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Beta-blocco nell'aneurisma intracranico non rotto (BBLURAN)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
L'emorragia subaracnoidea è un tipo devastante di ictus, con un alto tasso di morbilità e morbilità. In circa l'85% dei casi, è causato da una rottura dell'aneurisma intracranico. La maggior parte dei pazienti con aneurisma intracranico diagnosticato sono idonei al trattamento interventistico, tuttavia, alcuni pazienti sono gestiti in modo conservativo. Attualmente, le uniche raccomandazioni per i pazienti con aneurismi intracranici gestiti in modo conservativo sono i follow-up di imaging di routine e la minimizzazione dei fattori di rischio di rottura. Non esistono farmaci che abbiano dimostrato di ridurre il rischio di rottura dell'aneurisma e che potrebbero essere prescritti a tali pazienti. Nello studio preliminare i ricercatori hanno scoperto che i pazienti con aneurismi intracranici che assumevano β-bloccanti avevano un tasso di rottura dell'aneurisma e una dimensione della cupola significativamente inferiori, nonché parametri emodinamici più favorevoli. Nessun altro farmaco antipertensivo ha mostrato associazioni simili. Pertanto, in questo progetto i ricercatori mirano ad analizzare ulteriormente l'impatto dell'assunzione di β-bloccanti sul destino dell'aneurisma intracranico e trovare possibili spiegazioni per il suo ruolo protettivo. I ricercatori mirano a eseguire uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Verranno arruolati un centinaio di pazienti con aneurisma intracranico non rotto, qualificati per la gestione conservativa. Due bracci (50 pazienti ciascuno) riceveranno nebivololo o placebo corrispondente. Il trattamento in ciascun braccio durerà 12 mesi. Verranno eseguiti i seguenti esami al basale e a 6 e 12 mesi: valutazione clinica, angio-MRI con imaging della parete vascolare, ecografia Doppler per estrarre le forme d'onda del flusso sanguigno dall'arteria carotide interna, dall'arteria vertebrale, dall'arteria cerebrale media, dall'arteria cerebrale anteriore e dall'arteria cerebrale posteriore Arteria e campioni di sangue. Sulla base dei risultati gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella dimensione dell'aneurisma e nel miglioramento del contrasto della parete. I ricercatori analizzeranno anche i livelli di possibili biomarcatori di crescita dell'aneurisma nel sangue periferico. Inoltre, i ricercatori prepareranno modelli tridimensionali dell'arteria che ospita l'aneurisma ed eseguiranno una modellazione computerizzata specifica per il paziente del flusso sanguigno attraverso tale arteria per valutare i parametri emodinamici della cupola dell'aneurisma. Tutte le misurazioni ottenute verranno confrontate al basale e a 6 e 12 mesi. I ricercatori ipotizzano che, rispetto al gruppo placebo, la terapia con β-bloccanti nei pazienti con aneurisma intracranico non rotto contribuirà a cambiamenti favorevoli nei parametri emodinamici della cupola dell'aneurisma, diminuirà il processo di degradazione della parete e preverrà la crescita dell'aneurisma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polonia, 30-688
        • University Hospital in Krakow
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kornelia M Kliś, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Roger M Krzyżewski, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Karolina Piotrowicz, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marcin P Surmiak, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Borys M Kwinta, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Amira Bryll, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Igor Szydłowski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Monika Ryś, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ian Perera, MD
        • Investigatore principale:
          • Jerzy Gąsowski, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aneurisma intracranico non rotto appena diagnosticato (entro 12 mesi), non idoneo al trattamento chirurgico o endovascolare
  • età > 18 anni
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni all’assunzione di β-bloccanti
  • SAH precedente
  • assunzione di β-bloccanti attualmente o in passato
  • presenza di altra patologia intracranica
  • storia di trattamento chirurgico o endovascolare dell'aneurisma
  • controindicazioni all'esame RM con contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di nebivololo
Pazienti assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento attivo con dosi crescenti di nebivololo.
Droga: Nebivololo
Assunzione di farmaci per 12 mesi
Comparatore placebo: Braccio placebo
Pazienti assegnati in modo casuale a ricevere compresse placebo corrispondenti.
Droga: Placebo
Assunzione per 12 mesi del placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita di aneurisma intracranico
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi aumento delle dimensioni dell'aneurisma intracranico valutato dallo specialista in radiologia sulla base dell'angio-RM.
12 mesi
Rottura di aneurisma intracranico
Lasso di tempo: 12 mesi
Rottura di aneurisma intracranico fatale o non fatale. L'esito sarà determinato in base alla presenza di emorragia subaracnoidea sulla tomografia computerizzata della testa (eseguita in caso di eventuali sintomi).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte per qualsiasi causa
12 mesi
Modificazione dei parametri emodinamici dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12 mesi

Aumento o diminuzione del 5% (rispetto alla misurazione al basale) di uno o più dei seguenti parametri:

  • frazione della cupola Indice di taglio oscillatorio molto elevato (definito come percentuale della cupola dell'aneurisma con indice di taglio oscillatorio superiore a 0,2)
  • frazione della cupola di uno sforzo di taglio della parete molto basso (definito come percentuale della cupola dell'aneurisma con uno sforzo di taglio della parete inferiore a 0,5)
  • Frazione del vortice superficiale (definita come percentuale di flusso con criterio Q positivo nel piccolo strato vicino alla parete dell'aneurisma) Tutti i parametri saranno determinati sulla base della modellazione computerizzata del flusso sanguigno nella cupola dell'aneurisma.
12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori di crescita dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi variazione dei livelli sierici di uno o più biomarcatori: IL-1, IL-6, IL-15, TGF-β e MCP-1.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 5 anni, rottura di aneurisma intracranico o necessità di intervento neurochirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
Follow-up annuale per mortalità per tutte le cause o rottura di aneurisma intracranico o intervento neurochirurgico
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jagiellonian University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital in Krakow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BBLURAN-CMUJ-14062023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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