Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропаганда сексуального здоровья парней — программа профилактики ВИЧ на основе текстовых сообщений для парней, которые увлекаются парнями (SHAG)

7 июля 2026 г. обновлено: Center for Innovative Public Health Research

Использование возможностей текстовых сообщений для снижения заболеваемости ВИЧ среди подростков мужского пола в Соединенных Штатах

SHAG — это программа профилактики ВИЧ на основе текстовых сообщений, предназначенная для цисгендерных мальчиков и мужчин из числа сексуальных меньшинств в возрасте 13–20 лет на всей территории Соединенных Штатов. Исследователи проверят его на контрольной группе, которая получает информацию о здоровом образе жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

SHAG — это программа профилактики ВИЧ на основе текстовых сообщений, предназначенная для цисгендерных мальчиков и мужчин из числа сексуальных меньшинств в возрасте 13–20 лет на всей территории Соединенных Штатов. Исследователи проверят его на контрольной группе, которая получает информацию о здоровом образе жизни. Используя возможности технологий, молодые люди будут набираться онлайн и в основном обучаться в цифровом формате. Основным результатом, представляющим интерес, является заболеваемость ВИЧ. Также будет изучено влияние вмешательства на тестирование на ИППП и доконтактную профилактику (ПрЭП).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Clemente, California, Соединенные Штаты, 92672-6745
        • Рекрутинг
        • Center for Innovative Public Health Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michele L Ybarra, MPH PhD
      • San Clemente, California, Соединенные Штаты, 92672
        • Рекрутинг
        • Center for Innovative Public Health Research
        • Контакт:
          • Michele Ybarra, MPH PhD
          • Номер телефона: 801 8773026858
          • Электронная почта: help@projectshag.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. при рождении им был присвоен мужской пол, и в настоящее время они имеют цисгендерную идентичность;
  2. быть в возрасте 13-20 лет;
  3. занимались анальным сексом в течение последних 12 месяцев;
  4. быть англоговорящим;
  5. владеете исключительно мобильным телефоном с безлимитным тарифным планом для обмена текстовыми сообщениями и намерены использовать тот же номер мобильного телефона в течение следующих 6 месяцев;
  6. иметь доступ в Интернет для прохождения онлайн-опросов;
  7. предоставить информированное согласие для лиц младше 18 лет и согласие для лиц в возрасте 18 лет и старше, включая способность дать согласие и положительную оценку собственной безопасности;
  8. Готов пройти домашний тест OraQuick для подтверждения отрицательного результата на ВИЧ для молодых людей в возрасте 19-20 лет или 18 лет, окончивших среднюю школу. Если они согласятся пройти тест, но не загрузят фотографию своего результата, они будут иметь право на участие, если самостоятельно сообщат об отрицательном серологическом статусе. Молодым людям от 18 лет, не окончившим среднюю школу, и 13-17 лет будет предложено пройти домашнее тестирование. Если они решат, что не могут сделать это безопасно, им будет разрешено самостоятельно сообщить о своем серологическом статусе; и
  9. в настоящее время не участвует в другой программе профилактики ВИЧ; или
  10. Знайте кого-нибудь, кто уже участвовал в РКИ.

Критерий исключения:

  • Быть ВИЧ-положительным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: SHAG (Пропаганда сексуального здоровья парней)
Молодые люди, назначенные в группу вмешательства, будут получать около 9 недель ежедневных текстовых сообщений, в которых рассказывается о здоровой сексуальности и способах снижения риска ВИЧ. После трехмесячного периода молчания они получат неделю обзорных сообщений. В основе сообщений лежит информационно-мотивационно-поведенческая модель превентивного поведения.
Поведенческий: Пропаганда сексуального здоровья парней
5-месячная программа профилактики ВИЧ, предоставляемая посредством текстовых сообщений
Плацебо Компаратор: Управление с учетом внимания
Молодые люди, назначенные в контрольную группу, будут получать около 9 недель ежедневных текстовых сообщений, в которых рассказывается о здоровом образе жизни, например, о самооценке и физических упражнениях. После трехмесячного периода молчания они получат неделю обзорных сообщений.
Поведенческий: Контроль здорового образа жизни
5-месячная программа контрольной группы, доставляемая посредством текстовых сообщений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ВИЧ
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства и сразу после вмешательства
Заболеваемость ВИЧ определяется с помощью домашнего набора для тестирования
Через 12 месяцев после вмешательства и сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка заболеваемости ВИЧ
Временное ограничение: После вмешательства, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 9 месяцев, через 12 месяцев
Самооценка ВИЧ-статуса
После вмешательства, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 9 месяцев, через 12 месяцев
Доля участников, прошедших тестирование на ИППП
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства и сразу после вмешательства
Этот результат будет измеряться как совокупный показатель того, прошел ли человек тестирование на ИППП.
Через 12 месяцев после вмешательства и сразу после вмешательства
Доля участников, использовавших ПрЭП/ПКП
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства и сразу после вмешательства
Этот результат будет измеряться как совокупный показатель того, использовал ли человек доконтактную или постконтактную профилактику ВИЧ.
12 месяцев после вмешательства и сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Center for Innovative Public Health Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • U01HD108738 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные индивидуального уровня будут доступны через контролируемый доступ.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 12 месяцев после окончания гранта.

Критерии совместного доступа к IPD

  • Доступ к данным требует спонсорской поддержки со стороны учреждения от имени потенциального получателя.
  • Запрашивающая сторона должна предоставить документацию, подтверждающую одобрение местного IRB.
  • Запрашивающая сторона соглашается предоставить результаты исследований с использованием данных, доступных широкому научному сообществу.
  • Запрашивающий должен предоставить письмо о сотрудничестве с исследователем основного исследования.
  • Использование данных ограничено некоммерческими организациями.
  • Использование данных ограничивается медицинскими целями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками