Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje současné podávání laktátu s orálním testem glukózové tolerance glukózovou odpověď?

23. září 2024 aktualizováno: Natasa Brkovic Zubanovic, University of Aarhus

Zkoumat, zda současné podávání laktátu s glukózovou zátěží ovlivňuje postprandiální hladiny glukózy/manipulaci, gastrointestinální hormony, vyprazdňování žaludku a pocity chuti k jídlu u jedinců s prediabetem ve srovnání s placebem.

Hypotéza:

Orální podávání laktátu zlepšuje/snižuje odchylky glukózy po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) tím, že stimuluje sekreci inzulínu a zpomaluje absorpci glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou instruováni, aby se po dobu 48 hodin před každým ze dvou zkušebních dnů vyhýbali těžké až středně těžké fyzické aktivitě. Budou instruováni, aby jedli stejnou stravu 72 hodin před dvěma zkušebními dny na screeningové návštěvě a aby ji zaregistrovali v MyFood24, což je elektronický seznam potravin.

Zkušební dny:

Dva zkušební dny budou zcela stejné, kromě zásahů sestávajících buď z:

  1. Placebo v OGTT (300 ml slané vody, NaCl) = CTR, nebo
  2. Laktát v OGTT (300 ml laktátového nápoje = 25 g D/L-laktátu vázaného na Na) =LAC se stabilním izotopovým indikátorem glukózy (D2-glukóza) přidaným ke každé z intervencí pro měření příjmu glukózy. K měření rychlosti vyprazdňování komor pomocí acetaminofenového testu se přidá 1500 mg paracetamolu.

K měření obratu glukózy bude nepřetržitě podáván indikátor H3-glukózy. Glukózová tolerance a absorpce spolu s produkcí glukózy v játrech a sekrecí inzulínu budou kvantifikovány pomocí orálního minimálního modelu.

Poté může účastník ležet ve své posteli. Vzorky krve budou odebírány průběžně během dne. Pocity chuti k jídlu budou měřeny vizuální analogovou stupnicí (VAS). Po 4 hodinách je zkušební den ukončen a účastníci mohou jít domů.

Budou instruováni, aby po každém zkušebním dni odebrali dva vzorky stolice, u kterých bude naše spolupracovnice Clarissa Schwab analyzovat složení fekální mikroflóry (sekvenování genu 16S rRNA a kvantitativní PCR) a profily metabolitů fekální fermentace.

Analýzy Analýzy krevních vzorků budou provedeny na koncentraci laktátu, inzulínu, GLP-1, GIP, ghrelinu, LEAP-2, glukagonu, c-peptidu, krevní glukózy, triglyceridů, cholesterolu a dalších relevantních metabolitů a hormonů. Doplňková rychlost vyprazdňování komor bude porovnána mezi CTR a LAC. [3H]-glukóza-tracer bude podáván v infuzi po dobu šesti hodin (bolus 12 mCi, infuze 0,12 mCi/min), aby se stanovil metabolismus glukózy.

Statistika a výpočet síly Pro srovnání obou skupin použijeme jednoduché párové t-testy a dvoucestné analýzy ANOVA s opakovaným měřením.

Na základě předchozí studie budeme potřebovat 12 jedinců k detekci rozdílu 15 % v integrovaných koncentracích glukózy a 40 % v dispozičním indexu po OGTT (α=0,05, p=0,80). To je podobné velikosti účinku pozorované ve studiích zkoumajících léčbu inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 (slabý sekretagog inzulínu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Steno Diabetes Centre, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 40 let

    • Písemný a ústní souhlas
    • HbA1c 39-47 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Medicína s vlivem na krevní glukózu a metabolismus glukózy
  • Nově zahájená medicína (< 3 měsíce před dobou zařazení)
  • Změny léku (< 3 měsíce před časem zařazení a plánované změny během studie)
  • Ovlivněný screeningový vzorek krve hodnocený PI
  • Hba1c > 47
  • Alergie na paracetamol
  • Nemluví a nerozumí dánsky.
  • Speciální diety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LAC
Doplněk stravy: Laktát
Laktát v OGTT (300 ml laktátového nápoje = 25 g D/L-laktátu vázaného na Na) =LAC se stabilním izotopovým indikátorem glukózy (D2-glukóza) přidaným k měření glukózy.
Jiný: Placebo
Placebo v OGTT (300 ml slané vody, NaCl) = CTR se stabilním izotopovým indikátorem glukózy (D2-glukóza) přidaným k měření glukózy.
Komparátor placeba: CTR
Doplněk stravy: Laktát
Laktát v OGTT (300 ml laktátového nápoje = 25 g D/L-laktátu vázaného na Na) =LAC se stabilním izotopovým indikátorem glukózy (D2-glukóza) přidaným k měření glukózy.
Jiný: Placebo
Placebo v OGTT (300 ml slané vody, NaCl) = CTR se stabilním izotopovým indikátorem glukózy (D2-glukóza) přidaným k měření glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v integrovaných koncentracích glukózy mezi CTR a LAC po OGTT
Časové okno: 0-240 minut po OGTT
0-240 minut po OGTT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v absorpci glukózy
Časové okno: 0-240 minut po OGTT
Orální minimální model
0-240 minut po OGTT
Rozdíl v citlivosti na inzulín
Časové okno: 0-240 minut po OGTT
Orální minimální model
0-240 minut po OGTT
Rozdíl v sekreci inzulínu
Časové okno: 0-240 minut
Orální minimální model
0-240 minut
Rozdíl v koncentraci volných mastných kyselin
Časové okno: 0-240 minut po OGTT
0-240 minut po OGTT
Rozdíl v rychlosti vyprazdňování komor
Časové okno: 0-240 minut po OGTT
Test na acetaminofen
0-240 minut po OGTT
Rozdíl v subjektivním pocitu chuti k jídlu
Časové okno: 0-240 minut po zásahu
Skóre VAS
0-240 minut po zásahu
Rozdíl v integrovaných koncentracích GLP-1
Časové okno: 0-240 minut po zásahu
0-240 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Esben Søndergaard, Aarhus University, Steno Diabetes Center Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAMETA-OGTT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Laktát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení