Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-blokáda u nerupturovaného intrakraniálního aneuryzmatu (BBLURAN)

6. února 2024 aktualizováno: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
Subarachnoidální krvácení je devastující typ cévní mozkové příhody s vysokou mortalitou a morbiditou. Přibližně v 85 % případů je způsobena rupturou intrakraniálního aneuryzmatu. Většina pacientů s diagnostikovaným intrakraniálním aneuryzmatem je vhodná pro intervenční léčbu, někteří pacienti jsou však léčeni konzervativně. V současnosti jsou jedinými doporučeními pro pacienty s konzervativně zvládnutým intrakraniálním aneuryzmatem rutinní zobrazovací sledování a minimalizace rizikových faktorů ruptury. Neexistují žádné léky prokazatelně snižující riziko ruptury aneuryzmatu, které by bylo možné takovým pacientům předepisovat. V předběžné studii vyšetřovatelé zjistili, že pacienti s intrakraniálními aneuryzmaty, kteří užívali β-blokátory, měli významně menší počet ruptur aneuryzmatu a velikost kopule, stejně jako příznivější hemodynamické parametry. Žádná jiná antihypertenziva nevykazovala podobnou souvislost. V tomto projektu se proto řešitelé snaží dále analyzovat dopad příjmu β-blokátorů na osud intrakraniálního aneuryzmatu a nalézt možná vysvětlení jeho ochranné role. Cílem vyšetřovatelů je provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Zařazeno bude 100 pacientů s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu, kvalifikovaných pro konzervativní léčbu. Dvě ramena (každá 50 pacientů) budou dostávat nebivolol nebo odpovídající placebo. Léčba v každém rameni bude trvat 12 měsíců. Následující vyšetření budou provedena na začátku a po 6 a 12 měsících: klinické hodnocení, angio-MRI se zobrazením cévní stěny, dopplerovský ultrazvuk k extrakci křivek průtoku krve z vnitřní krkavice, vertebrální arterie střední mozkové arterie, přední mozkové arterie a zadní mozkové arterie Tepna, stejně jako vzorky krve. Na základě výsledků vyšetřovatelé posoudí změny velikosti aneuryzmatu a zvýšení kontrastu stěny. Vyšetřovatelé budou také analyzovat hladiny možných biomarkerů růstu aneuryzmatu v periferní krvi. Kromě toho vyšetřovatelé připraví trojrozměrné modely tepny s aneuryzmatem a provedou pro pacienta specifické počítačové modelování průtoku krve takovou tepnou pro posouzení hemodynamických parametrů kopule aneuryzmatu. Všechna získaná měření budou porovnána na začátku a po 6 a 12 měsících. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání se skupinou s placebem přispěje léčba β-blokátory u pacientů s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu k příznivým změnám hemodynamických parametrů kopule aneuryzmatu, sníží proces degradace stěny a zabrání růstu aneuryzmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polsko, 30-688
        • University Hospital in Krakow
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kornelia M Kliś, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger M Krzyżewski, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karolina Piotrowicz, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcin P Surmiak, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Borys M Kwinta, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amira Bryll, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor Szydłowski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monika Ryś, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ian Perera, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerzy Gąsowski, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čerstvě (do 12 měsíců) diagnostikované neprasklé intrakraniální aneuryzma, nezpůsobilé k chirurgické nebo endovaskulární léčbě
  • věk > 18 let
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace užívání β-blokátorů
  • předchozí SAH
  • příjem β-blokátoru v současnosti nebo v minulosti
  • přítomnost jiné intrakraniální patologie
  • anamnéza chirurgické nebo endovaskulární léčby aneuryzmatu
  • kontraindikace pro kontrastní MRI vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nebivolol paže
Pacienti náhodně přiřazení k aktivní léčbě eskalujícími dávkami nebivololu.
Lék: Nebivolol
12měsíční příjem léků
Komparátor placeba: Placebo rameno
Pacienti náhodně přiřazení k tomu, aby dostávali odpovídající placebo tablety.
Lék: Placebo
12měsíční příjem odpovídajícího placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst intrakraniálního aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
Jakékoli zvýšení velikosti intrakraniálního aneuryzmatu hodnocené radiologickým specialistou na základě magnetické rezonanční angiografie.
12 měsíců
Ruptura intrakraniálního aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
Fatální nebo nefatální ruptura intrakraniálního aneuryzmatu. Výsledek bude stanoven na základě přítomnosti subarachnoidálního krvácení na hlavě Počítačová tomografie (provádí se v případě jakýchkoli příznaků).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
12 měsíců
Změna hemodynamických parametrů aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců

5% zvýšení nebo snížení (ve vztahu k měření na začátku) jednoho nebo více následujících parametrů:

  • frakce kopule velmi vysoká index oscilačního smyku (definovaný jako procento kopule aneuryzmatu s indexem oscilačního smyku vyšším než 0,2)
  • zlomek kopule velmi nízkého smykového napětí stěny (definované jako procento kopule aneuryzmatu se smykovým napětím stěny nižším než 0,5)
  • Surface Vortex Fraction (definovaná jako procento průtoku s pozitivním Q-kriteriem v malé vrstvě u stěny aneuryzmatu) Všechny parametry budou stanoveny na základě počítačového modelování průtoku krve v kopuli aneuryzmatu.
12 měsíců
Změna biomarkerů růstu aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli změna sérových hladin jednoho nebo více biomarkerů: IL-1, IL-6, IL-15, TGF-β a MCP-1.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá mortalita ze všech příčin, ruptura intrakraniálního aneuryzmatu nebo nutnost neurochirurgické intervence
Časové okno: 5 let
Roční sledování pro mortalitu ze všech příčin nebo rupturu intrakraniálního aneuryzmatu nebo neurochirurgickou intervenci
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jagiellonian University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital in Krakow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BBLURAN-CMUJ-14062023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení