Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuel sundhed Advocacy for Guys - et SMS-baseret HIV-forebyggelsesprogram for fyre, der er til fyre (SHAG)

7. juli 2026 opdateret af: Center for Innovative Public Health Research

Udnyttelse af kraften i tekstbeskeder til at reducere hiv-forekomsten hos unge mænd i hele USA

SHAG er et sms-baseret HIV-forebyggelsesprogram designet til cis-kønnede seksuelle minoritetsdrenge og mænd i alderen 13-20 år i hele USA. Efterforskere vil teste det mod en kontrolgruppe, der modtager beskeder om sund livsstil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SHAG er et sms-baseret HIV-forebyggelsesprogram designet til cis-kønnede seksuelle minoritetsdrenge og mænd i alderen 13-20 år i hele USA. Efterforskere vil teste det mod en kontrolgruppe, der modtager beskeder om sund livsstil. Ved at udnytte teknologiens kraft vil unge mennesker blive rekrutteret online og stort set tilmeldt sig digitalt. Det vigtigste resultat af interesse er hiv-forekomst. Indvirkningen af ​​interventionen på STI-testning og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Clemente, California, Forenede Stater, 92672-6745
        • Rekruttering
        • Center for Innovative Public Health Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michele L Ybarra, MPH PhD
      • San Clemente, California, Forenede Stater, 92672
        • Rekruttering
        • Center for Innovative Public Health Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er blevet tildelt mandligt køn ved fødslen og har i øjeblikket en cis-kønnet identitet;
  2. være i alderen 13-20 år;
  3. har haft analsex inden for de seneste 12 måneder;
  4. være engelsktalende;
  5. udelukkende ejer en mobiltelefon med et ubegrænset SMS-abonnement og har til hensigt at have det samme mobiltelefonnummer i de næste 6 måneder;
  6. have internetadgang til at udfylde online-undersøgelser;
  7. give informeret samtykke til personer under 18 år og samtykke til personer på 18 år og ældre, herunder en evne til at give samtykke og en positiv selvsikkerhedsvurdering;
  8. Villig til at tage en OraQuick-hjemmetest for at bekræfte HIV-negativitet for unge, der er 19-20 år eller 18 år gamle og har afsluttet gymnasiet. Hvis de accepterer at udføre testen, men ikke uploader et billede af deres resultat, vil de være berettigede, hvis de selv rapporterer en negativ sero-status. Unge på 18 år, der ikke har afsluttet gymnasiet, og i alderen 13-17 år, vil blive bedt om at tage en hjemmetest. Hvis de beslutter, at de ikke kan gøre det sikkert, vil de få lov til selv at rapportere deres sero-status; og
  9. ikke i øjeblikket tilmeldt et andet HIV-forebyggelsesprogram; eller
  10. kender nogen, der allerede er tilmeldt RCT.

Ekskluderingskriterier:

  • At være hiv-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHAG (Sexual Health Advocacy for Guys)
Unge, der er tilknyttet interventionsarmen, vil modtage ~9 ugers daglige tekstbeskeder, der fortæller om sund seksualitet og måder at reducere HIV-risikoen på. Efter en 3 måneders 'stille' periode vil de modtage en uges anmeldelsesmeddelelser. Beskeder er baseret på informations-motivation-adfærdsmodellen for forebyggende adfærd.
Adfærdsmæssigt: Fortaler for seksuel sundhed for fyre
5 måneders hiv-forebyggelsesprogram leveret via sms
Placebo komparator: Opmærksomhedsafstemt kontrol
Unge, der er tilknyttet kontrolarmen, vil modtage ~9 ugers daglige sms'er, der taler om sund livsstil, såsom selvværd og fysisk træning. Efter en 3 måneders 'stille' periode vil de modtage en uges anmeldelsesmeddelelser.
Adfærdsmæssigt: Sund livsstilskontrol
5 måneders kontrolgruppeprogram leveret via sms

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV forekomst
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb og umiddelbart efter indgreb
HIV-incidens bestemt af hjemmetestsæt
12 måneder efter indgreb og umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret hiv-forekomst
Tidsramme: Post-intervention, 3-måneders post, 6-måneders post, 9-måneders post, 12-måneders post
Selvrapporteret HIV-status
Post-intervention, 3-måneders post, 6-måneders post, 9-måneders post, 12-måneders post
Andel af deltagere, der tester for en STI
Tidsramme: 12 måneder efter intervention og umiddelbart efter intervention
Dette resultat vil blive målt som en kumulativ indikator for, om personen har testet for en STI
12 måneder efter intervention og umiddelbart efter intervention
Andel af deltagere, der har brugt PrEP/PEP
Tidsramme: 12 måneder efter intervention og umiddelbart efter intervention
Dette resultat vil blive målt som en kumulativ indikator for, om personen har brugt præ-eksponering eller post-eksponering profylakse for HIV
12 måneder efter intervention og umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Center for Innovative Public Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U01HD108738 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data på individuelt niveau vil blive gjort tilgængelige gennem kontrolleret adgang.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra og med 12 måneder efter bevillingens ophør.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Dataadgang kræver sponsorering af en institution på vegne af den potentielle modtager.
  • Anmoder skal fremlægge dokumentation for lokal IRB-godkendelse
  • Anmoderen indvilliger i at gøre resultater af undersøgelser ved hjælp af data tilgængelige for det større videnskabelige samfund
  • Anmoderen skal indsende et brev om samarbejde med den primære undersøgelsesinvestigator
  • Brug af data er begrænset til non-profit organisationer
  • Brug af data er begrænset til sundhedsmæssige formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger