Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzecznictwo na rzecz zdrowia seksualnego dla facetów — oparty na wiadomościach tekstowych program zapobiegania zakażeniu wirusem HIV dla facetów, którzy lubią facetów (SHAG)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Center for Innovative Public Health Research

Wykorzystanie możliwości wiadomości tekstowych w celu zmniejszenia częstości występowania wirusa HIV wśród dorastających mężczyzn w całych Stanach Zjednoczonych

SHAG to program zapobiegania zakażeniom wirusem HIV oparty na wiadomościach tekstowych, przeznaczony dla chłopców i mężczyzn z mniejszości seksualnych w wieku 13–20 lat w całych Stanach Zjednoczonych. Badacze przetestują to na grupie kontrolnej, która otrzymuje wiadomości na temat zdrowego stylu życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SHAG to program zapobiegania zakażeniom wirusem HIV oparty na wiadomościach tekstowych, przeznaczony dla chłopców i mężczyzn z mniejszości seksualnych w wieku 13–20 lat w całych Stanach Zjednoczonych. Badacze przetestują to na grupie kontrolnej, która otrzymuje wiadomości na temat zdrowego stylu życia. Wykorzystując potencjał technologii, młodzi ludzie będą rekrutowani przez Internet, a zapisy w dużej mierze odbywać się będą cyfrowo. Głównym przedmiotem zainteresowania jest częstość występowania wirusa HIV. Zbadany zostanie również wpływ interwencji na badania w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową i profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92672-6745
        • Rekrutacyjny
        • Center for Innovative Public Health Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michele L Ybarra, MPH PhD
      • San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92672
        • Rekrutacyjny
        • Center for Innovative Public Health Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w chwili urodzenia przypisano im płeć męską i obecnie posiadacie tożsamość cispłciową;
  2. być w wieku 13-20 lat;
  3. uprawiałeś seks analny w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  4. być anglojęzycznym;
  5. posiadasz wyłącznie telefon komórkowy z nielimitowanym abonamentem na SMS-y i zamierzasz posiadać ten sam numer telefonu komórkowego przez kolejne 6 miesięcy;
  6. mieć dostęp do Internetu, aby móc wypełniać ankiety online;
  7. zapewnić świadomą zgodę w przypadku osób poniżej 18 roku życia i zgodę w przypadku osób w wieku 18 lat i starszych, w tym zdolność do wyrażenia zgody i pozytywną ocenę własnego bezpieczeństwa;
  8. Chęć przystąpienia do domowego testu OraQuick w celu potwierdzenia negatywnego wyniku na obecność wirusa HIV u młodzieży w wieku 19–20 lub 18 lat, która ukończyła szkołę średnią. Jeśli zgodzą się na wykonanie testu, ale nie prześlą zdjęcia wyniku, będą się kwalifikować, jeśli samodzielnie zgłoszą negatywny status serologiczny. Młodzież, która ukończyła 18 rok życia, która nie ukończyła szkoły średniej oraz 13-17 lat, zostanie poproszona o przystąpienie do testu domowego. Jeżeli stwierdzą, że nie mogą tego zrobić bezpiecznie, będą mogli samodzielnie zgłosić swój status serologiczny; I
  9. nie są obecnie zapisani do innego programu profilaktyki HIV; Lub
  10. znać kogoś, kto już zapisał się do RCT.

Kryteria wyłączenia:

  • Będąc nosicielem wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SHAG (Pomoc w zakresie zdrowia seksualnego dla facetów)
Młodzi ludzie przydzieleni do ramienia interwencyjnego będą otrzymywać codziennie przez około 9 tygodni SMS-y zawierające informacje na temat zdrowej seksualności i sposobów zmniejszania ryzyka zakażenia wirusem HIV. Po 3-miesięcznym „cichym” okresie otrzymają tygodniowe wiadomości z recenzjami. Przekazy opierają się na informacyjno-motywacyjno-behawioralnym modelu zachowań zapobiegawczych.
Behawioralne: Promocja zdrowia seksualnego mężczyzn
5-miesięczny program zapobiegania HIV realizowany za pośrednictwem wiadomości tekstowych
Komparator placebo: Sterowanie dopasowane do uwagi
Młodzi ludzie przydzieleni do grupy kontrolnej będą otrzymywać codziennie przez około 9 tygodni SMS-y dotyczące zdrowego stylu życia, np. poczucia własnej wartości i ćwiczeń fizycznych. Po 3-miesięcznym „cichym” okresie otrzymają tygodniowe wiadomości z recenzjami.
Behawioralne: Kontrola zdrowego stylu życia
5-miesięczny program grupy kontrolnej dostarczany za pośrednictwem wiadomości tekstowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji i bezpośrednio po interwencji
Zapadalność na HIV określona za pomocą domowego zestawu testowego
12 miesięcy po interwencji i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie przypadków zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: Po interwencji, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 12 miesiącach
Zgłoszony przez siebie status HIV
Po interwencji, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach, po 12 miesiącach
Proporcja uczestników testujących na obecność choroby przenoszonej drogą płciową
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji i bezpośrednio po interwencji
Wynik ten będzie mierzony jako skumulowany wskaźnik tego, czy dana osoba badała się pod kątem choroby przenoszonej drogą płciową
12 miesięcy po interwencji i bezpośrednio po interwencji
Odsetek uczestników, którzy skorzystali z PrEP/PEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji i bezpośrednio po interwencji
Wynik ten będzie mierzony jako skumulowany wskaźnik tego, czy dana osoba stosowała profilaktykę przed lub po ekspozycji na HIV
12 miesięcy po interwencji i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Center for Innovative Public Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U01HD108738 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych na poziomie indywidualnym będą udostępniane w drodze kontrolowanego dostępu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 12 miesięcy po zakończeniu dotacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Dostęp do danych wymaga sponsorowania przez instytucję w imieniu potencjalnego odbiorcy.
  • Osoba składająca wniosek musi przedstawić dokumentację potwierdzającą zatwierdzenie lokalnego urzędu IRB
  • Zleceniodawca wyraża zgodę na udostępnienie wyników badań z wykorzystaniem dostępnych danych szerszej społeczności naukowej
  • Osoba składająca wniosek musi przedstawić list o współpracy z głównym badaczem badania
  • Wykorzystanie danych jest ograniczone do organizacji non-profit
  • Wykorzystanie danych ogranicza się do celów zdrowotnych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami