měsíců po, 9 měsíců po, 12 měsíců po
Podíl účastníků testujících na STI
Časové okno: 12 měsíců po intervenci a bezprostředně po intervenci
Tento výsledek bude měřen jako kumulativní ukazatel toho, zda byl jedinec testován na STI
12 měsíců po intervenci a bezprostředně po intervenci
Podíl účastníků, kteří použili PrEP/PEP
Časové okno: 12 měsíců po intervenci a bezprostředně po intervenci
Tento výsledek bude měřen jako kumulativní ukazatel toho, zda jednotlivec použil preexpoziční nebo postexpoziční profylaxi HIV
12 měsíců po intervenci a bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Center for Innovative Public Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U01HD108738 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá data bez identifikace budou zpřístupněna prostřednictvím řízeného přístupu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici 12 měsíců po skončení grantu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • Přístup k údajům vyžaduje sponzorství ze strany instituce jménem potenciálního příjemce.
  • Žadatel musí poskytnout dokumentaci místního schválení IRB
  • Žadatel souhlasí se zpřístupněním výsledků studií využívajících data širší vědecké komunitě
  • Žadatel musí poskytnout dopis o spolupráci s primárním řešitelem studie
  • Použití údajů je omezeno na neziskové organizace
  • Použití údajů je omezeno na zdravotní účely

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení