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Tutela della salute sessuale dei ragazzi: un programma di prevenzione dell'HIV basato su messaggi di testo per ragazzi a cui piacciono i ragazzi (SHAG)

7 luglio 2026 aggiornato da: Center for Innovative Public Health Research

Sfruttare il potere dei messaggi di testo per ridurre l’incidenza dell’HIV nei maschi adolescenti negli Stati Uniti

SHAG è un programma di prevenzione dell'HIV basato su messaggi di testo progettato per ragazzi e uomini di minoranze sessuali cisgender di età compresa tra 13 e 20 anni negli Stati Uniti. Gli investigatori lo testeranno contro un gruppo di controllo che riceve messaggi sullo stile di vita sano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SHAG è un programma di prevenzione dell'HIV basato su messaggi di testo progettato per ragazzi e uomini di minoranze sessuali cisgender di età compresa tra 13 e 20 anni negli Stati Uniti. Gli investigatori lo testeranno contro un gruppo di controllo che riceve messaggi sullo stile di vita sano. Sfruttando il potere della tecnologia, i giovani saranno reclutati online e in gran parte iscritti digitalmente. Il principale risultato di interesse è l’incidenza dell’HIV. Verrà inoltre esaminato l’impatto dell’intervento sui test delle IST e sulla profilassi pre-esposizione (PrEP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Clemente, California, Stati Uniti, 92672-6745
        • Reclutamento
        • Center for Innovative Public Health Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele L Ybarra, MPH PhD
      • San Clemente, California, Stati Uniti, 92672
        • Reclutamento
        • Center for Innovative Public Health Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. è stato loro assegnato il sesso maschile alla nascita e attualmente hanno un'identità cisgender;
  2. avere un'età compresa tra 13 e 20 anni;
  3. hanno avuto rapporti anali negli ultimi 12 mesi;
  4. essere di lingua inglese;
  5. possedere esclusivamente un cellulare con un piano SMS illimitato e avere intenzione di avere lo stesso numero di cellulare per i prossimi 6 mesi;
  6. avere accesso a Internet per completare sondaggi online;
  7. fornire il consenso informato ai minori di 18 anni e il consenso ai maggiori di 18 anni, compresa la capacità di consenso e una valutazione positiva dell'autosicurezza;
  8. Sono disposto a sottoporsi a un test OraQuick a domicilio per confermare la negatività all'HIV per i giovani di età compresa tra 19 e 20 anni o 18 anni che hanno conseguito il diploma di scuola superiore. Se accettano di fare il test ma non caricano una foto del risultato, saranno idonei se autodichiareranno uno stato sierologico negativo. Ai giovani di 18 anni che non si sono diplomati di scuola superiore e ai giovani di età compresa tra 13 e 17 anni verrà chiesto di sostenere un test a casa. Se determinano che non possono farlo in sicurezza, potranno autodichiarare il proprio stato sierologico; E
  9. non attualmente iscritto ad un altro programma di prevenzione dell'HIV; O
  10. conosco qualcuno già iscritto all'RCT.

Criteri di esclusione:

  • Essere sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SHAG (Difesa della salute sessuale per ragazzi)
I giovani assegnati al braccio di intervento riceveranno circa 9 settimane di messaggi di testo giornalieri che parlano di sessualità sana e di modi per ridurre il rischio di HIV. Dopo un periodo di "tranquillo" di 3 mesi, riceveranno una settimana di messaggi di revisione. I messaggi si basano sul modello informazione-motivazione-comportamentale del comportamento preventivo.
Comportamentale: Tutela della salute sessuale per i ragazzi
Programma di prevenzione dell'HIV di 5 mesi fornito tramite SMS
Comparatore placebo: Controllo abbinato all'attenzione
I giovani assegnati al braccio di controllo riceveranno circa 9 settimane di messaggi di testo giornalieri che parlano di stili di vita sani, come autostima ed esercizio fisico. Dopo un periodo di "tranquillo" di 3 mesi, riceveranno una settimana di messaggi di revisione.
Comportamentale: Controllo dello stile di vita sano
Programma di gruppo di controllo di 5 mesi distribuito tramite SMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento e immediatamente dopo l'intervento
Incidenza dell'HIV determinata dal kit di test domiciliare
12 mesi dopo l'intervento e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell’HIV auto-riferita
Lasso di tempo: Post-intervento, post 3 mesi, post 6 mesi, post 9 mesi, post 12 mesi
Stato HIV autodichiarato
Post-intervento, post 3 mesi, post 6 mesi, post 9 mesi, post 12 mesi
Proporzione di partecipanti al test per una STI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento e immediatamente dopo l'intervento
Questo risultato sarà misurato come indicatore cumulativo del fatto che l'individuo abbia effettuato il test per una STI
12 mesi dopo l'intervento e immediatamente dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti che hanno utilizzato la PrEP/PEP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento e immediatamente dopo l'intervento
Questo risultato sarà misurato come indicatore cumulativo del fatto che l'individuo abbia utilizzato la profilassi pre-esposizione o post-esposizione per l'HIV
12 mesi dopo l'intervento e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Center for Innovative Public Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U01HD108738 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello individuale saranno resi disponibili tramite accesso controllato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 12 mesi dopo la fine della sovvenzione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • L'accesso ai dati richiede la sponsorizzazione da parte di un'istituzione per conto del potenziale destinatario.
  • Il richiedente deve fornire la documentazione dell'approvazione IRB locale
  • Il richiedente si impegna a rendere i risultati degli studi utilizzando i dati disponibili alla comunità scientifica più ampia
  • Il richiedente deve fornire una lettera di collaborazione con il ricercatore principale dello studio
  • L'uso dei dati è limitato alle organizzazioni senza scopo di lucro
  • L'utilizzo dei dati è limitato a scopi sanitari

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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