Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-blokada w niepękniętym tętniaku wewnątrzczaszkowym (BBLURAN)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
Krwotok podpajęczynówkowy to wyniszczający rodzaj udaru, charakteryzujący się wysoką śmiertelnością i zachorowalnością. W około 85% przypadków przyczyną jest pęknięcie tętniaka wewnątrzczaszkowego. Większość pacjentów, u których rozpoznano tętniaka wewnątrzczaszkowego, kwalifikuje się do leczenia interwencyjnego, jednak niektórzy pacjenci są leczeni zachowawczo. Obecnie jedynymi zaleceniami dla pacjentów z zachowawczo leczonymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi są rutynowe badania obrazowe i minimalizacja czynników ryzyka pęknięcia. Nie ma leków, które zmniejszałyby ryzyko pęknięcia tętniaka, które można by przepisać takim pacjentom. We wstępnym badaniu badacze odkryli, że pacjenci z tętniakami wewnątrzczaszkowymi, którzy przyjmowali β-adrenolityki, charakteryzowali się znacznie mniejszym współczynnikiem pękania tętniaka i rozmiarem kopuły tętniaka, a także korzystniejszymi parametrami hemodynamicznymi. Żadne inne leki przeciwnadciśnieniowe nie wykazały podobnych powiązań. Dlatego też w ramach tego projektu badacze mają na celu dalszą analizę wpływu przyjmowania β-adrenolityków na losy tętniaka wewnątrzczaszkowego i znalezienie możliwych wyjaśnień jego ochronnej roli. Celem badaczy jest przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego kontrolowanego placebo. Do badania zostanie włączonych stu pacjentów z niepękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym, zakwalifikowanych do leczenia zachowawczego. Dwie grupy (po 50 pacjentów każda) będą otrzymywać nebiwolol lub odpowiadające mu placebo. Leczenie w każdym ramieniu będzie trwało 12 miesięcy. Na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach zostaną wykonane następujące badania: ocena kliniczna, angio-MRI z obrazowaniem ściany naczynia, USG Doppler w celu wyodrębnienia przebiegów przepływu krwi z tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy kręgowej, tętnicy środkowej mózgu, tętnicy przedniej mózgu i tętnicy tylnej mózgu Tętnica, a także próbki krwi. Na podstawie wyników badacze ocenią zmiany w wielkości tętniaka i wzmocnienie kontrastu ścian. Badacze przeanalizują także poziom potencjalnych biomarkerów wzrostu tętniaka we krwi obwodowej. Dodatkowo badacze przygotują trójwymiarowe modele tętnicy, w której znajduje się tętniak, oraz przeprowadzą dostosowane do potrzeb pacjenta komputerowe modelowanie przepływu krwi przez tę tętnicę, aby ocenić parametry hemodynamiczne kopuły tętniaka. Wszystkie uzyskane pomiary zostaną porównane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z grupą placebo terapia β-blokerem u pacjentów z niepękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym przyczyni się do korzystnych zmian parametrów hemodynamicznych kopuły tętniaka, spowolni proces degradacji ścian tętniaka i zapobiegnie rozrostowi tętniaka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polska, 30-688
        • University Hospital in Krakow
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kornelia M Kliś, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Roger M Krzyżewski, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Karolina Piotrowicz, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marcin P Surmiak, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Borys M Kwinta, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Amira Bryll, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Igor Szydłowski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Monika Ryś, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ian Perera, MD
        • Główny śledczy:
          • Jerzy Gąsowski, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świeżo (w ciągu 12 miesięcy) zdiagnozowany niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy, niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego lub wewnątrznaczyniowego
  • wiek > 18 lat
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do stosowania β-blokerów
  • poprzedni SAH
  • przyjmowanie β-blokera obecnie lub w przeszłości
  • obecność innej patologii wewnątrzczaszkowej
  • historia leczenia chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego tętniaka
  • przeciwwskazania do badania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię z nebiwololem
Pacjenci losowo przydzieleni do aktywnego leczenia rosnącymi dawkami nebiwololu.
Lek: Nebiwolol
12-miesięczne przyjmowanie leków
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci losowo przydzieleni do otrzymywania pasujących tabletek placebo.
Lek: Placebo
12-miesięczne przyjmowanie odpowiedniego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost tętniaka wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każde powiększenie tętniaka wewnątrzczaszkowego oceniane jest przez specjalistę radiologii na podstawie angiografii rezonansu magnetycznego.
12 miesięcy
Pęknięcie tętniaka wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pęknięcie tętniaka wewnątrzczaszkowego zakończone lub niezakończone zgonem. Wynik zostanie określony na podstawie obecności krwotoku podpajęczynówkowego na głowie tomografii komputerowej (wykonywanej w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
Zmiana parametrów hemodynamicznych tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy

5% wzrost lub spadek (w stosunku do pomiaru wyjściowego) jednego lub więcej następujących parametrów:

  • frakcja kopuły bardzo wysoki wskaźnik ścinania oscylacyjnego (określany jako procent kopuły tętniaka o wskaźniku ścinania oscylacyjnego większego niż 0,2)
  • frakcja kopuły o bardzo niskim naprężeniu ścinającym ściany (zdefiniowana jako procent kopuły tętniaka z naprężeniem ścinającym ściany mniejszym niż 0,5)
  • Powierzchniowa frakcja wirowa (zdefiniowana jako procent przepływu z dodatnim kryterium Q w małej warstwie w pobliżu ściany tętniaka) Wszystkie parametry zostaną określone w oparciu o komputerowe modelowanie przepływu krwi w kopule tętniaka.
12 miesięcy
Zmiana biomarkerów wzrostu tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakakolwiek zmiana w stężeniu jednego lub większej liczby biomarkerów w surowicy: IL-1, IL-6, IL-15, TGF-β i MCP-1.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnia śmiertelność z dowolnej przyczyny, pęknięcie tętniaka wewnątrzczaszkowego lub konieczność interwencji neurochirurgicznej
Ramy czasowe: 5 lat
Coroczna kontrola pod kątem śmiertelności z dowolnej przyczyny, pęknięcia tętniaka wewnątrzczaszkowego lub interwencji neurochirurgicznej
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jagiellonian University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital in Krakow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BBLURAN-CMUJ-14062023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami