Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Advokat for seksuell helse for gutter – et tekstmeldingsbasert HIV-forebyggingsprogram for gutter som liker gutter (SHAG)

7. juli 2026 oppdatert av: Center for Innovative Public Health Research

Utnytte kraften i tekstmeldinger for å redusere HIV-forekomsten hos unge menn over hele USA

SHAG er et tekstmeldingsbasert HIV-forebyggingsprogram designet for ciskjønnede seksuelle minoritetsgutter og menn i alderen 13-20 år over hele USA. Etterforskerne vil teste det mot en kontrollgruppe som mottar meldinger om sunn livsstil.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

SHAG er et tekstmeldingsbasert HIV-forebyggingsprogram designet for ciskjønnede seksuelle minoritetsgutter og menn i alderen 13-20 år over hele USA. Etterforskerne vil teste det mot en kontrollgruppe som mottar meldinger om sunn livsstil. Ved å utnytte teknologiens kraft, vil unge mennesker rekrutteres på nettet og i stor grad registreres digitalt. Hovedresultatet av interesse er HIV-forekomst. Effekten av intervensjonen på STI-testing og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) vil også bli undersøkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Clemente, California, Forente stater, 92672-6745
        • Rekruttering
        • Center for Innovative Public Health Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michele L Ybarra, MPH PhD
      • San Clemente, California, Forente stater, 92672
        • Rekruttering
        • Center for Innovative Public Health Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. har blitt tildelt mannlig kjønn ved fødselen og har for tiden en ciskjønnsidentitet;
  2. være i alderen 13-20 år;
  3. har hatt analsex de siste 12 månedene;
  4. være engelsktalende;
  5. utelukkende eie en mobiltelefon med ubegrenset tekstmeldingsplan og har til hensikt å ha det samme mobiltelefonnummeret de neste 6 månedene;
  6. ha Internett-tilgang for å fullføre online undersøkelser;
  7. gi informert samtykke for de under 18 år, og samtykke for de 18 år og eldre, inkludert evne til å samtykke og en positiv selvsikkerhetsvurdering;
  8. Villig til å ta en OraQuick hjemmetest for å bekrefte HIV-negativitet for ungdom som er 19-20 år eller 18 år gamle og har fullført videregående skole. Hvis de godtar å gjøre testen, men ikke laster opp et bilde av resultatet, vil de være kvalifisert hvis de selv rapporterer en negativ serostatus. Ungdom 18 år som ikke har fullført videregående skole, og 13-17 år vil bli bedt om å ta en hjemmeprøve. Hvis de fastslår at de ikke kan gjøre det trygt, vil de få lov til å selvrapportere sin serostatus; og
  9. ikke for øyeblikket registrert i et annet HIV-forebyggingsprogram; eller
  10. kjenner noen som allerede er påmeldt RCT.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SHAG (Seksuell helseadvokat for gutter)
Unge mennesker som er tildelt intervensjonsarmen vil motta ~9 uker med daglige tekstmeldinger som snakker om sunn seksualitet og måter å redusere HIV-risikoen på. Etter en "stille" periode på tre måneder vil de motta en uke med anmeldelsesmeldinger. Meldinger er basert på informasjon-motivasjon-atferdsmodellen for forebyggende atferd.
Atferdsmessig: Talsmann for seksuell helse for gutter
5 måneders HIV-forebyggingsprogram levert via tekstmeldinger
Placebo komparator: Oppmerksomhetstilpasset kontroll
Unge som er tildelt kontrollarmen vil motta ~9 uker med daglige tekstmeldinger som snakker om sunn livsstil, for eksempel selvtillit og fysisk trening. Etter en "stille" periode på tre måneder vil de motta en uke med anmeldelsesmeldinger.
Atferdsmessig: Kontroll av sunn livsstil
5 måneders kontrollgruppeprogram levert via tekstmeldinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-forekomst
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
HIV-forekomst bestemt av hjemmetestingssett
12 måneder etter intervensjon og umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert HIV-forekomst
Tidsramme: Post-intervensjon, 3-måneders post, 6-måneders post, 9-måneders post, 12-måneders post
Selvrapportert HIV-status
Post-intervensjon, 3-måneders post, 6-måneders post, 9-måneders post, 12-måneders post
Andel av deltakere som tester for en STI
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
Dette utfallet vil bli målt som en kumulativ indikator på om individet har testet for en STI
12 måneder etter intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
Andel deltakere som har brukt PrEP/PEP
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
Dette utfallet vil bli målt som en kumulativ indikator på om individet har brukt pre-eksponering eller post-eksponering profylakse for HIV
12 måneder etter intervensjon og umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Center for Innovative Public Health Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U01HD108738 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data på individuelt nivå vil bli gjort tilgjengelig gjennom kontrollert tilgang.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra og med 12 måneder etter at bevilgningen opphører.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Datatilgang krever sponsing av en institusjon på vegne av den potensielle mottakeren.
  • Anmoder må fremlegge dokumentasjon på lokal IRB-godkjenning
  • Forespørselen samtykker i å gjøre resultater av studier som bruker dataene tilgjengelige for det større vitenskapelige samfunnet
  • Rekvirenten må gi et samarbeidsbrev med den primære studieutforskeren
  • Bruk av dataene er begrenset til ideelle organisasjoner
  • Bruk av dataene er begrenset til helseformål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger