Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo beta en aneurisma intracraneal no roto (BBLURAN)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
La hemorragia subaracnoidea es un tipo de accidente cerebrovascular devastador, con una alta tasa de mortalidad y morbilidad. En aproximadamente el 85% de los casos, es causada por la rotura de un aneurisma intracraneal. La mayoría de los pacientes con un aneurisma intracraneal diagnosticado son elegibles para el tratamiento intervencionista; sin embargo, algunos pacientes se tratan de manera conservadora. Actualmente, las únicas recomendaciones para pacientes con aneurismas intracraneales tratados de forma conservadora son los seguimientos por imágenes de rutina y la minimización de los factores de riesgo de ruptura. No existen medicamentos que hayan demostrado disminuir el riesgo de rotura del aneurisma y que puedan recetarse a estos pacientes. En un estudio preliminar, los investigadores descubrieron que los pacientes con aneurismas intracraneales que tomaban betabloqueantes tenían una tasa de rotura del aneurisma y un tamaño de cúpula significativamente menores, así como parámetros hemodinámicos más favorables. Ningún otro fármaco antihipertensivo mostró asociaciones similares. Por tanto, en este proyecto los investigadores pretenden analizar más a fondo el impacto de la ingesta de betabloqueantes en destino del aneurisma intracraneal y encontrar posibles explicaciones de su papel protector. Los investigadores pretenden realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se inscribirán cien pacientes con aneurisma intracraneal no roto, calificados para tratamiento conservador. Dos brazos (50 pacientes cada uno) recibirán nebivolol o un placebo equivalente. El tratamiento en cada brazo tendrá una duración de 12 meses. Los siguientes exámenes se realizarán al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses: evaluación clínica, angio-MRI con imágenes de la pared del vaso, ultrasonido Doppler para extraer formas de onda del flujo sanguíneo de la arteria carótida interna, la arteria vertebral, la arteria cerebral media, la arteria cerebral anterior y la arteria cerebral posterior. Arteria, así como muestras de sangre. Según los resultados, los investigadores evaluarán los cambios en el tamaño del aneurisma y la mejora del contraste de la pared. Los investigadores también analizarán los niveles de posibles biomarcadores de crecimiento de aneurismas en sangre periférica. Además, los investigadores prepararán modelos tridimensionales de la arteria que alberga el aneurisma y realizarán modelos informáticos específicos del paciente del flujo sanguíneo a través de dicha arteria para evaluar los parámetros hemodinámicos de la cúpula del aneurisma. Todas las mediciones obtenidas se compararán al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el grupo de placebo, la terapia con bloqueadores beta en pacientes con aneurisma intracraneal no roto contribuirá a cambios favorables en los parámetros hemodinámicos de la cúpula del aneurisma, disminuir el proceso de degradación de la pared y prevenir el crecimiento del aneurisma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polonia, 30-688
        • University Hospital in Krakow
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kornelia M Kliś, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Roger M Krzyżewski, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Karolina Piotrowicz, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marcin P Surmiak, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Borys M Kwinta, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Amira Bryll, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Igor Szydłowski, MD
        • Sub-Investigador:
          • Monika Ryś, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ian Perera, MD
        • Investigador principal:
          • Jerzy Gąsowski, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aneurisma intracraneal no roto recién diagnosticado (dentro de los 12 meses), no elegible para tratamiento quirúrgico o endovascular
  • edad > 18 años
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para la ingesta de betabloqueantes
  • HSA anterior
  • ingesta de β-bloqueantes actualmente o en el pasado
  • Presencia de otra patología intracraneal.
  • antecedentes de tratamiento quirúrgico o endovascular de aneurisma
  • contraindicaciones para el examen de resonancia magnética con contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de nebivolol
Pacientes asignados aleatoriamente para recibir tratamiento activo con dosis crecientes de nebivolol.
Droga: Nebivolol
Ingesta de medicación durante 12 meses.
Comparador de placebos: Brazo placebo
Pacientes asignados aleatoriamente para recibir tabletas de placebo correspondientes.
Droga: Placebo
Ingesta de 12 meses de placebo equivalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento de aneurisma intracraneal
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier aumento de tamaño del aneurisma intracraneal evaluado por el especialista en radiología con base en Angiografía por Resonancia Magnética.
12 meses
Rotura de aneurisma intracraneal
Periodo de tiempo: 12 meses
Rotura de aneurisma intracraneal mortal o no mortal. El resultado se determinará en función de la presencia de hemorragia subaracnoidea en la cabeza. Tomografía computarizada (realizada en caso de algún síntoma).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte por cualquier causa
12 meses
Cambio en los parámetros hemodinámicos del aneurisma.
Periodo de tiempo: 12 meses

Aumento o disminución del 5 % (en relación con la medición inicial) de uno o más de los siguientes parámetros:

  • fracción del domo Índice de cizallamiento oscilatorio muy alto (definido como porcentaje de domo de aneurisma con un índice de cizallamiento oscilatorio superior a 0,2)
  • fracción del domo de tensión cortante de la pared muy baja (definida como porcentaje de cúpula de aneurisma con tensión cortante de la pared inferior a 0,5)
  • Fracción de vórtice de superficie (definida como porcentaje de flujo con criterio Q positivo en una pequeña capa cerca de la pared del aneurisma) Todos los parámetros se determinarán basándose en el modelado por computadora del flujo sanguíneo en la cúpula del aneurisma.
12 meses
Cambio en los biomarcadores de crecimiento de aneurismas.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier cambio en los niveles séricos de uno o más biomarcadores: IL-1, IL-6, IL-15, TGF-β y MCP-1.
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a 5 años, rotura de aneurisma intracraneal o necesidad de intervención neuroquirúrgica
Periodo de tiempo: 5 años
Seguimiento anual de mortalidad por todas las causas o rotura de aneurisma intracraneal o intervención neuroquirúrgica
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jagiellonian University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital in Krakow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BBLURAN-CMUJ-14062023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones