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Defesa da saúde sexual para homens - um programa de prevenção do HIV baseado em mensagens de texto para homens que gostam de homens (SHAG)

7 de julho de 2026 atualizado por: Center for Innovative Public Health Research

Aproveitando o poder das mensagens de texto para reduzir a incidência de HIV em adolescentes do sexo masculino nos Estados Unidos

SHAG é um programa de prevenção do HIV baseado em mensagens de texto, desenvolvido para meninos e homens de minorias sexuais cisgêneros de 13 a 20 anos de idade nos Estados Unidos. Os investigadores irão testá-lo contra um grupo de controle que recebe mensagens sobre estilo de vida saudável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

SHAG é um programa de prevenção do HIV baseado em mensagens de texto, desenvolvido para meninos e homens de minorias sexuais cisgêneros de 13 a 20 anos de idade nos Estados Unidos. Os investigadores irão testá-lo contra um grupo de controle que recebe mensagens sobre estilo de vida saudável. Aproveitando o poder da tecnologia, os jovens serão recrutados online e, em grande parte, matriculados digitalmente. O principal resultado de interesse é a incidência do HIV. O impacto da intervenção nos testes de IST e na profilaxia pré-exposição (PrEP) também será examinado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Clemente, California, Estados Unidos, 92672-6745
        • Recrutamento
        • Center for Innovative Public Health Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michele L Ybarra, MPH PhD
      • San Clemente, California, Estados Unidos, 92672
        • Recrutamento
        • Center for Innovative Public Health Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. foram atribuídos ao sexo masculino ao nascer e atualmente possuem uma identidade cisgênero;
  2. ter entre 13 e 20 anos;
  3. fez sexo anal nos últimos 12 meses;
  4. ser falante de inglês;
  5. possuir exclusivamente um celular com plano de mensagens de texto ilimitado e pretender ter o mesmo número de celular pelos próximos 6 meses;
  6. ter acesso à Internet para responder pesquisas on-line;
  7. fornecer consentimento informado para menores de 18 anos e consentimento para maiores de 18 anos de idade, incluindo capacidade de consentimento e uma avaliação positiva de autossegurança;
  8. Disposto a fazer um teste domiciliar OraQuick para confirmar a negatividade do HIV para jovens de 19 a 20 anos de idade ou 18 anos e com ensino médio completo. Se concordarem em fazer o teste, mas não enviarem uma foto do resultado, serão elegíveis se reportarem um estado serológico negativo. Jovens de 18 anos que não concluíram o ensino médio e de 13 a 17 anos serão solicitados a fazer um teste em casa. Se determinarem que não podem fazê-lo com segurança, serão autorizados a auto-relatar o seu estado serológico; e
  9. não está actualmente inscrito noutro programa de prevenção do VIH; ou
  10. conheço alguém já inscrito no RCT.

Critério de exclusão:

  • Ser HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SHAG (defesa de saúde sexual para rapazes)
Os jovens designados para o braço de intervenção receberão cerca de 9 semanas de mensagens de texto diárias que falam sobre sexualidade saudável e formas de reduzir o risco de HIV. Após um período de “silêncio” de 3 meses, eles receberão uma semana de mensagens de revisão. As mensagens são baseadas no modelo informação-motivação-comportamental de comportamento preventivo.
Comportamental: Defesa da saúde sexual para homens
Programa de prevenção do HIV de 5 meses entregue através de mensagens de texto
Comparador de Placebo: Controle correspondente à atenção
Os jovens designados para o braço de controle receberão cerca de 9 semanas de mensagens de texto diárias que falam sobre estilo de vida saudável, como autoestima e exercícios físicos. Após um período de “silêncio” de 3 meses, eles receberão uma semana de mensagens de revisão.
Comportamental: Controle de estilo de vida saudável
Programa de grupo de controle de 5 meses entregue via mensagem de texto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de VIH
Prazo: 12 meses pós-intervenção e imediatamente pós-intervenção
Incidência de HIV determinada por kit de teste doméstico
12 meses pós-intervenção e imediatamente pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de HIV autorreferida
Prazo: Pós-intervenção, pós 3 meses, pós 6 meses, pós 9 meses, pós 12 meses
Status de HIV auto-relatado
Pós-intervenção, pós 3 meses, pós 6 meses, pós 9 meses, pós 12 meses
Proporção de participantes testando uma DST
Prazo: 12 meses pós-intervenção e imediatamente pós-intervenção
Este resultado será medido como um indicador cumulativo de se o indivíduo fez o teste para uma IST
12 meses pós-intervenção e imediatamente pós-intervenção
Proporção de participantes que usaram PrEP/PEP
Prazo: 12 meses pós-intervenção e imediatamente pós-intervenção
Este resultado será medido como um indicador cumulativo de se o indivíduo usou profilaxia pré-exposição ou pós-exposição para o HIV.
12 meses pós-intervenção e imediatamente pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Center for Innovative Public Health Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • U01HD108738 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados a nível individual serão disponibilizados através de acesso controlado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 12 meses após o término da concessão.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  • O acesso aos dados requer o patrocínio de uma Instituição em nome do potencial destinatário.
  • O solicitante deve fornecer documentação de aprovação do IRB local
  • O Requerente concorda em disponibilizar os resultados dos estudos usando os dados para a comunidade científica em geral
  • O solicitante deve fornecer uma carta de colaboração com o investigador principal do estudo
  • O uso dos dados é limitado a organizações sem fins lucrativos
  • A utilização dos dados está limitada a fins de saúde

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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