Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bètablokkade bij niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma (BBLURAN)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
Een subarachnoïdale bloeding is een verwoestende vorm van beroerte, met een hoge mortaliteit en morbiditeit. In ongeveer 85% van de gevallen wordt het veroorzaakt door een intracraniale aneurysmaruptuur. De meerderheid van de patiënten met een gediagnosticeerd intracraniaal aneurysma komt in aanmerking voor interventionele behandeling, maar sommige patiënten worden conservatief behandeld. Momenteel zijn de enige aanbevelingen voor patiënten met conservatief behandelde intracraniale aneurysma's routinematige beeldvormingsfollow-ups en het minimaliseren van risicofactoren voor breuken. Er zijn geen medicijnen waarvan bewezen is dat ze het risico op aneurysmaruptuur verminderen en die aan dergelijke patiënten kunnen worden voorgeschreven. In een voorlopig onderzoek ontdekten de onderzoekers dat patiënten met intracraniale aneurysma's die bètablokkers gebruikten een significant kleiner aantal aneurysma-rupturen en koepelgroottes hadden, evenals gunstiger hemodynamische parameters. Geen enkele andere antihypertensiva vertoonde vergelijkbare associaties. Daarom willen de onderzoekers in dit project de impact van de inname van bètablokkers op het lot van intracraniaal aneurysma verder analyseren en mogelijke verklaringen vinden voor de beschermende rol ervan. De onderzoekers streven ernaar een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie uit te voeren. Honderd patiënten met een ongebroken intracraniaal aneurysma, gekwalificeerd voor conservatieve behandeling, zullen worden geïncludeerd. Twee armen (elk 50 patiënten) zullen nebivolol of een bijpassende placebo krijgen. De behandeling in elke arm duurt 12 maanden. De volgende onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na 6 en 12 maanden: klinische beoordeling, angio-MRI met beeldvorming van de vaatwand, Doppler-echografie om de bloedstroomgolfvormen te extraheren uit de interne halsslagader, de vertebrale slagader, de middelste cerebrale slagader, de voorste cerebrale slagader en de achterste cerebrale slagader. Slagader, evenals bloedmonsters. Op basis van de resultaten zullen de onderzoekers veranderingen in de grootte van het aneurysma en de verbetering van het wandcontrast beoordelen. De onderzoekers zullen ook de niveaus van mogelijke biomarkers voor de groei van aneurysma's in perifeer bloed analyseren. Bovendien zullen de onderzoekers driedimensionale modellen maken van de slagader die het aneurysma herbergt en patiëntspecifieke computermodellering uitvoeren van de bloedstroom door een dergelijke slagader om de hemodynamische parameters van de aneurysmakoepel te beoordelen. Alle verkregen metingen worden vergeleken bij aanvang en na 6 en 12 maanden. De onderzoekers veronderstellen dat, in vergelijking met de placebogroep, therapie met bètablokkers bij patiënten met een ongebroken intracraniaal aneurysma zal bijdragen aan gunstige veranderingen in de hemodynamische parameters van de aneurysmakoepel, het wanddegradatieproces zal verminderen en de groei van het aneurysma zal voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 30-688
        • University Hospital in Krakow
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kornelia M Kliś, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger M Krzyżewski, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Karolina Piotrowicz, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marcin P Surmiak, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Borys M Kwinta, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Amira Bryll, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igor Szydłowski, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Monika Ryś, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ian Perera, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jerzy Gąsowski, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vers (binnen 12 maanden) gediagnosticeerd ongebroken intracraniaal aneurysma, dat niet in aanmerking komt voor chirurgische of endovasculaire behandeling
  • leeftijd > 18 jaar
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor de inname van bètablokkers
  • vorige SAH
  • inname van β-blokkers, momenteel of in het verleden
  • aanwezigheid van andere intracraniale pathologie
  • geschiedenis van chirurgische of endovasculaire aneurysmabehandeling
  • contra-indicaties voor contrastversterkende MRI-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Nebivolol-arm
Patiënten die willekeurig werden toegewezen aan een actieve behandeling met oplopende doses nebivolol.
Geneesmiddel: Nebivolol
Medicijninname gedurende 12 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Patiënten die willekeurig werden toegewezen om overeenkomende placebotabletten te ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
12 maanden durende inname van een bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei van intracraniale aneurysma's
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke toename in omvang van een intracraniaal aneurysma, beoordeeld door een radiologiespecialist op basis van magnetische resonantie-angiografie.
12 maanden
Intracraniële aneurysmaruptuur
Tijdsspanne: 12 maanden
Fatale of niet-fatale intracraniale aneurysmaruptuur. Het resultaat zal worden bepaald op basis van de aanwezigheid van een subarachnoïdale bloeding op het hoofd. Computertomografie (uitgevoerd bij eventuele symptomen).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood door welke oorzaak dan ook
12 maanden
Verandering in aneurysma-hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden

5% stijging of daling (ten opzichte van de meting bij aanvang) van een of meer volgende parameters:

  • koepelfractie zeer hoog Oscillerende Shear Index (gedefinieerd als percentage aneurysmakoepel met Oscillatory Shear Index hoger dan 0,2)
  • koepelfractie met zeer lage wandschuifspanning (gedefinieerd als percentage van de aneurysmakoepel met wandschuifspanning lager dan 0,5)
  • Oppervlaktevortexfractie (gedefinieerd als percentage van de stroom met positief Q-criterium in een kleine laag nabij de aneurysmawand) Alle parameters zullen worden bepaald op basis van computermodellering van de bloedstroom in de aneurysmakoepel.
12 maanden
Verandering in biomarkers voor de groei van aneurysma's
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke verandering in serumspiegels van een of meer biomarkers: IL-1,IL-6, IL-15, TGF-β en MCP-1.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 5 jaar, ongeacht de oorzaak, ruptuur van een intracraniaal aneurysma of noodzaak van neurochirurgische interventie
Tijdsspanne: 5 jaar
Jaarlijkse follow-up voor sterfte door alle oorzaken, intracraniale aneurysmaruptuur of neurochirurgische interventie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jagiellonian University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Hospital in Krakow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BBLURAN-CMUJ-14062023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen