Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta-blokade i ubrutt intrakraniell aneurisme (BBLURAN)

6. februar 2024 oppdatert av: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
Subaraknoidal blødning er en ødeleggende type hjerneslag, med høy dødelighet og sykelighet. I omtrent 85 % av tilfellene er det forårsaket av en intrakraniell aneurismeruptur. Flertallet av pasienter med diagnostisert intrakraniell aneurisme er kvalifisert for intervensjonsbehandling, men noen pasienter behandles konservativt. Foreløpig er de eneste anbefalingene for pasienter med konservativt behandlede intrakranielle aneurismer rutinemessige bildeoppfølginger og minimering av risikofaktorer for ruptur. Det er ingen medisiner som er bevist å redusere risikoen for aneurismeruptur, som kan foreskrives til slike pasienter. I en foreløpig studie fant etterforskerne at pasienter med intrakranielle aneurismer som tok β-blokkere hadde betydelig mindre aneurismerupturhastighet og kuppelstørrelse, samt mer gunstige hemodynamiske parametere. Ingen andre antihypertensiva viste lignende assosiasjoner. Derfor, i dette prosjektet har etterforskerne som mål å videre analysere virkningen av β-blokkerinntak på skjebnen til intrakraniell aneurisme og finne mulige forklaringer på dens beskyttende rolle. Etterforskerne tar sikte på å utføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Hundre pasienter med ubrutt intrakraniell aneurisme, , kvalifisert til konservativ behandling vil bli registrert. To armer (50 pasienter hver) vil få nebivolol eller tilsvarende placebo. Behandling i hver arm vil vare i 12 måneder. Følgende undersøkelser vil bli utført ved baseline og ved 6 og 12 måneder: klinisk vurdering, angio-MR med karveggavbildning, Doppler-ultralyd for å trekke ut blodstrømsbølgeformer fra indre halspulsåre, vertebral arterie midtre cerebral arterie, anterior cerebral arterie og posterior cerebral Arterie, samt blodprøver. Basert på resultatene vil etterforskerne vurdere endringer i aneurismestørrelse og veggkontrastforsterkning. Etterforskerne vil også analysere nivåer av mulige biomarkører for aneurismevekst i perifert blod. I tillegg vil etterforskerne utarbeide tredimensjonale modeller av arterien som inneholder aneurisme og utføre pasientspesifikk datamaskinmodellering av blodstrømmen gjennom en slik arterie for å vurdere hemodynamiske parametere for aneurismekuppelen. Alle oppnådde målinger vil bli sammenlignet ved baseline og ved 6 og 12 måneder. Forskerne antar at, sammenlignet med placebogruppen, vil β-blokkerbehandling hos pasienter med ubrutt intrakraniell aneurisme bidra til gunstige endringer i hemodynamiske parametere for aneurismedomen, redusere veggnedbrytningsprosessen og forhindre vekst av aneurisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 30-688
        • University Hospital in Krakow
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kornelia M Kliś, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Roger M Krzyżewski, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Karolina Piotrowicz, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marcin P Surmiak, PhD
        • Underetterforsker:
          • Borys M Kwinta, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Amira Bryll, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Igor Szydłowski, MD
        • Underetterforsker:
          • Monika Ryś, MD
        • Underetterforsker:
          • Ian Perera, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jerzy Gąsowski, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nylig (innen 12 måneder) diagnostisert ubrutt intrakraniell aneurisme, ikke kvalifisert for kirurgisk eller endovaskulær behandling
  • alder > 18 år
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for inntak av β-blokkere
  • tidligere SAH
  • inntak av β-blokker nå eller tidligere
  • tilstedeværelse av annen intrakraniell patologi
  • historie med kirurgisk eller endovaskulær aneurismebehandling
  • kontraindikasjoner for kontrastforsterkende MR-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nebivolol arm
Pasienter tilfeldig tildelt for å motta aktiv behandling med økende doser nebivolol.
Legemiddel: Nebivolol
12 måneders inntak av medisiner
Placebo komparator: Placebo arm
Pasienter tilfeldig tildelt til å motta matchende placebotabletter.
Legemiddel: Placebo
12-måneders inntak av matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell aneurismevekst
Tidsramme: 12 måneder
Enhver økning i størrelse på intrakraniell aneurisme vurdert av radiologispesialist basert på magnetisk resonansangiografi.
12 måneder
Intrakraniell aneurisme ruptur
Tidsramme: 12 måneder
Fatal eller ikke-dødelig intrakraniell aneurismeruptur. Resultatet vil bli bestemt basert på tilstedeværelsen av subaraknoidal blødning på hodet Computertomografi (utføres i tilfelle på eventuelle symptomer).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Død uansett årsak
12 måneder
Endring i aneurysmale hemodynamiske parametere
Tidsramme: 12 måneder

5 % økning eller reduksjon (i forhold til måling ved baseline) av én eller flere følgende parametere:

  • kuppelfraksjon svært høy oscillerende skjærindeks (definert som prosentandel av aneurismekuppel med oscillerende skjærindeks høyere enn 0,2)
  • kuppelfraksjon med svært lav veggskjærspenning (definert som prosentandel av aneurismekuppel med veggskjærspenning lavere enn 0,5)
  • Overflatevirvelfraksjon (definert som prosentandel av strømning med positivt Q-kriterium i lite lag nær aneurismevegg) Alle parametere vil bli bestemt basert på datamodellering av blodstrøm i aneurismedomen.
12 måneder
Endring i biomarkører for aneurismevekst
Tidsramme: 12 måneder
Enhver endring i serumnivåer av en eller flere biomarkører: IL-1, IL-6, IL-15, TGF-β og MCP-1.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års dødelighet av alle årsaker, ruptur av intrakraniell aneurisme eller nødvendighet av nevrokirurgisk inngrep
Tidsramme: 5 år
Årlig oppfølging for dødelighet av alle årsaker eller intrakraniell aneurismeruptur eller nevrokirurgisk intervensjon
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jagiellonian University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital in Krakow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BBLURAN-CMUJ-14062023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger