Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetasalpaus rikkoutumattomassa kallonsisäisessä aneurysmassa (BBLURAN)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
Subarachnoidaalinen verenvuoto on tuhoisa aivohalvaustyyppi, jolla on korkea kuolleisuus ja sairastuvuus. Noin 85 %:ssa tapauksista sen aiheuttaa kallonsisäinen aneurysman repeämä. Suurin osa potilaista, joilla on diagnosoitu intrakraniaalinen aneurysma, on oikeutettu interventiohoitoon, mutta joitain potilaita hoidetaan konservatiivisesti. Tällä hetkellä ainoat suositukset potilaille, joilla on konservatiivisesti hoidettu kallonsisäinen aneurysma, ovat rutiinikuvauksen seuranta ja repeämien riskitekijöiden minimoiminen. Ei ole todistettu lääkkeitä, jotka vähentävät aneurysman repeämän riskiä, ​​joita voitaisiin määrätä tällaisille potilaille. Alustavassa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että β-salpaajia käyttävillä potilailla, joilla oli kallonsisäinen aneurysma, oli huomattavasti pienempi aneurysman repeämien määrä ja kupolin koko sekä edullisemmat hemodynaamiset parametrit. Mikään muu verenpainelääke ei osoittanut samanlaista yhteyttä. Siksi tässä projektissa tutkijat pyrkivät edelleen analysoimaan β-salpaajan vaikutusta kallonsisäisen aneurysman kohtaloon ja löytämään mahdollisia selityksiä sen suojaavalle roolille. Tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen. Mukaan otetaan sata potilasta, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma, ja jotka ovat päteviä konservatiiviseen hoitoon. Kaksi haaraa (kukin 50 potilasta) saavat nebivololia tai vastaavaa lumelääkettä. Hoito molemmissa käsissä kestää 12 kuukautta. Seuraavat tutkimukset tehdään lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla: kliininen arviointi, angio-MRI verisuonen seinämän kuvantamalla, Doppler-ultraääni verenvirtauksen aaltomuotojen erottamiseksi sisäisestä kaulavaltimosta, nikamavaltimon keskimmäisestä aivovaltimosta, etuaivovaltimosta ja takaaivosta Valtimo sekä verinäytteet. Tulosten perusteella tutkijat arvioivat muutoksia aneurysman koossa ja seinämän kontrastin paranemisessa. Tutkijat analysoivat myös mahdollisten aneurysman kasvubiomarkkerien tasoja ääreisveressä. Lisäksi tutkijat valmistelevat kolmiulotteisia malleja valtimosta, jossa on aneurysma, ja suorittavat potilaskohtaisen tietokonemallinnuksen tällaisen valtimon läpi kulkevasta verenkierrosta arvioidakseen aneurysmakuvun hemodynaamisia parametreja. Kaikkia saatuja mittauksia verrataan lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Tutkijat olettavat, että plaseboryhmään verrattuna β-salpaajahoito potilailla, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma, edistää suotuisia muutoksia aneurysman kuvun hemodynaamisissa parametreissa, vähentää seinämän hajoamisprosessia ja estää aneurysman kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Puola, 30-688
        • University Hospital in Krakow
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kornelia M Kliś, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Roger M Krzyżewski, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Karolina Piotrowicz, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Marcin P Surmiak, PhD
        • Alatutkija:
          • Borys M Kwinta, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Amira Bryll, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Igor Szydłowski, MD
        • Alatutkija:
          • Monika Ryś, MD
        • Alatutkija:
          • Ian Perera, MD
        • Päätutkija:
          • Jerzy Gąsowski, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • juuri (12 kuukauden sisällä) diagnosoitu repeämätön kallonsisäinen aneurysma, ei kelpaa kirurgiseen tai endovaskulaariseen hoitoon
  • ikä > 18 vuotta
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • β-salpaajien saannin vasta-aiheet
  • edellinen SAH
  • beetasalpaajan saanti tällä hetkellä tai aiemmin
  • muiden kallonsisäisten patologioiden esiintyminen
  • aiempi kirurginen tai endovaskulaarinen aneurysmahoito
  • vasta-aiheet varjoaine MRI-tutkimukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nebivolol käsi
Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan aktiivista hoitoa kasvavilla nebivololiannoksilla.
Lääke: Nebivolol
12 kuukauden lääkkeenotto
Placebo Comparator: Placebo käsi
Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan vastaavia lumetabletteja.
Lääke: Plasebo
12 kuukauden vastaavan lumelääkkeen saanti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen aneurysman kasvu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki kallonsisäisen aneurysman koon suureneminen on radiologian asiantuntijan arvioima magneettiresonanssiangiografian perusteella.
12 kuukautta
Intrakraniaalinen aneurysman repeämä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolettava tai ei-kuolettava kallonsisäinen aneurysman repeämä. Tulos määräytyy pään subarachnoidaalisen verenvuodon perusteella Tietokonetomografia (suoritetaan mahdollisten oireiden varalta).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolema mistä tahansa syystä
12 kuukautta
Muutos aneurysmaalisissa hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Yhden tai useamman seuraavan parametrin 5 % lisäys tai lasku (suhteessa lähtötilanteen mittaukseen):

  • kupufraktio erittäin korkea värähtelyleikkausindeksi (määritelty prosentteina aneurysmakuvusta, jonka oskillaatioleikkausindeksi on yli 0,2)
  • erittäin alhaisen seinän leikkausjännityksen kupuosa (määritelty prosentteina aneurysmakuvusta, jonka seinämän leikkausjännitys on pienempi kuin 0,5)
  • Pintapyörrefraktio (määritelty prosentteina virtauksesta, jossa on positiivinen Q-kriteeri pienessä kerroksessa lähellä aneurysman seinämää) Kaikki parametrit määritetään aneurysmakuvun verenvirtauksen tietokonemallinnuksen perusteella.
12 kuukautta
Muutos aneurysman kasvun biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki muutokset yhden tai useamman biomarkkerin seerumitasoissa: IL-1, IL-6, IL-15, TGF-β ja MCP-1.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kaikista syistä johtuva kuolleisuus, kallonsisäinen aneurysman repeämä tai neurokirurgisen toimenpiteen tarve
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vuosittainen seuranta kaikista syistä kuolleisuuden tai kallonsisäisen aneurysman repeämän tai neurokirurgisen toimenpiteen varalta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jagiellonian University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital in Krakow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 6. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BBLURAN-CMUJ-14062023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia