Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-blokade i ubrudt intrakraniel aneurisme (BBLURAN)

6. februar 2024 opdateret af: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
Subaraknoidal blødning er en ødelæggende type slagtilfælde med høj dødelighed og sygelighed. I cirka 85 % af tilfældene er det forårsaget af en intrakraniel aneurismeruptur. Størstedelen af ​​patienter med diagnosticeret intrakraniel aneurisme er berettiget til interventionel behandling, men nogle patienter behandles konservativt. I øjeblikket er de eneste anbefalinger til patienter med konservativt behandlede intrakranielle aneurismer rutinemæssig billeddannelsesopfølgning og minimering af risikofaktorer for ruptur. Der er ingen medicin, der er bevist for at mindske risikoen for aneurismeruptur, som kan ordineres til sådanne patienter. I en foreløbig undersøgelse fandt efterforskerne ud af, at patienter med intrakranielle aneurismer, som tog β-blokkere, havde signifikant mindre aneurismebrudhastighed og kuppelstørrelse, såvel som mere gunstige hæmodynamiske parametre. Ingen andre antihypertensiva viste lignende sammenhænge. Derfor sigter efterforskerne i dette projekt på yderligere at analysere virkningen af ​​β-blokkerindtagelse på skæbnen for intrakraniel aneurisme og finde mulige forklaringer på dens beskyttende rolle. Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Et hundrede patienter med ubrudt intrakraniel aneurisme, , kvalificeret til konservativ behandling, vil blive indskrevet. To arme (50 patienter hver) vil modtage nebivolol eller matchende placebo. Behandling i hver arm vil vare 12 måneder. Følgende undersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 6 og 12 måneder: klinisk vurdering, angio-MRI med karvægsbilleddannelse, Doppler-ultralyd for at udtrække blodgennemstrømningsbølgeformer fra den indre carotisarterie, vertebral arterie Middle Cerebral Arterie, Anterior Cerebral Arterie og Posterior Cerebral arterie, samt blodprøver. Baseret på resultaterne vil efterforskerne vurdere ændringer i aneurismestørrelse og vægkontrastforøgelse. Efterforskerne vil også analysere niveauer af mulige aneurismevækst biomarkører i perifert blod. Derudover vil efterforskerne forberede tredimensionelle modeller af arterien, der rummer aneurisme, og udføre patientspecifik computermodellering af blodgennemstrømningen gennem en sådan arterie for at vurdere hæmodynamiske parametre for aneurismekuppelen. Alle opnåede målinger vil blive sammenlignet ved baseline og efter 6 og 12 måneder. Forskerne antager, at sammenlignet med placebogruppen vil β-blokkerterapi hos patienter med ubrudt intrakraniel aneurisme bidrage til gunstige ændringer i hæmodynamiske parametre for aneurismekuppelen, mindske vægnedbrydningsprocesser og forhindre aneurismevækst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 30-688
        • University Hospital in Krakow
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kornelia M Kliś, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Roger M Krzyżewski, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Karolina Piotrowicz, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Marcin P Surmiak, PhD
        • Underforsker:
          • Borys M Kwinta, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Amira Bryll, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Szydłowski, MD
        • Underforsker:
          • Monika Ryś, MD
        • Underforsker:
          • Ian Perera, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jerzy Gąsowski, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frisk (inden for 12 måneder) diagnosticeret ubrudt intrakraniel aneurisme, ikke kvalificeret til kirurgisk eller endovaskulær behandling
  • alder > 18 år
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for indtagelse af β-blokkere
  • tidligere SAH
  • indtagelse af β-blokker i øjeblikket eller tidligere
  • tilstedeværelse af anden intrakraniel patologi
  • historie med kirurgisk eller endovaskulær aneurismebehandling
  • kontraindikationer for kontrastforstærkende MR-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nebivolol arm
Patienter tilfældigt tildelt til at modtage aktiv behandling med eskalerende doser af nebivolol.
Medicin: Nebivolol
12-måneders indtag af medicin
Placebo komparator: Placebo arm
Patienter tilfældigt tildelt til at modtage matchende placebotabletter.
Medicin: Placebo
12-måneders indtag af matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel aneurisme vækst
Tidsramme: 12 måneder
Enhver stigning i størrelsen af ​​intrakraniel aneurisme vurderet af radiolog specialist baseret på magnetisk resonans angiografi.
12 måneder
Intrakraniel aneurisme ruptur
Tidsramme: 12 måneder
Fatal eller ikke-dødelig intrakraniel aneurisme ruptur. Resultatet vil blive bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​subarachnoid blødning på hovedet Computertomografi (udføres i tilfælde af eventuelle symptomer).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Død af enhver årsag
12 måneder
Ændring i aneurysmal hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 12 måneder

5 % stigning eller fald (i forhold til måling ved baseline) af en eller flere følgende parametre:

  • kuppelfraktion meget højt Oscillatory Shear Index (defineret som procentdelen af ​​aneurismekuppel med Oscillatory Shear Index højere end 0,2)
  • kuppelfraktion med meget lav vægforskydningsspænding (defineret som procentdelen af ​​aneurismekuppel med vægforskydningsspænding lavere end 0,5)
  • Overfladevortexfraktion (defineret som procentdel af flow med positivt Q-kriterium i lille lag nær aneurismevæg) Alle parametre vil blive bestemt baseret på computermodellering af blodgennemstrømning i aneurismekuppel.
12 måneder
Ændring i aneurisme vækst biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Enhver ændring i serumniveauer af en eller flere biomarkører: IL-1, IL-6, IL-15, TGF-β og MCP-1.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års dødelighed af alle årsager, ruptur af intrakraniel aneurisme eller nødvendigheden af ​​neurokirurgisk indgreb
Tidsramme: 5 år
Årlig opfølgning for dødelighed af alle årsager eller intrakraniel aneurismeruptur eller neurokirurgisk indgreb
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jagiellonian University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital in Krakow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBLURAN-CMUJ-14062023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger