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Betablockade bei unversehrtem intrakraniellen Aneurysma (BBLURAN)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
Eine Subarachnoidalblutung ist eine verheerende Form des Schlaganfalls mit hoher Mortalität und Morbidität. In etwa 85 % der Fälle ist eine intrakranielle Aneurysmaruptur die Ursache. Die Mehrheit der Patienten mit diagnostiziertem intrakraniellen Aneurysma kommt für eine interventionelle Behandlung in Frage, einige Patienten werden jedoch konservativ behandelt. Derzeit sind die einzigen Empfehlungen für Patienten mit konservativ behandelten intrakraniellen Aneurysmen routinemäßige bildgebende Nachuntersuchungen und die Minimierung von Rupturrisikofaktoren. Es gibt keine Medikamente, die nachweislich das Risiko einer Aneurysmaruptur verringern und solchen Patienten verschrieben werden könnten. In einer vorläufigen Studie stellten die Forscher fest, dass Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen, die β-Blocker einnahmen, eine deutlich geringere Aneurysmarupturrate und Kuppelgröße sowie günstigere hämodynamische Parameter aufwiesen. Keine anderen blutdrucksenkenden Medikamente zeigten ähnliche Zusammenhänge. Daher wollen die Forscher in diesem Projekt den Einfluss der Einnahme von β-Blockern auf das Schicksal eines intrakraniellen Aneurysmas weiter analysieren und mögliche Erklärungen für seine schützende Rolle finden. Ziel der Forscher ist die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie. Einhundert Patienten mit intaktem intrakraniellen Aneurysma, die für eine konservative Behandlung geeignet sind, werden aufgenommen. Zwei Arme (jeweils 50 Patienten) erhalten Nebivolol oder ein entsprechendes Placebo. Die Behandlung in jedem Arm dauert 12 Monate. Die folgenden Untersuchungen werden zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten durchgeführt: klinische Beurteilung, Angio-MRT mit Gefäßwandbildgebung, Doppler-Ultraschall zur Extraktion von Blutflusswellenformen aus der Arteria carotis interna, der Arteria vertebralis, der Arteria cerebri media, der Arteria cerebri anterior und der Arteria cerebri posterior Arterie sowie Blutproben. Basierend auf den Ergebnissen werden die Forscher Veränderungen in der Aneurysmagröße und der Wandkontrastverstärkung beurteilen. Die Forscher werden auch die Konzentration möglicher Biomarker für das Aneurysmawachstum im peripheren Blut analysieren. Darüber hinaus werden die Forscher dreidimensionale Modelle der Arterie erstellen, in der sich das Aneurysma befindet, und eine patientenspezifische Computermodellierung des Blutflusses durch eine solche Arterie durchführen, um die hämodynamischen Parameter der Aneurysmakuppel zu bewerten. Alle erhaltenen Messungen werden zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zur Placebogruppe eine β-Blocker-Therapie bei Patienten mit intaktem intrakraniellen Aneurysma zu günstigen Veränderungen der hämodynamischen Parameter der Aneurysma-Kuppel beitragen, den Wandabbauprozess verringern und das Aneurysma-Wachstum verhindern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 30-688
        • University Hospital in Krakow
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kornelia M Kliś, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Roger M Krzyżewski, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Karolina Piotrowicz, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marcin P Surmiak, PhD
        • Unterermittler:
          • Borys M Kwinta, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Amira Bryll, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Igor Szydłowski, MD
        • Unterermittler:
          • Monika Ryś, MD
        • Unterermittler:
          • Ian Perera, MD
        • Hauptermittler:
          • Jerzy Gąsowski, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • frisch (innerhalb von 12 Monaten) diagnostiziertes, nicht rupturiertes intrakranielles Aneurysma, das für eine chirurgische oder endovaskuläre Behandlung nicht in Frage kommt
  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Einnahme von Betablockern
  • vorherige SAH
  • Einnahme von Betablockern aktuell oder in der Vergangenheit
  • Vorhandensein einer anderen intrakraniellen Pathologie
  • Vorgeschichte einer chirurgischen oder endovaskulären Aneurysmabehandlung
  • Kontraindikationen für eine kontrastmittelverstärkte MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nebivolol-Arm
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Behandlung mit steigenden Nebivolol-Dosen zugewiesen wurden.
Arzneimittel: Nebivolol
12-monatige Medikamenteneinnahme
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip die passende Placebo-Tablette zugewiesen.
Arzneimittel: Placebo
12-monatige Einnahme eines passenden Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum eines intrakraniellen Aneurysmas
Zeitfenster: 12 Monate
Jede Größenzunahme eines intrakraniellen Aneurysmas wird von einem Radiologiespezialisten anhand einer Magnetresonanzangiographie beurteilt.
12 Monate
Ruptur eines intrakraniellen Aneurysmas
Zeitfenster: 12 Monate
Tödlicher oder nicht tödlicher intrakranieller Aneurysma-Ruptur. Das Ergebnis wird anhand des Vorliegens einer Subarachnoidalblutung in der Computertomographie des Kopfes bestimmt (durchgeführt bei Symptomen).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
12 Monate
Änderung der hämodynamischen Parameter des Aneurysmas
Zeitfenster: 12 Monate

5 % Anstieg oder Abfall (im Vergleich zur Messung zu Studienbeginn) eines oder mehrerer der folgenden Parameter:

  • Kuppelanteil sehr hoher Oszillationsscherindex (definiert als Prozentsatz der Aneurysmakuppel mit einem Oszillationsscherindex von mehr als 0,2)
  • Kuppelanteil mit sehr geringer Wandscherspannung (definiert als Prozentsatz der Aneurysmakuppel mit einer Wandscherspannung von weniger als 0,5)
  • Oberflächenwirbelanteil (definiert als Prozentsatz des Flusses mit positivem Q-Kriterium in einer kleinen Schicht in der Nähe der Aneurysmawand) Alle Parameter werden auf der Grundlage einer Computermodellierung des Blutflusses in der Aneurysmakuppel bestimmt.
12 Monate
Veränderung der Biomarker für das Aneurysmawachstum
Zeitfenster: 12 Monate
Jede Änderung der Serumspiegel eines oder mehrerer Biomarker: IL-1, IL-6, IL-15, TGF-β und MCP-1.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtmortalität, intrakranielle Aneurysmaruptur oder Notwendigkeit eines neurochirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 5 Jahre
Jährliche Nachuntersuchung auf Gesamtmortalität, intrakranielle Aneurysmaruptur oder neurochirurgische Intervention
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jagiellonian University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital in Krakow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BBLURAN-CMUJ-14062023

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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