Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бета-блокада при неразорвавшейся внутричерепной аневризме (BBLURAN)

6 февраля 2024 г. обновлено: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
Субарахноидальное кровоизлияние — разрушительный тип инсульта с высокой смертностью и заболеваемостью. Примерно в 85% случаев оно вызвано разрывом внутричерепной аневризмы. Большинству пациентов с диагностированной внутричерепной аневризмой показано интервенционное лечение, однако некоторых пациентов лечат консервативно. В настоящее время единственными рекомендациями для пациентов с консервативно управляемыми внутричерепными аневризмами являются рутинное наблюдение за визуализацией и минимизация факторов риска разрыва. Лекарственных препаратов, снижающих риск разрыва аневризмы, которые можно было бы назначать таким пациентам, не существует. В предварительном исследовании исследователи установили, что пациенты с внутричерепными аневризмами, принимавшие β-блокаторы, имели значительно меньшую частоту разрыва аневризмы и размер купола, а также более благоприятные гемодинамические параметры. Никакие другие антигипертензивные препараты не показали подобной связи. Таким образом, в этом проекте исследователи стремятся дополнительно проанализировать влияние приема β-блокаторов на судьбу внутричерепной аневризмы и найти возможные объяснения его защитной роли. Исследователи намерены провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. В исследование будут включены сто пациентов с неразорвавшейся внутричерепной аневризмой, нуждающихся в консервативном лечении. Две группы (по 50 пациентов в каждой) будут получать небиволол или соответствующее плацебо. Лечение в каждой группе продлится 12 месяцев. Следующие обследования будут проводиться исходно, а также через 6 и 12 месяцев: клиническая оценка, ангио-МРТ с визуализацией сосудистой стенки, ультразвуковая допплерография для извлечения сигналов кровотока из внутренней сонной артерии, позвоночной артерии, средней мозговой артерии, передней мозговой артерии и задней мозговой артерии. Артерия, а также образцы крови. На основании результатов исследователи оценят изменения размера аневризмы и усиление контрастности стенок. Исследователи также проанализируют уровни возможных биомаркеров роста аневризмы в периферической крови. Кроме того, исследователи подготовят трехмерные модели артерии, содержащей аневризму, и проведут индивидуальное компьютерное моделирование кровотока через такую ​​артерию для оценки гемодинамических параметров купола аневризмы. Все полученные измерения будут сравниваться исходно, а также через 6 и 12 месяцев. Исследователи предполагают, что по сравнению с группой плацебо терапия β-блокаторами у пациентов с неразорвавшейся внутричерепной аневризмой будет способствовать благоприятным изменениям гемодинамических параметров купола аневризмы, уменьшению процесса деградации стенки и предотвращению роста аневризмы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Польша, 30-688
        • University Hospital in Krakow
        • Контакт:
          • Kornelia M Kliś, MD, PhD
          • Номер телефона: +48 12 400 2450
          • Электронная почта: kornelia.klis@uj.edu.pl
        • Контакт:
          • Roger M Krzyżewski, MD, PhD
          • Номер телефона: +48 12 400 2450
          • Электронная почта: roger.krzyzewski@uj.edu.pl
        • Главный следователь:
          • Kornelia M Kliś, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Roger M Krzyżewski, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Karolina Piotrowicz, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marcin P Surmiak, PhD
        • Младший исследователь:
          • Borys M Kwinta, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Amira Bryll, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Igor Szydłowski, MD
        • Младший исследователь:
          • Monika Ryś, MD
        • Младший исследователь:
          • Ian Perera, MD
        • Главный следователь:
          • Jerzy Gąsowski, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • недавно (в течение 12 месяцев) диагностированная неразорвавшаяся внутричерепная аневризма, не требующая хирургического или эндоваскулярного лечения
  • возраст > 18 лет
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к приему β-блокаторов
  • предыдущий SAH
  • прием β-блокаторов в настоящее время или в прошлом
  • наличие другой внутричерепной патологии
  • история хирургического или эндоваскулярного лечения аневризмы
  • Противопоказания к проведению МРТ с контрастным усилением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Небиволол рука
Пациенты, рандомизированные для получения активного лечения с возрастающими дозами небиволола.
Лекарство: Небиволол
12-месячный прием лекарства
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
Пациенты были рандомизированы для получения соответствующих таблеток плацебо.
Лекарство: Плацебо
12-месячный прием соответствующего плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутричерепной рост аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
Любое увеличение размера внутричерепной аневризмы оценивается специалистом-рентгенологом на основании магнитно-резонансной ангиографии.
12 месяцев
Разрыв внутричерепной аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
Фатальный или несмертельный внутричерепной разрыв аневризмы. Исход будет определяться на основании наличия субарахноидального кровоизлияния на голове. Компьютерная томография (проводится при наличии каких-либо симптомов).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть по любой причине
12 месяцев
Изменение показателей аневризматической гемодинамики
Временное ограничение: 12 месяцев

Увеличение или уменьшение на 5% (относительно исходного измерения) одного или нескольких следующих параметров:

  • фракция купола очень высокая Осциллирующий индекс сдвига (определяется как процент купола аневризмы с осциллирующим индексом сдвига выше 0,2)
  • доля купола с очень низким напряжением сдвига стенки (определяется как процент купола аневризмы с напряжением сдвига стенки менее 0,5)
  • Фракция поверхностного вихря (определяется как процент потока с положительным критерием Q в малом слое вблизи стенки аневризмы). Все параметры будут определены на основе компьютерного моделирования кровотока в куполе аневризмы.
12 месяцев
Изменение биомаркеров роста аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
Любое изменение уровня одного или нескольких биомаркеров в сыворотке крови: IL-1, IL-6, IL-15, TGF-β и MCP-1.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя смертность от всех причин, разрыв внутричерепной аневризмы или необходимость нейрохирургического вмешательства
Временное ограничение: 5 лет
Ежегодное наблюдение в случае смертности от всех причин, разрыва внутричерепной аневризмы или нейрохирургического вмешательства.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jagiellonian University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital in Krakow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BBLURAN-CMUJ-14062023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками