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Beta-bloqueio em aneurisma intracraniano não roto (BBLURAN)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
A hemorragia subaracnóidea é um tipo de acidente vascular cerebral devastador, com alta taxa de mortalidade e morbidade. Em aproximadamente 85% dos casos, é causada por ruptura de aneurisma intracraniano. A maioria dos pacientes com aneurisma intracraniano diagnosticado são elegíveis para tratamento intervencionista, no entanto, alguns pacientes são tratados de forma conservadora. Atualmente, as únicas recomendações para pacientes com aneurismas intracranianos tratados de forma conservadora são o acompanhamento de imagem de rotina e a minimização dos fatores de risco de ruptura. Não existem medicamentos comprovados que diminuam o risco de ruptura do aneurisma, que possam ser prescritos para esses pacientes. Num estudo preliminar, os investigadores descobriram que os pacientes com aneurismas intracranianos que tomaram β-bloqueadores tiveram uma taxa de ruptura de aneurisma e tamanho de cúpula significativamente menores, bem como parâmetros hemodinâmicos mais favoráveis. Nenhum outro medicamento anti-hipertensivo apresentou associações semelhantes. Portanto, neste projeto, os investigadores pretendem analisar melhor o impacto da ingestão de β-bloqueadores no destino do aneurisma intracraniano e encontrar possíveis explicações para seu papel protetor. Os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Serão inscritos cem pacientes com aneurisma intracraniano não roto, qualificados para tratamento conservador. Dois braços (50 pacientes cada) receberão nebivolol ou placebo correspondente. O tratamento em cada braço durará 12 meses. Os seguintes exames serão realizados no início do estudo e aos 6 e 12 meses: avaliação clínica, angio-RM com imagem da parede do vaso, ultrassom Doppler para extrair formas de onda de fluxo sanguíneo da Artéria Carótida Interna, Artéria Vertebral Artéria Cerebral Média, Artéria Cerebral Anterior e Artéria Cerebral Posterior Artéria, bem como amostras de sangue. Com base nos resultados, os investigadores avaliarão as mudanças no tamanho do aneurisma e no aumento do contraste da parede. Os investigadores também analisarão os níveis de possíveis biomarcadores de crescimento de aneurisma no sangue periférico. Além disso, os investigadores prepararão modelos tridimensionais da artéria que abriga o aneurisma e realizarão modelagem computacional específica do paciente do fluxo sanguíneo através dessa artéria para avaliar os parâmetros hemodinâmicos da cúpula do aneurisma. Todas as medidas obtidas serão comparadas no início do estudo e aos 6 e 12 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o grupo placebo, a terapia com β-bloqueadores em pacientes com aneurisma intracraniano não roto contribuirá para mudanças favoráveis ​​​​nos parâmetros hemodinâmicos da cúpula do aneurisma, diminuirá o processo de degradação da parede e prevenirá o crescimento do aneurisma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polônia, 30-688
        • University Hospital in Krakow
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kornelia M Kliś, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Roger M Krzyżewski, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Karolina Piotrowicz, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marcin P Surmiak, PhD
        • Subinvestigador:
          • Borys M Kwinta, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Amira Bryll, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Igor Szydłowski, MD
        • Subinvestigador:
          • Monika Ryś, MD
        • Subinvestigador:
          • Ian Perera, MD
        • Investigador principal:
          • Jerzy Gąsowski, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • aneurisma intracraniano não roto recentemente diagnosticado (dentro de 12 meses), não elegível para tratamento cirúrgico ou endovascular
  • idade > 18 anos
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para ingestão de β-bloqueadores
  • HAS anterior
  • ingestão de β-bloqueador atualmente ou no passado
  • presença de outra patologia intracraniana
  • história de tratamento cirúrgico ou endovascular de aneurisma
  • contra-indicações para exame de ressonância magnética com contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de nebivolol
Pacientes designados aleatoriamente para receber tratamento ativo com doses crescentes de nebivolol.
Medicamento: Nebivolol
Ingestão de medicamentos em 12 meses
Comparador de Placebo: Braço placebo
Pacientes designados aleatoriamente para receber comprimidos de placebo correspondentes.
Medicamento: Placebo
Ingestão de placebo correspondente por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento de aneurisma intracraniano
Prazo: 12 meses
Qualquer aumento no tamanho do aneurisma intracraniano avaliado por especialista em radiologia com base na angiografia por ressonância magnética.
12 meses
Ruptura de aneurisma intracraniano
Prazo: 12 meses
Ruptura de aneurisma intracraniano fatal ou não fatal. O resultado será determinado com base na presença de hemorragia subaracnóidea na cabeça Tomografia computadorizada (realizada em caso de algum sintoma).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
Morte por qualquer causa
12 meses
Alteração nos parâmetros hemodinâmicos do aneurisma
Prazo: 12 meses

Aumento ou diminuição de 5% (em relação à medição na linha de base) de um ou mais parâmetros a seguir:

  • fração de cúpula muito alta Índice de Cisalhamento Oscilatório (definido como porcentagem de cúpula de aneurisma com Índice de Cisalhamento Oscilatório superior a 0,2)
  • fração de cúpula de tensão de cisalhamento de parede muito baixa (definida como porcentagem de cúpula de aneurisma com tensão de cisalhamento de parede inferior a 0,5)
  • Fração de vórtice de superfície (definida como porcentagem de fluxo com critério Q positivo em pequena camada próxima à parede do aneurisma) Todos os parâmetros serão determinados com base na modelagem computacional do fluxo sanguíneo na cúpula do aneurisma.
12 meses
Alteração nos biomarcadores de crescimento do aneurisma
Prazo: 12 meses
Qualquer alteração nos níveis séricos de um ou mais biomarcadores: IL-1, IL-6, IL-15, TGF-β e MCP-1.
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 5 anos, ruptura de aneurisma intracraniano ou necessidade de intervenção neurocirúrgica
Prazo: 5 anos
Acompanhamento anual para mortalidade por todas as causas ou ruptura de aneurisma intracraniano ou intervenção neurocirúrgica
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jagiellonian University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital in Krakow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BBLURAN-CMUJ-14062023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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